药品对比 |
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药品信息 |
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规格 |
0.1g |
25mg/片 |
生产企业 |
丽珠集团利民制药厂 |
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批准文号 |
国药准字H44020266 |
H20160627 |
说明 | ||
适应症 |
(1)复杂部分性发作(亦称精神运动性发作或颞叶癫痫)、全身强直-阵孪性发作、上述两种混合性发作或其他部分性或全身性发作;对典型或不典型失神发作、肌阵孪或失神张力发作无效 (2)三叉神经痛和舌咽神经痛发作,亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药.也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛 (3)预防或治疗躁狂-抑郁症;对锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症,可单用或与锂盐和其他抗抑郁药合用 (4)中枢性部分性尿崩症,可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用癫痫 |
主要用于治疗顽固性癫痫。 |
用法用量 |
成人常用量 1. 抗惊厥,开始一次0.1g,一日2~3次;第二日后每日增加0.1g,直到出现疗效为止;维持量根据调整至最低有效量,分次服用;注意个体化,最高量每日不超过1.2g。 2. 镇痛,开始一次0.1g,一日2次;第二日后每隔一日增加0.1~0.2g,直到疼痛缓解,维持量每日0.4~0.8g,分次服用;最高量每日不超过1.2g。 3. 尿崩症,单用时一日0.3~0.6g,如与其他抗利尿药合用,每日0.2~0.4g,分3次服用。 4. 抗燥狂或抗精神病,开始每日0.2~0.4g,每周逐渐增加至最大量1.6g,分3~4次服用。每日限量,12~15 岁,不超过1g;15岁以上不超过1.2g;有少数用至1.6g。通常成人限量为1.2g,12~15岁每日不超过1g,少数人需用至1.6g。作止痛用每日不超过1.2g。小儿常用量 抗惊厥,6岁以前开始每日按体重5mg/kg,每5~7日增加一次用量,达每日10 mg/kg,必要时增至20 mg/kg,维持量调整到维持血药浓度8~12 μg/kg,一般为按体重10~20 mg/kg,约0.25~0.3g,不超过0.4g;6~12岁儿童第一日0.05 g ~0.1g,服2次,隔周增加0.1g至出现疗效;维持量调整到最小有效量,一般为每日0.4~0.8g,不超过1g,分3~4次服用。 |
单药治疗 12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg,每日一次,连服2周 ;随后用50 mg,每日1次,连服两周。此后,每隔1-2周增加剂量,最大增加量为 50-100 mg,直至达到最佳疗效,通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200 mg/日,每日一次或分两次给药。其他详见说明书。 |
副作用 |
1. 较常见的不良反应是中枢神经系统的反应,表现为视力模糊、复视、眼球震颤。 2.因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症(或水中毒),发生率约 10~15%。 3.较少见的不良反应有变态反应,Stevens-Johnson 综合症或中毒性表皮坏死溶解症、皮疹、荨麻疹、瘙痒;儿童行为障碍,严重腹泻,红斑狼疮样综合症(荨麻疹、瘙痒、皮疹、发热、咽喉痛、骨或关节痛、乏力)。 4. 罕见的不良反应有腺体病,心律失常或房室传导阻滞(老年人尤其注意),骨髓抑制,中枢神经系统中毒(语言困难、精神不安、耳鸣、颤 、幻视),过敏性肝炎 ,低钙血症,直接影响骨代谢导致骨质疏松,肾脏中毒,周围神经炎,急性尿紫质病,栓塞性脉管炎,过敏性肺炎,急性间歇性卟啉病,可致甲状腺功能减退。因注意有一例合并无菌性脑膜炎的肌阵孪性癫癎患者,接受本品治疗后引起脑膜炎复发。偶见粒细胞减少,可逆性血小板减少,再障,中毒性肝炎。 |
1.在双盲、附加临床试验中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%,服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹,通常在治疗开始的前8周出现,停用拉莫三嗪后消失(参见【注意事项】)。 2.曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解(Lyell综合征)。尽管停药后大部分病人可以恢复,但一些患者经历了不可逆性斑痕,曾出现与死亡相关的罕见病例(参见【注意事项】)。 3.严重皮疹的报告,如成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童出现的危险高于成人。有研究表明,12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300至1:100(参见【注意事项】)。 4.儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染。在本品治疗的前8周,如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。 5.此外,发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系: (1)拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见【用法用量】)。 (2)同时应用丙戊酸钠(参见【用法用量】)。 6.出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估,并立即停用拉莫三嗪,除非可确诊皮疹与此药无关。 7.也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别。罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(如发热、淋巴腺病)是十分重要的。如果出现症状和体征,应告知病人立即寻医。如早期反应的体征和症状出现,应立即评估病人。如不能确定另有病因,应停用本品。 8.在利必通单药治疗的试验中,不良反应的报告包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。 9.其他的不良体验包括复视、视力模糊、结膜炎、头昏、嗜睡、头痛、疲倦、胃肠道紊乱(包括呕吐和腹泻)、激惹/攻击行为、共济失调、焦虑、精神混乱和幻觉。曾有与过敏综合征有关或无关的血液学异常的报告,包括中性白细胞减少症、白细胞减少、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和非常罕见的再生障碍性贫血和粒细胞缺乏症。 10.曾有运动紊乱如抽搐、不安、共济失调、眼球震颤和震颤的报告。曾有先前患有帕金森氏病的患者,服用本品加重其帕金森氏症状的报告,个别有锥体外系作用和舞蹈病手足徐动症的报告。 11.曾有肝功能检查升高的报告,罕有肝功能异常包括肝功能衰竭的报告。肝功能异常的出现通常与过敏反应有关,但也有无明显过敏征象的个别病例的报告。 |
禁忌 |
禁用:有房室传导阻滞,血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者。 |
禁用于已知对拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。 |
成分 |
本品主要成份为卡马西平 |
本品主要成分为拉莫三嗪C,其化学名称为3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)-as-三吖嗪。 |
性状 |
本品为白色片。 |
本品为白色或类白色非刻痕片,表面可能有轻微斑点,多面、超椭圆形,具有黑醋栗香味。一面印有"GSCL5",另一面印有"25". |
注意事项 |
1.与三环类抗抑郁药有交叉过敏反应。 2.用药期间注意检查:全血细胞检查(包括血小板、网织红细胞及血清铁,应经常复查达2~3年),尿常规,肝功能,眼科检查;卡马西平血药浓度测定。 3.一般疼痛不要用本品。 4.糖尿病人可能引起尿糖增加,应注意。 5.癫癎患者不能突然撤药。 6.已用其他抗癫癎药的病人,本品用量应逐渐递增,治疗4周后可能需要增加剂量,避免自身诱导所致血药浓度下降。 7.下列情况应停药:肝中毒或骨髓抑制症状出现,心血管系统不良反应或皮疹出现。 8.用于特异性疼痛综合征止痛时,如果疼痛完全缓解,应每月减量至停药。 9.饭后服用可减少胃肠反应,漏服时应尽快补服,不可一次服双倍量,可一日内分次补足。 10.下列情况应慎用:乙醇中毒,心脏损害,冠心病,糖尿病,青光眼,对其他药物有血液反应史者(易诱发骨髓抑制),肝病,抗利尿激素分泌异常或其他内分泌紊乱,尿潴留,肾病。 |
曾有皮肤不良反应报告,一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的 和自限性的 ;但是,曾罕见严重的、致命危险的皮疹,包括Stevens-Johnson综合征和毒性上皮坏死溶解的报道。严重皮疹的发生率在成人约为1:1000,12岁以下儿童比成人要高 。有研究表明,12岁以下儿童中发生需住院治疗不良反应的比率为1:300-1:100。在儿童,最初发生的皮疹可能会被误认为是感染 ;在用本药治疗的前8周,如果儿童出现皮疹和发 热症状,应该考虑有药物反应的可能性。此外,发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系 :拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量 ;同时应用丙戊酸钠 :它使 拉莫三嗪的平均半衰期增加约2倍。 出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估,并立即停用拉莫三嗪,除非可确诊皮疹与此药无关。也 有报告皮疹是过敏综合征的一部分,伴有多种形式的全身症状,包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起的临床反应的严重性范围很大 ;罕见弥漫性血 管内凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明显,注意过敏反应的早期表现(即发热、淋巴腺病)是十分重要的。如出现这种体征和症状,应立即评估病人;如不能确定另有病因,需停 用本药。 当与其它抗癫痫药同用时,突然停用本药可引起癫痫反弹发作。除非出于安全性的考虑(例如皮疹)要求突然 停药,否则本药的剂量应该在2周内逐渐减少至停药。当欲停止使用其它合用的抗癫痫药物以便达到本药单药治疗,或在本药单药治疗中添加其它抗癫痫药物时,都应考虑对拉莫三 嗪药代动力学的影响。 本药是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂,长期治疗有可能干扰叶酸的代谢。然而,人类长期给药达一年,拉莫三 嗪对血红蛋白的浓度、红细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化 ;用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。 在晚期肾衰病人的单剂量研究中,血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变,但是,可以预计到葡萄糖醛酸代谢物 会蓄积 ;因此,肾衰的病人用药需小心。本药主要是通过肝脏代谢而清除。尚未对肝功能严重损害病人使用本药进行研究。在没有这些资料之前,这种病人不推荐使用本药。 据文献中报道,严重的惊厥发作包括癫痫持续状态可导致横纹肌溶解,多器官功能失调和弥漫性血管内凝血,有时可以致死,应用本药也发生过类似的 情况。但拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。 |