20mg

广州南新制药有限公司

国药准字H20041516

1.原发性高血压：可单独用药，也可和其它降压药合用，尤其是噻嗪类利尿剂。

2.心功能不全：轻度或中度心功能不全(NYHA分级II或III级)，合并应用洋地黄类药物、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）。也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黄类药物、肼屈嗪或硝酸酯类药物治疗的心功能不全者。

用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

剂量必须个体化，需在医师的密切监测下加量.

1.高血压.

(1)推荐起始剂量6.25mg/次，一日二次口服，如果可耐受，以服药后1小时的立位收缩压作为指导，维持该剂量7～14天，然后根据谷浓度时的血压，在需要的情况下增至12.5mg/次，一日二次.同样，剂量可增至25mg/次，一日二次.一般在7～14天内达到完全的降压作用.总量不得超过50mg/日.

(2)本品须和食物一起服用，以减慢吸收，降低体位性低血压的发生.在本品的基础上加用利尿剂或在利尿剂的基础上加用本品，预计可产生累加作用，扩大本品的体位性作用

2.心功能不全.

(1)在使用本品之前，洋地黄类药物、利尿剂和ACEI(如果应用)的剂量必须稳定.推荐起始剂量3.125mg/次，一日二次口服2周，如果可耐受，可增至 6.25mg/次，一日二次.此后可每隔2周剂量加倍至患者可耐受的最大剂量.每次应用新剂量时，需观察患者有无眩晕或轻度头痛1小时.推荐最大剂量:<85kg者，25mg/次，一日二次.≥85kg者，50mg/次，一日二次.

(2)本品须和食物一起服用，以减慢吸收，降低体位性低血压的发生.

(3)每次增加剂量前，经评估心功能不全情况，如心功能恶化、血管扩张(眩晕、轻度头痛、症状性低血压)或心动过缓症状，以确定对卡维地洛的耐受性.

(4)一过性心功能不全恶化可通过增加利尿剂剂量治疗，偶尔需要卡维地洛减量或暂时停药.血管扩张的症状对利尿剂或ACEI减量治疗有反应，如果症状不能缓解，可能需卡维地洛减量.

(5)心功能不全恶化或血管扩张的症状稳定后，才可增加本品剂量.如果心功能不全患者发生心动过缓(脉搏<55次/分)，必须减量.

本品推荐剂量为每日一次，每次一片，口服，空腹或进餐时服用，其降压效果大多在开始治疗的4周内出现。 　

当单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压时，可服用本品。推荐在复方治疗前，根据患者血压的降低程度，对单一成分（即坎地沙坦酯或氢氯噻嗪）进行逐步的剂量调整。 　　坎地沙坦单药的剂量调整：坎地沙坦的常用剂量为16mg/天，当降压效果欠佳时，需要进一步降血压的患者可逐步增加剂量，但超过32mg的剂量不能进一步降低血压。有低血压风险（如潜在的血容量减少），轻中度肾功能不全（肌酐清除率＞30ml/min），轻中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始剂量需降低至4mg开始。严重肾功能不全、严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。 　　

氢氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的剂量范围内是有效的。 　　

必要时，本品也可与其他抗高血压药物联合使用。 　　

老年患者无需调整剂量。

1.高血压

(1)发生率≥1%，不考虑因果关系的不良事件:乏力，心动过缓，体位性低血压，体位依赖性水肿，下肢水肿，眩晕，失眠，嗜睡，腹痛，腹泻，血小板减少，高脂血症，背痛，病毒感染，鼻炎，咽炎，呼吸困难，泌尿道感染。

(2)发生率>0.1%，<1%:四肢缺血，心动过速，运动功能减退，胆红素尿，转氨酶增高，胸骨下疼痛，水肿，焦虑，睡眠紊乱，抑郁加重，注意力不集中，思维异常，情绪不稳定，哮喘，男性性欲下降，瘙痒，红斑，斑丘疹，光过敏反应，耳鸣，尿频，口干，多汗，低钾，糖尿病，高脂血症，贫血，白细胞减少。

(3)发生率≤0.1%，但很重要:三度房室传导阻滞，束支传导阻滞，心肌缺血，脑血管障碍，惊厥，偏头痛，神经痛，脱发，剥脱性皮炎，健忘症，胃肠道出血，气管痉挛，肺水肿，听力下降，呼吸性碱中毒，尿素氮增高，高密度脂蛋白下降，全血细胞减少。

2.心功能不全:

(1)发生率>2%，不考虑因果关系的不良事件:多汗，乏力，胸痛，疼痛，水肿，发热，下肢水肿，心动过缓，低血压，晕厥，房室传导阻滞，心绞痛恶化，眩晕，头痛，腹泻，恶心，腹痛，呕吐，血小板减少，体重增加，痛风，尿素氮增加，高脂血症，脱水，高血容量，背痛，关节痛，肌痛，上呼吸道感染，感染，鼻窦炎，气管炎，咽炎，泌尿道感染，血尿，视觉异常。

（2）发生率>1%，<2%:过敏，突然死亡，不适，低血容量，体位性低血压，感觉减退，眩晕，黑便，牙周炎，谷丙转氨酶﹑谷草转氨酶升高，高尿酸尿，低血糖，低血钠，碱性磷酸酶增加，尿糖呈阳性，紫癜，嗜睡，肾功能异常，白蛋白尿。

（3）罕见再生障碍性贫血的报道，并仅在合用与该事件有关的其它药物时发生。

据国外文献报道

坎地氢噻片

超过2800名患者的高血压治疗中（其中超过750名患者治疗超过半年，超过500名患者治疗超过一年），不良反应一般都是轻微和暂时的，很少需要中断治疗。没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应，只限于此前报道过的坎地沙坦酯和/或氢氯噻嗪的不良反应。常见的副反应与剂量、年龄、性别、种族无关。

在安慰剂对照试验中，1089名患者接受坎地氢噻片的不同剂量组合进行治疗（坎地沙坦酯剂量为2－32mg，氢氯噻嗪剂量为6.25－25mg），592名患者服用安慰剂，结果显示，无论是否由治疗引起，试验组的不良反应发生率为2％，其中发生频率高于对照组的不良反应有：呼吸系统异常：上呼吸道感染（3.6％：3.0％）；全身性反应：背痛（3.3％：2.4％）；类似感冒症状（2.5％：1.9％）；中枢/外周神经系统：头晕（2.9％：1.2％）。

服用坎地氢噻片的患者头痛的发生率超过2％（2.9％），但少于安慰剂组的头痛发生率（5.2％）。

在其他已有报道的不良反应中，无论是否由治疗引起，在超过2800名患者中，不良反应的发生率超过0.5％的包括：全身性反应：外伤、疲劳、疼痛、胸痛、外周性浮肿、无力；中枢/外周神经系统：眩晕、感觉异常、感觉迟钝；呼吸系统异常：支气管炎、鼻窦炎、咽炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困难；肌、骨骼系统异常：关节痛、肌痛、关节病、关节炎、腿痛性痉挛、坐骨神经痛；胃肠道异常：恶心、腹痛、腹泻、消化不良、胃炎、肠胃炎、呕吐；代谢和营养异常：高尿酸血症、高血糖症、低血钾症、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加；泌尿系统异常：尿道感染、血尿、膀胱炎；肝脏/胆汁系统异常：肝功能异常、转氨酶水平增加；心搏率和心节律异常：心动过速、心悸、期外收缩、心动过缓；精神异常：抑郁、失眠、焦虑；心血管异常：ECG异常；皮肤及附属物异常：湿疹、出汗过多、瘙痒、皮炎、出疹；血小板/血凝因子异常：鼻出血；免疫系统异常：感染、病毒感染；视力异常：结膜炎；听力和前庭异常：耳鸣。

发生率少于0.5％的不良反应包括：心绞痛、心肌梗死以及血管性水肿。（详见说明书）

1.NYHA分级IV级失代偿性心功能不全，需要静脉使用正性肌力药物患者。

2.气管痉挛(2例报道持续性哮喘患者服用单剂卡维地洛死亡)或相关的气管痉挛状态。

3.二度或三度房室传导阻滞。

4.病态窦房结综合症。

5.心源性休克。

6.严重心动过缓。

7.临床严重肝功能不全患者。

8.对本品过敏者禁用。

9.糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒。

对本品中任何组分过敏的患者禁用。 　　

由于本品含有氢氯噻嗪，因此患有无尿症或对其他磺胺类药物过敏的患者禁用。 　　

妊娠或计划妊娠的妇女禁用。 　　

严重肾功能不全患者禁用。 　　

严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。 　　

顽固性低钾血症和高钙血症患者禁用。 　　

痛风患者禁用。

本品主要成份卡维地洛。

本品为复方制剂，其组份为每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg。

本品为白色、类白色片或薄膜衣片。

本品为淡粉色中间带划痕的椭圆形片。

1.肝损害。 卡维地洛治疗罕见轻度肝细胞损害。当出现肝功能障碍的首发症状(如瘙痒﹑尿色加深﹑持续食欲缺乏﹑黄疸﹑右上腹部压痛﹑不能解释的“流感样”症状)时，必须进行实验室检查。如果实验室检查证实存在肝损害或黄疸，必须立即停药，不可重复使用。

2.外周血管疾病 。β-受体阻滞剂诱发或加重外周血管疾病患者的动脉血流不足症状。此类患者需小心使用。

3.麻醉和重大手术 。如果周期性长期使用卡维地洛，当使用对心脏有抑制作用的麻醉剂如乙醚﹑三甲烯和三氯乙烯时，须加倍小心。

4.糖尿病和低血糖。 β受体阻滞剂可能掩盖低血糖症状，尤其是心动过速。非选择性β-受体阻滞剂可能增强胰岛素引起的低血糖，延迟血糖水平的恢复。易自发性低血糖者或接受胰岛素或口服降糖药的糖尿病患者使用卡维地洛时须小心谨慎。

5.甲状腺功能亢进中毒症状。 β-受体阻滞剂可能掩盖甲状腺功能亢进的症状，如心动过速。突然停用β-受体阻滞剂可能加重甲状腺功能亢进的症状或诱发甲状腺危象。

6.因卡维地洛具有β-受体阻滞活性，不能突然停药，尤其是缺血性心脏病患者。必须1～2周以上逐渐停药。

7.临床试验中卡维地洛可导致心动过缓，当脉搏<55次/分，必须减量。

8.低血压﹑体位性低血压和晕厥在首次服药30天内发生的危险最高，为减少这些事件的发生，心功能不全患者的开始治疗剂量为2.125mg/次，一日二次。高血压患者为6。 25mg/次，一日二次。缓慢加量，并且与食物同时服用。起始治疗期，患者必须小心避免如驾驶或危险操作等情况。

9.罕见心功能不全患者肾功能恶化，尤其是低血压(收缩压<100mmHg)﹑缺血性心脏病和弥漫性血管疾病﹑和/或潜在肾功能不全者。停药后肾功能恢复至基线水平。此类患者在加量时建议监测肾功能，如肾功能恶化，停药或减量。

10.卡维地洛加量期可能出现心功能不全恶化或体液潴留，必须增加利尿剂，卡维地洛不加量直到临床稳定。偶尔需要卡维地洛减量或暂时停药。

11.嗜铬细胞瘤患者在使用β-受体阻滞剂之前应先使用α-受体阻滞剂。虽然卡维地洛具有β-受体和α-受体阻滞活性，但尚无在这类患者中使用的临床经验。因此，怀疑嗜铬细胞瘤的患者使用卡维地洛时须小心。

12.变异性心绞痛患者使用非选择性β-受体阻滞剂时可能诱发胸痛。虽然卡维地洛的α-受体阻滞活性可能预防心绞痛的发生，但尚无在这类患者中使用的临床经验。因此，怀疑变异性心绞痛的患者使用卡维地洛时须小心。1。. 过敏反应的危险:对许多过敏原有严重过敏病史的患者对重复使用可能发应更强烈，此类患者可能对治过敏的常规剂量肾上腺素无反应。

13.非过敏性气管痉挛(如慢性支气管炎和肺气肿)支气管痉挛疾病的患者一般禁止使用β受体阻滞剂。对其他降压药物无反应或不能耐受者可小心使用卡维地洛，应用最小的有效剂量，尽量减少对内源性或外源性β-激动剂的抑制。

14.患者须知:(1) 无医师的同意下不得突然停药。(2) 充血性心力衰竭患者如果出现体重增加或呼吸困难增加等心功能恶化的症状时，必须向医师请教。(3) 站位时血压可能下降，导致眩晕，罕见昏晕，这时坐下或躺下。(4) 如果患者出现眩晕或昏晕，必须避免驾驶或危险工作。(5) 当剂量必须调整时出现眩晕或昏晕，必须向医师请教。(6) 必须和食物同时服用。(7) 糖尿病患者必须向医师报告任何血糖水平的变化。(8) 戴隐形眼镜者可能会出现流泪。

1.哺乳期妇女避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳。

2.对于低钠和/或血容量不足的患者，应在开始治疗前纠正低钠和/或血容量不足，否则需在密切监测下服用本品。一旦发生血压过低，应积极采取抢救措施。

3.服用本品的患者在接受重大手术和麻醉的治疗过程中有可能出现血压过低症状。

4.对于肝功能受损或迁延性肝病的患者来说，体液和电解质平衡的微小改变即有可能引起肝昏迷状态。因此此类患者应慎用本品。

5.如有必要，在接受本品治疗过程中应适时定期监测电解质，积极纠正电解质紊乱。

6.一些患者在接受噻嗪类药物治疗时有可能发生高尿酸血症或痛风急性发作，或可能伴有胆固醇和甘油三酯水平的升高，或可能导致低镁血症。

7.糖尿病患者服用本品时可能需要调整胰岛素或口服降糖药的剂量。

8.服用本品有可能会对氢氯噻嗪发生过敏反应，尤其是有过敏或支气管哮喘病史的患者发生过敏反应的可能性更大。

9.本品中的氢氯噻嗪有可能会诱发系统性红斑狼疮发作或使病情恶化。

10.本品不能与锂制剂同时服用。

11.在进行甲状旁腺功能检查前应停用本品。