0.625mg/片

新疆新姿源生物制药有限责任公司

国药准字H20090172

治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状。

本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。

1.治疗中重度血管舒缩症,和/或与绝经相关的外阴及阴道萎缩，必须选择控制症状的最小剂量，用药尽量不要持续。血管舒缩症--每天0.625mg外阴和阴道萎缩--每天0.3mg-1.25mg，或更多，根据病人个体反应而定。倍美力治疗可不中断地进行，或根据病人的个体情况采用周期方案（例如25天用药,5天停药）进行适当治疗。如需停药或逐渐停药应隔3-6个月。

2.治疗因性腺功能减退、去势或原发性卵巢功能衰竭所致的女性雌激素过少女性性腺功能减退--每天0.3mg-0.625mg,周期性服。

成年女性(包括老年妇女):

推荐剂量为每月给药一次，一次 500mg，首次给药后两周时需再给予 500mg 剂量。

儿童及青少年:

因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。

*肾功能损害的患者 : *

对于轻度至中度肾功能损害的患者( 肌酐清除率≥ 30 mL/min)，无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30 mL/min)中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用 (见(注意事项))。

肝功能损害的患者:

对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料 (见(禁忌)、(注意事项)和(药代动力学))。

使用方法：臀部连续缓慢肌注两支 5ml 注射液(1-2 分钟/5ml)，每侧臀部注射一支。

由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。

用药指南：

由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎（见(注意事项)）。

注意：使用前不得对安全型针头（BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle）进行高压灭菌。在使用和处置过程中应始终保持将手置于注射针之后。

每一支注射器的使用步骤：

由托盘中取出玻璃注射针筒，检查是否有破损。

撕开安全型注射器（SafetyGlide?）外包装。

用药溶液使用前应进行目测，确保无微粒物质或者变色。

直立握住注射器的有棱纹部分（C）。另一只手握住盖子（A）并小心地前后翘起，直到盖子断开并可以被拉下，不要旋转（见图 1）

5. 沿笔直向上的方向取下盖子（A）。为了保持无菌，不要接触注射器尖端（B）（见图 2）

6. 将安全针头连接到Luer-Lok 接口并拧紧（见图 3）

7. 在垂直平面移动之前，检查针头是否已固定到Luer接口。

8. 将保护罩由注射针处拔出，不得损伤针尖。

9. 将注射器置于注射部位。取下针头套。

10. 排出注射器中多余的气体。

11. 在臀部缓慢肌内注射（1-2分钟/支）。为方便使用者，针头斜面向上的位置指向推杆臂（见图4）。

12. 注射后，立即用单指抬起辅助推杆臂，启动保护装置（见图5）。注：启动保护装置时远离自己和他人。启动时会听到“咔哒”声音，检查确认针尖完全被 覆盖。

处理

预填充型注射剂仅供一次性使用。任何未使用的产品或废弃物应根据当地医疗卫生管理要求处理。

配伍禁忌：

因缺少配伍禁忌研究，本品不得与其它药物混合。

1.泌尿生殖系统阴道出血形式改变、异常撤退性出血、出血改变，突破性出血，点状出血,子宫平滑肌瘤体积增大 ；阴道念珠菌病 ；宫颈分泌物量的改变。

2.乳房触痛，增大。

3.胃肠道恶心，呕吐 ；腹绞痛，腹胀 ；胆汁郁积性黄疸 ；胆囊疾病发生率增加 ；胰腺炎。

4.皮肤停药后黄褐斑或黑斑病持续存在 ；多形红斑 ；红斑结节 ；红斑疹 ；头发脱落 ；妇女多毛症。

5.心血管静脉血栓栓塞 ；肺栓塞。

6.眼角膜弯曲度变陡 ；对隐形眼镜耐受性下降。

7.中枢神经系统头痛 ；偏头痛 ；头晕 ；精神抑郁 ；舞蹈病。

8.其他体重增加或减轻 ；糖耐量下降 ；卟啉症加重 ；水肿 ；性欲改变。

根据临床研究、上市后研究或自发性报告提供的全部不良反应信息汇总以下不良反应，最常见不良反应是注射部位反应、无力、恶心和肝酶(ALT、AST、ALP)升高。以下不良反应的发生频率，是基于下述研究中本品 500mg 治疗组的合并安全性分析计算而得的：CONFIRM(D6997C00002 研究)、FINDER 1 (D6997C00004 研究), FINDER 2 (D6997C00006 研究)以及 NEWEST(D6997C00003 研究，该研究用于比较本品 500mg 剂量及 250mg 剂量)。

下表所列的频率基于所有报告的不良反应，无论研究者评估认为是否与治疗存在因果关系。

1.已知或怀疑妊娠（见方框内警告），孕妇使用雌激素可能对胎儿有害。

2.未确诊的异常生殖器出血。

3.已知或怀疑患有乳腺癌，除了治疗某些转移性癌的病人。

4.已知或怀疑患有雌激素依赖性肿瘤。

5.活动性血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病，以前患有与使用雌激素相关的血栓性疾病。

6.对本品过敏者。

本品禁用于:

已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者；

孕妇及哺乳期妇女(见[孕妇及哺乳期妇女])；

严重肝功能损害的患者(见[注意事项]和[药代动力学])。

本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

本品主要成分为结合雌激素，为天然物质中提取结合雌激素是雌酮硫酸钠与马烯雌酮钠的混合物，同时还含有17a-双氢马烯雌酮、17a-雌二醇、17b-双氢马烯雌酮。

活性成份为：氟维司群，

化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其辅料为：乙醇96％，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油

化学结构式： http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201511061119260782.png

分子式：C32H47F5O3S。

分子量：606.8。

其辅料为：乙醇96，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油

本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

本品为无色或黄色的澄明黏稠液体

儿童误摄入大量含有雌激素的口服避孕药后未见有严重不良反应。雌激素过量可导致恶心、呕吐，妇女可能发生撤退性出血。

轻度至中度肝功能损害的患者应慎用本品(见[用法用量]、[禁忌]和[药代动力学])。

严重肾功能损害的患者应慎用本品(肌酐清除率<30 mL/min)。

考虑到本品的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正接受抗凝剂治疗的患者应慎用本品。

晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生，这在临床研究中也被观察到。当给予高危患者本品治疗时应考虑到这一点。

曾报道过使用 Faslodex 注射液注射部位相关事件，包括坐骨神经痛、神经痛、神经病变性疼痛和外周神经病变。由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎（请见[用法用量]和[不良反应]）。

尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。考虑到氟维司群的作用机制，会有发生骨质疏松症的潜在危险。

干扰雌二醇抗体测定

由于氟维司群和雌二醇的结构相似，氟维司群可能干扰基于抗体的雌二醇的抗体含量测定，并且可能导致雌二醇水平假性升高。

运动员慎用。

对于驾驶及操作机械能力的影响：

本品不会或很少会影响患者驾驶和操作机械的能力。然而本品治疗期间常有虚弱无力的报告。对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。