100mg

山东新时代药业有限公司

国药准字H20113503

米格列醇单独使用可以作为配合饮食控制的辅助手段，以改善单纯饮食控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。如果饮食疗法单独配合米格列醇或者磺酰脲类无法达到满意的血糖控制效果时，米格列醇也可与磺酰脲类药物合用。当二者配合使用时，会产生累加效应，这可能是因为二者的作用机制不同。在2型糖尿病治疗的开始阶段，节制饮食是首选的治疗手段。限制热量摄取，控制体重对于肥胖糖尿病患者是必须的。单纯合理的饮食控制就可控制血糖以及高血糖症状，同时也应重视恰当的身体锻炼。如果这种治疗无效，可考虑使用米格列醇。但医生和患者都应注意米格列醇是作为配合饮食疗法的一种辅助手段而非其替代品，也就是说它不能作为一种避免节制饮食的方便方法来使用。

适用于：(1)异烟肼与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。(2)异烟肼单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍

糖尿病患者使用米格列醇或其它降糖药都无固定的剂量。米格列醇的剂量必须参照其疗效与病人耐受量具体而定，但不可超过最大推荐量(100mg，3次/日)。米格列醇每次于正餐开始时服用，每日3次；从25mg开始并按下述方法逐渐加量，以便获得既能减轻胃肠道的不良反应又能控制高血糖症状的最小有效剂量。治疗开始阶段及剂量增加时，以餐后 1 小时血糖作为米格列醇疗效指标来确定患者的最小有效量。其后，约 3个月左右检测一次糖基化血红蛋白。无论在米格列醇单独使用还是与磺酰脲类药物联用情况下，治疗目标都是通过米格列醇的最小有效使用量来达到恢复患者正常餐后血糖及糖基化血红蛋白水平为最终目的。初始剂量：推荐的初始剂量为25mg，每日正餐开始时服用，3次/日。然而为了减轻胃肠道的不良反应，有的患者在开始时采用25mg，1次/日的服药方法，此后逐渐增加给药次数直到3次/日。维持剂量：米格列醇的维持量是50mg，3次/日。为了改善使用米格列醇时患者胃肠道的不良反应，建议采用从25mg，3次/日，即最低有效量开始，然后逐渐加量的给药方式。使用米格列醇25mg，3次/日4-8周后，剂量应增至50mg，3次/日，维持时间大约3个月，随后应检测糖基化血红蛋白水平。若此时糖基化血红蛋白水平未达到满意程度，剂量增至100mg，3次/日，大推荐剂量。对照试验汇总数据显示了糖基化血红蛋白和1小时餐后血糖在推荐剂量范围内的变化趋势，然而，在上述试验中未进行针对高血糖控制方面的量效研究。若服用米格列醇(100mg，3次/日)后，餐后血糖或糖基化血红蛋白水平未见进一步降低则要考虑减量。一旦找到了有效耐受量，就应维持此剂量。最大剂量：米格列醇最大推荐剂量是100mg，3次/日。临床试验证明服用更大剂量米格列醇(200mg，3次/日)虽可增加高血糖症状的控制效果，但同时也会增加其胃肠道不良反应的发生率。与磺酰脲类药物合用：磺酰脲可引起低血糖症。临床验证米格列醇联用磺酰脲与单用磺酰脲相比，并不增高低血糖症的发生率。然而二者联用可引起血糖的进一步降低，并提高低血糖症发生的风险性，其原因可能是二者产生的累加效应所致。若发生低血糖症，应及时调整药物的剂量。

口服。预防：成人一日0.3g，顿服；小儿每日按体重10mg/kg，一日总量不超过0.3g，顿服。治疗：成人与其他抗结核药合用，按体重每日口服5mg/kg，最高0.3g；或每日15mg/kg，最高900mg，每周2~3次。小儿按体重每日10~20mg/kg，每日不超过0.3g，顿服。某些严重结核病患儿（如结核性脑膜炎），每日按体重可高达30mg/kg（一日量最高500mg），但要注意肝功能损害和周围神经炎的发生。

胃肠道反应：胃肠道症状是米格列醇最常见的不良反应。在美国一项使用安慰剂的对照试验中表明，服用米格列醇(25mg/kg，3次/日)的962名患者中腹痛、腹泻、胃胀气的发生率分别为11.7%,28.7%和41.5%，而相应安慰剂组中603名患者上述症状发生率分别为4.7%，10%和12%。其中腹痛和腹泻的发生率会随着持续给药而有所减轻。皮肤反应：使用米格列醇时皮疹发病率为4.3%，而相应的安慰剂组为2.4%。皮疹通常是暂时性的。实验室指标异常：使用米格列醇的患者血清铁含量降低，其发生率（9.2%）高于安慰剂组（4.2%）。但是大多数病人都是暂时性的且不伴有血色素降低和其它血液学指标的异常。

发生率较多者有步态不稳或麻木针刺感、烧灼感或手指疼痛（周围神经炎）；深色尿、眼或皮肤黄染（肝毒性，35岁以上患者肝毒性发生率增高）；食欲不佳、异常乏力或软弱、恶心或呕吐（肝毒性的前驱症状）。发生率极少者有视力模糊或视力减退，合并或不合并眼痛（视神经炎）；发热、皮疹、血细胞减少及男性乳房发育等。本品偶可因神经毒性引起的抽搐。

糖尿病酮症酸中毒；炎性肠病，结肠溃疡，不全性肠梗阻，有肠梗阻倾向的患者；慢性肠道疾病伴有明显胃肠功能紊乱，或伴有可能进一步加重出现肠胀气情况的患者；对该药物或其成份过敏者。

肝功能不正常者，精神病患者和癫痫病人禁用。

本品主要成分为米格列醇，其化学名为(2R,3R,4R,5S)-2-羟甲基-1-(2-羟乙基)-3,4,5-哌啶三醇。

本品主要成分为异烟肼。

本品为白色或微黄色片。

本品为白色片。

一般事项：低血糖症：由于米格列醇本身的作用机理使得单独用药时不会引起餐后或快速低血糖症。而磺酰脲类药物可引起低血糖症。由于米格列醇可以增强磺酰脲降血糖的效力，因此二者合用会进一步加重血糖的降低，但这一点还未得到临床实验的证实。由于口服葡萄糖，其吸收不受米格列醇抑制，故治疗轻中度低血糖症通常采用口服葡萄糖而非蔗糖。米格列醇可抑制蔗糖水解为葡萄糖或果糖，因此蔗糖不宜作为快速纠正低血糖症的药物来使用。严重的低血糖症需要静脉滴注葡萄糖或注射胰高血糖素来纠正。血糖控制不佳：当糖尿病患者处于发热、外伤、感染或手术等应激状态时，会产生暂时性的血糖控制不佳此刻必须暂时应用胰岛素治疗。肾损害：在肾损害患者中，米格列醇血清浓度随着肾损害程度和肾功能的降低成比例的上升。尚未进行针对伴有严重肾功能低下的糖尿病患者(血肌酐>2.0mg/dL)的长期临床试验。因此，对于这些病人不推荐使用米格列醇。

(1)交叉过敏反应，对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者也可能对本品过敏。(2)对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定可呈假阳性反应，但不影响酶法测定的结果。异烟肼可使血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶的测定值增高。(3)有精神病、癫痫病史者、严重肾功能损害者应慎用。(4)如疗程中出现视神经炎症状，应立即进行眼部检查，并定期复查。(5)异烟肼中毒时可用大剂量维生素B6对抗。