5mg(以C38H48CaN2O6˙2H2O计)

北京四环科宝制药有限公司

国药准字H20153166

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

用于治疗2型糖尿病。

餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量.

1.口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。

2.单药治疗：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。

3.与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。

4.与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。

5.最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。

据国外文献报道:在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例(21. 5%)。主要为低血糖症状(5. 8%).其他包括腹胀 (1.7%)，便秘(1.2%)，腹泻(1.1%) 等消化道症状以及头痛(1.0%) 等。此外，临床检查值的异常在总病例1137例中出现245例(21. 5%)。 主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ - GT P升高(4.1%)， 乳酸升高(2.9%) ALT (GPT) 升高(2.8%). 游离脂肪酸升高(2.1%)等。

(1)严重不良反应

1)心肌梗塞(0.1%) :有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。

2)低血糖:可能发生低血糖症状(眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等)。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清凉饮料等适当处理措施。但是，在联合使用？-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a一葡萄糖昔酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。

3)肝功能不全，可能发生伴随AST (GOT) . ALT (GPT) ，γ-GTP显 著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。

(2)其它不良反应

详情见说明书

1.轻中度水肿；

2.贫血；

3.本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关；

4.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险；

5.肝功能，临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%，与安慰剂组相当，并且为可逆。

下列患者应禁用本品:

1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品)。

2.严重感染，围手术期，重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖所以不适于使用本品)

3、对本品成份有过敏史的患者。

4.妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

对本品或其中成份过敏者禁用。

米格列奈钙。双[2- (S) -苄基-4- 氧代-4- (顺- 全氯化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。

分子式: C38H48N2O6Ca .2H2O

本品主要成分是罗格列酮钠。化学名为：5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮钠盐。

本品为白色或类白色片

本品为片剂。

一般注意事项

1、本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用a一葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。

2.本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2~ 3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。

3.本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。

4.本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。

5、本品与胰岛素增敏剂(如盐酸吡格列酮)及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。

下列患者应慎用本品:

1、肝功能不全患者(肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能)

2.肾功能不全患者(慢性肾功能不全患者， 有血浆中药物原形消除半减期延长的报道，有诱发低血糖的可能)。

3、以下患者或状态

1)缺血性心脏病患者(有报告发生心肌梗塞)

2)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。

3)腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。

4)营养不良，饥饿食物摄入量不足或身体虚弱(有诱发低血糖的可能)。

5)剧烈运动(有诱发低血糖的可能)

6)过度饮酒者(有诱发低血糖的可能)

7)老年患者(老年患者通常生理机能低下)

1．一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。

2．低血糖症：联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。

3．排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。

4．水肿：水肿病人使用本品应慎用。

5．心脏：对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人,不宜使用本品。

6．肝脏：适用本品应定期检测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。