2.5mg

北京海德润医药集团有限公司

国药准字H11021381

本品适用于单用饮食控制疗效不满意的轻，中度Ⅱ型糖尿病，病人胰岛B细胞有一定的分泌胰岛素功能，并且无严重的并发症。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

口服，开始2.5mg．轻症者1.25mg。早餐前或早餐及午餐前各一次，以后每隔1周按疗效调整用量，一般用量为每日5-10mg，最大用量每日不超过15mg。

通常成人1次0.2mg，1日3次,餐前口服,服药后即刻进餐。

1.可有腹泻、恶心、呕吐、头痛、胃痛或不适。

2.较少见的有皮疹。

3.少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例（16.0%）、上市后的使用结果调查（2000年9月为止）的4446例中有460例（10.3%）出现了包括临床检查异常值在内的不良反应。以下的不良反应是上述调查或自发报告等可看到的。1、严重的不良反应

（1）与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖（不到0.1～5%）。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖（不到0.1%）。本品可延迟双糖类的消化、吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。

（2）有时出现腹部胀满、肠排气增加（不到0.1～5%）等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状（不到0.1%），应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。

（3）偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST（GOT）、ALT（GPT）等上升的严重肝功能障碍或黄疸（均小于0.1%）。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。

（4）严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍（频率不明），所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。

2、其它不良反应

（1）消化系统：腹泻、软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心、呕吐、烧心（发生率在0.1～5%以下）、口腔炎、口渴、味觉异常、肠壁囊样积气症（0.1%以下）。

（2）过敏症注1）：皮疹、瘙痒、光敏感（发生率在0.1%以下）。

（3）肝脏：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升（发生率在0.1以下）。

（4）精神神经系统：头痛、眩晕、蹒跚、困倦（发生率在0.1%以下）。

（5）血液系统：贫血（发生率在0.1%-5%以下）、血小板减少（0.1%以下）。

（6）其它：麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛（发生率在0.1以下）。注1）出现这些情况时，应停止用药。

1.Ⅰ型糖尿病人。

2.Ⅱ型糖尿病人伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术等应激情况。

3.肝、肾功能不全者。

4.对磺胺药过敏者。

5.白细胞减少的病人。

下述患者禁止用药

1、严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖，所以不适于服用本品。)

2、严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。(因有必要通过注射胰岛素调节血糖，所以不适于服用本品。)

3、对本品的成分有过敏史的患者。

本品主要成分为格列苯脲。

本品主要成份为伏格列波糖

本品为白色片。

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

1.下列情况应慎用：体质虚弱、高热、恶心和呕吐、甲状腺功能亢进、老年人。

2.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝、肾功能，并进行眼科检查等。

1、下述患者应慎重用药

(1)正在服用其它糖尿病药物的患者(同时服用本品有可能引起低血糖)。

(2)有腹部手术史或肠梗阻史的患者(因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状)。

(3)伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反应的可能性，有可能使病情恶化)。

(4)勒姆里尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。(因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化)。(5)严重肝障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高血氨症恶化同时伴随意识障碍)。

(6)严重肾障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化)。

2、重要注意事项

(1)本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等)。

(2)对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。

(3)饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。

(4)服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察，充分注意持续用药的必要性。假如用药2～3个月后，控制餐后血糖的效果不满意[餐后2小时静脉血浆的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下]，必须考虑换用其他更合适的治疗方法。另外，餐后血糖得到充分控制(静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、饮食疗法和运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够充分控制血糖时，应停止服用本品并注意观察。

(5)在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。

(6)药物交付时：铝塑泡罩包装的药物应从铝塑罩薄板中取出后服用。