25mg

北京京丰制药集团有限公司

国药准字H20084569

1.高血压；

2.心力衰竭

适用于高血压的治疗。

视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。

1.成人常用量：

(1)高血压，饭前 1 小时服用，一次 12.5 mg(半片)，每日 2～3 次，按需要 1～2 周内增至 50 mg(2 片)，每日 2～3 次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。

(2)心力衰竭，饭前 1 小时服用，开始一次口服 12.5 mg(半片)，每日 2～3 次，必要时逐渐增至 50 mg(2 片)，每日 2～3 次，若需进一步加量，宜观察疗效 2 周后再考虑；对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用 6.25 mg(1/4 片)，每日 3 次，以后通过测试逐步增加至常用量。

2.小儿常用量：降压与治疗心力衰竭，均开始按体重 0.3 mg/kg，每日 3 次，必要时，每隔 8～24 小时增加 0.3 mg/kg，求得最低有效量。

口服，一次一粒，一日一次。

1.较常见的有：

(1)皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗 4 周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%～10% 伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。

(2)心悸，心动过速，胸痛。

(3)咳嗽。

(4)味觉迟钝。

2.较少见的有：

(1)蛋白尿，常发生于治疗开始 8 个月内，其中 1/4 出现肾病综合症，但蛋白尿在 6 个月内渐减少，疗程不受影响。

(2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。

(3)血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应予警惕。

(4)心率快而不齐。

(5)面部潮红或苍白。

3.少见的有：白细胞与粒细胞减少，有发热、寒颤，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后 3～12 周出现，以 10～30 天最显著，停药后持续 2 周。伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。

1、在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、年龄、及种族差异无关；2、在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3%vs1%）；发生率与安慰剂相似，大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。咳嗽的发生率在安慰剂组（0.7%）和奥美沙坦酯组（0.9%）患者中相似；3、发生率与安慰剂组相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与本品有关尚不明确；4、实验室检查结果：在临床对照试验中，具有临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯较少具有相关性；5、血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降（分别下降了大约0.3g/dL和0.3体积百分比）；6、肝功能检查：偶见肝脏酶上升和/或血胆红素上升，但会自行正常。过往的市场经验：罕见有血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂引起横纹肌溶解症的报道。

对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。

对本品所含成份过敏者禁用。

本品主要成份为卡托普利。化学名名称：1-［(2 S)-2-甲基-3-巯基-丙酰基］-L-脯氨酸。

奥美沙坦酯。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.胃中食物可使本品吸收减少 30%～40%，故宜在餐前 1 小时服药。

2.本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高；可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。

3.下列情况慎用本品：

(1)自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。

(2)骨髓抑制。

(3)脑动脉或冠状动脉供血不足，可因血压降低而缺血加剧。

(4)血钾过高。

(5)肾功能障碍而致血钾增高，白细胞及粒细胞减少，并使本品潴留。

(6)主动脉瓣狭窄，此时可能使冠状动脉灌注减少。

(7)严格饮食限制钠盐或进行透析者，此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。

4.用本品期间随访检查：

(1)白细胞计数及分类计数，最初 3 个月每 2 周一次，此后定期检查，有感染迹象时随即检查。

(2)尿蛋白检查每月一次。

5.肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增；若须同时用利尿药，建议用呋塞米而不用噻嗪类，血尿素氮和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂。

6.用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量。

7.用本品时若白细胞计数过低，暂停用本品，可以恢复。

8.用本品时出现血管神经水肿，应停用本品，迅速皮下注射 1∶1000 肾上腺素 0.3～0.5 ml。

9.本品可引起尿丙酮检查假阳性。

1、肾动脉狭窄：有报道称，ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但还没有在此类患者中长期使用奥美沙坦酯胶囊的经验，但是可能会出现类似的结果；2、肾功能损害：在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（如严重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂，可能出现少尿和/或进行性氮质免疫，性肾功能衰竭和/或死亡（罕见），在此类患者中使用奥美沙坦酯治疗；3、胎儿/新生儿发病和死亡：对D类妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的药物与胎儿和新