5mg(以C38H48CaN2O6˙2H2O计)

北京四环科宝制药有限公司

国药准字H20153166

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

本品滋肾养阴﹐益气生津。本品用于气阴两虚型消渴病（2型糖尿病）﹐症见、口渴喜饮，多尿，多食易饥，消瘦，体倦无力，气短懒言等。

餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量.

口服，饭前用温开水送服。一次5-10丸，一日2-3次。或遵医嘱。

据国外文献报道:在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例(21. 5%)。主要为低血糖症状(5. 8%).其他包括腹胀 (1.7%)，便秘(1.2%)，腹泻(1.1%) 等消化道症状以及头痛(1.0%) 等。此外，临床检查值的异常在总病例1137例中出现245例(21. 5%)。 主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ - GT P升高(4.1%)， 乳酸升高(2.9%) ALT (GPT) 升高(2.8%). 游离脂肪酸升高(2.1%)等。

(1)严重不良反应

1)心肌梗塞(0.1%) :有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。

2)低血糖:可能发生低血糖症状(眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等)。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清凉饮料等适当处理措施。但是，在联合使用？-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a一葡萄糖昔酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。

3)肝功能不全，可能发生伴随AST (GOT) . ALT (GPT) ，γ-GTP显 著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。

(2)其它不良反应

详情见说明书

文献报道主要为：

1. 低血糖反应,其诱因为进餐延迟、剧烈体力活动,或药物剂量过大,以及合用一些可增加低血糖发生的药物（见[注意事项]）。发生低血糖反应后,进食、饮糖水通常均可缓解。在肝肾功能不全,年老、体弱者,若剂量偏大（对成年患者的一般剂量对年老、体弱者即可能过量）,则可引起严重低血糖。

2. 偶见药疹。

3. 偶见轻度恶心、呕吐等消化道反应。

4. 罕见脱发。

下列患者应禁用本品:

1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品)。

2.严重感染，围手术期，重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖所以不适于使用本品)

3、对本品成份有过敏史的患者。

4.妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

1. 孕妇、哺乳期妇女不宜服用。

2. 1型糖尿病患者,2型糖尿病患者伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、严重外伤和重大手术者禁用。

3. 肝、肾功能不全者,对磺胺类药物过敏者,白细胞减少者禁用。

米格列奈钙。双[2- (S) -苄基-4- 氧代-4- (顺- 全氯化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。

分子式: C38H48N2O6Ca .2H2O

本品葛根、地黄、黄芪、天花粉、玉米须、五味子、山药、格列本脲。

本品为白色或类白色片

本品为黑色的包衣浓缩丸；味甘、酸、微涩。

一般注意事项

1、本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用a一葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。

2.本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2~ 3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。

3.本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。

4.本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。

5、本品与胰岛素增敏剂(如盐酸吡格列酮)及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。

下列患者应慎用本品:

1、肝功能不全患者(肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能)

2.肾功能不全患者(慢性肾功能不全患者， 有血浆中药物原形消除半减期延长的报道，有诱发低血糖的可能)。

3、以下患者或状态

1)缺血性心脏病患者(有报告发生心肌梗塞)

2)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。

3)腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。

4)营养不良，饥饿食物摄入量不足或身体虚弱(有诱发低血糖的可能)。

5)剧烈运动(有诱发低血糖的可能)

6)过度饮酒者(有诱发低血糖的可能)

7)老年患者(老年患者通常生理机能低下)

本品是中西药复方制剂，含格列本脲。鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减低或消除其中格列本脲的不良反应，故罗列以下相关内容，以提示医生、患者在使用本品时予以关注。

1. 本品服用量应根据病情从每次5丸起逐渐递增。每次服用量不超过10丸，每日不超过30丸;至疗效满意时，可逐渐减少每次服用量或减少服用次数至每日2次的维持剂量。每日服用2次时，应在早餐及午餐前各服用1次，晚餐前尽量不服用。请在医生指导下，进行服量控制。

2. 年龄超过65岁的糖尿病患者对低血糖耐受差，对此类糖尿病患者用药时应密切注意避免低血糖反应。其血糖控制标准略宽于一般人，空腹血糖<7.8mmol?L (14ｏmg?dl),餐后2小时血糖<11.1mmol?L（200mg?dl）即可。

3. 本品不宜与其他磺脲类药物合用。

4. 本品与下列药物合用，可增加低血糖的发生：

(1) 抑制磺脲类药物由尿中排泄，如治疗痛风的丙磺舒、别嘌醇。

(2) 延迟磺脲类药物的代谢，如酒精，H2受体阻滞剂（西米替丁、雷尼替丁）、氯霉素，抗真菌药咪康唑，抗凝药。磺脲类与酒精同服可引起腹痛、恶心、呕吐、头痛以及面部潮红（尤以使用氯磺丙脲时），与香豆素类抗凝剂合用时，开始二者血浆浓度皆升高，以后二者血浆浓度皆减少，故应按情况调整两药的用量。

(3) 促使与血浆白蛋白结合的磺脲类药物分离出来，如水杨酸盐、贝特类降血脂药。

(4) 药物本身具有致低血糖作用：酒精、水杨酸类、胍乙啶、单胺氧化酶抑制剂、奎尼丁。

(5) 合用其他降血糖药物：胰岛素、二甲双胍、阿卡波糖、胰岛素增敏剂。

(6) β肾上腺受体阻滞剂可干扰低血糖时机体的升血糖反应，阻碍肝糖酵解，同时又可掩盖低血糖的警觉症状。

5. 本品与下列药物合用，可增加高血糖的发生：

(1) 糖皮质激素、雌激素、噻嗪类利尿剂、苯妥英钠、利福平。

(2) β肾上腺受体阻滞剂可拮抗磺脲类药物的促胰岛素分泌作用，故也可致高血糖。

6. 用药期间应定期监测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能、血象，并进行眼科检查。

7. 体质虚弱、高热、恶心和呕吐、肾上腺皮质功能减退或垂体前叶功能减退者慎用。

8. 出现低血糖症状时，可采用以下措施：

(1) 补充葡萄糖: 轻者立即口服葡萄糖，如无葡萄糖，可予口服甜果汁、糖水;重者静脉注射葡萄糖。要观察到患者意识恢复。

(2) 胰升糖素治疗: 胰升糖素皮下、肌肉或静脉注射，由于其作用时间较短，且会再次出现低血糖，因此在注射后仍要补充葡萄糖或进食，需继续观察，以保证患者完全脱离危险期。