5mg(以C38H48CaN2O6˙2H2O计)

北京四环科宝制药有限公司

国药准字H20153166

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食或运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量.

成人：本品与二甲双胍或噻唑烷二酮类合用：50mg，早晚给药一次。与磺脲类合用：50mg，每天一次早晨服。每日剂量不超过100mg/天。

据国外文献报道:在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例(21. 5%)。主要为低血糖症状(5. 8%).其他包括腹胀 (1.7%)，便秘(1.2%)，腹泻(1.1%) 等消化道症状以及头痛(1.0%) 等。此外，临床检查值的异常在总病例1137例中出现245例(21. 5%)。 主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ - GT P升高(4.1%)， 乳酸升高(2.9%) ALT (GPT) 升高(2.8%). 游离脂肪酸升高(2.1%)等。

(1)严重不良反应

1)心肌梗塞(0.1%) :有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。

2)低血糖:可能发生低血糖症状(眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等)。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清凉饮料等适当处理措施。但是，在联合使用？-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a一葡萄糖昔酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。

3)肝功能不全，可能发生伴随AST (GOT) . ALT (GPT) ，γ-GTP显 著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。

(2)其它不良反应

详情见说明书

最常见的不良反应包括鼻塞、头痛、头晕和上呼吸道感染。

下列患者应禁用本品:

1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品)。

2.严重感染，围手术期，重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖所以不适于使用本品)

3、对本品成份有过敏史的患者。

4.妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。本品不得用于12个月以下的儿童。胃或肠道溃疡者禁用。

米格列奈钙。双[2- (S) -苄基-4- 氧代-4- (顺- 全氯化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。

分子式: C38H48N2O6Ca .2H2O

本品主要成份、双氯芬酸钠。

本品为白色或类白色片

鲁益平维格列汀片为白色至微黄色片。

一般注意事项

1、本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用a一葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。

2.本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2~ 3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。

3.本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。

4.本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。

5、本品与胰岛素增敏剂(如盐酸吡格列酮)及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。

下列患者应慎用本品:

1、肝功能不全患者(肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能)

2.肾功能不全患者(慢性肾功能不全患者， 有血浆中药物原形消除半减期延长的报道，有诱发低血糖的可能)。

3、以下患者或状态

1)缺血性心脏病患者(有报告发生心肌梗塞)

2)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。

3)腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。

4)营养不良，饥饿食物摄入量不足或身体虚弱(有诱发低血糖的可能)。

5)剧烈运动(有诱发低血糖的可能)

6)过度饮酒者(有诱发低血糖的可能)

7)老年患者(老年患者通常生理机能低下)

不能作为胰岛素的替代品用于需要补充胰岛素的患者。不适用于1型糖尿病患者，亦不能用于治疗糖尿病酮症酸中毒。肾功能不全的患者：由于在中度或重度肾功能不全患者或需要接受血液透析治疗的终末期肾脏疾病患者中的应用经验有限，因此不推荐此类患者使用维格列汀片。肝功能不全的患者：包括开始给药钱血清丙氨酸氨基转移酶或血清天门冬氨酸氨基转移酶大雨正常值上限3倍的患者不能使用。心力衰竭：在纽约心脏协会心功能分级为Ⅰ-Ⅱ级的充血性心力衰竭患者中，使用维格列汀的经验有效，因此这类患者应慎用维格列汀。目前尚未在心脏协会心功能分级Ⅲ-Ⅳ患者中进行维格列汀的临床试验，因此不推荐此患者人群使用。皮肤疾病：在猴中进行的维格列汀临床前毒理学研究中，曾有出现于四肢的皮肤损伤报告，包括水疱和溃疡的情况。辅料：本品片剂中含有乳糖，有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺陷或葡萄糖=半乳糖吸收不良的患者不能服用。对驾车和操控机器能力的影响：目前尚无对患者驾车和操控机器能力影响的研究，服药后，有眩晕不良反应的患者，应避免驾车或操控机器。