30mg

国药准字H20083689

Ⅱ型糖尿病。

1、本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。

2、也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。

3、那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

餐前服用。根据患者个体情况，可适当调节剂量，一般日剂量为15～180mg。日剂量30mg以内者可于早餐前一次服用。大于此剂量者可酌情分为早、晚或早、中、晚分次服用。开始治疗量应从15～30mg开始，根据血糖情况逐步加量，每次加量15～30mg。如原已服用其他磺酰脲类药改用本品时，可按相同量开始，按上述量逐渐加量调整。日最大剂量一般不超过180mg。

口服。

1、通常成年人每次60-120mg（2-4片），一日三次，餐前1-15分钟以内服用。建议从小剂量开始，并根据定期的HbAlc或餐后1-2小时血糖检测结果调整剂量。

2、肝损害患者的剂量：对轻度至中度肝病患者药物剂量不需调整，轻度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比其差别未达到有临床意义的程度。尚未对严重肝病患者服药情况进行研究，因此严重肝病患者应慎用那格列奈。

3、肾损害患者的剂量：肾损害患者无需调整剂量。在中度至严重肾功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期与健康人相比，其差别未达到具有临床意义的程度。

极少数人有皮肤过敏反应、胃肠道反应、轻度低血糖反应及血液系统方面改变的报道。

1、低血糖：与其它抗糖尿病药物一样，服用那格列奈后，可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲增加、心悸、恶心疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理，如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状，且证实血糖降低(血糖<3.3mmol/L)的患者比例为2.4%。

2、肝功能：极少患者出现肝酶增高，其程度较轻且为一过性，很少导致停药。

3、过敏：极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道。

4、其它反应：临床试验发现的其它不良事件。包括胃肠道反应（腹痛、消化不良、腹泻）、头痛以及糖尿病人群可能同时伴发的一些临床症状（如呼吸道感染）等在那格列奈治疗组与安慰剂治疗组中发生的比例相似。

1．1型糖尿病。

2．糖尿病昏迷或昏迷前期。

3．糖尿病合并酸中毒或酮症。

4．对磺胺类药物过敏者。

5．妊娠、哺乳期及晚期尿毒症患者。

那格列奈在下列患者中禁用。

1、对药物的活性成份或任何赋型剂过敏。

2、I型糖尿病（胰岛素依赖型糖尿病）。

3、糖尿病酮症酸中毒。

4、妊娠和哺乳（参看：孕妇及哺乳期妇女用药）。

5、重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。

本品的主要成份为格列喹酮。化学名称为：1-环己基-3-[对-[2-(3,4-二氢-7-甲氧基-4,4-二甲基-1,3-双氧基-2-(1H)-异喹啉基)-乙基]苯基]磺酰基]脲。化学结构式、分子式、分子量详见说明书。 分子式：C27H33N3O6S 分子量：527.60

本品主要成分为那格列奈。

本品为白色片。

本品为白色或类白色或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1．糖尿病治疗需要规则的定期就医。如同服用其它治疗糖尿病的药物一样，服用糖适平也应谨慎，尤其是在摸索合适剂量的过程中和从其它药物改换糖适平时。即使理想的治疗剂量已经达到时，也应注意。

2．糖尿病患者合并肾脏疾病，肾功能轻度异常时，尚可使用。但是当有严重肾功能不全时，则应改用胰岛素治疗为宜。

3．治疗中若有不适，如低血糖、发热、皮疹、恶心等应从速就医。

4．为了尽量减少易发生于糖尿病患者的心血管疾病的危险，患者应坚持严格的饮食治疗，而绝不能以增加药量而放松饮食控制。

5．改用本品时如未按时进食可以引起低血糖。

6．胃肠反应一般为暂时性的，随着治疗继续而消失，一旦有皮肤过敏反应，应停用本品。

1、低血糖：本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺、垂体功能不全或严重肾损伤的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用?受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。病人不准备进食时，不可服用那格列奈。那格列奈必须慎用于伴有中重度肝功能损害的病人。

2、血糖控制失常：

（1）当病人伴有发热、感染、创伤或手术时血糖可以暂时性升高。此时应使用胰岛素代替那格列奈。那格列奈使用一段时期后，可以发生继发失效或药效减弱。

（2）本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用。

（3）与其它口服抗糖尿病药物合用可增加低血糖的危险。

3、对驾驶和操作机械能力的影响：患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）那格列奈对小鼠和兔无致畸作用。尚无妊娠妇女服用此药的经验，因此，无法估计人类妊娠时那格列奈的安全性。与其它口服抗糖尿病药物一样，妊娠时不推荐使用那格列奈。

（2）那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。尽管尚不清楚那格列奈是否能从人乳汁中排出，母乳喂养婴儿出现低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不应用于哺乳期妇女。

5、儿童用药：尚未对那格列奈在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。因此，不推荐儿童使用那格列奈。

6、老年用药：未观察到老年患者和普通人群间在药物安全性和有效性方面有差异。此外年龄不影响那格列奈的药代动力学特征。因此对于老年患者没有必要调整剂量。

7、药物过量：临床研究显示，逐渐增加那格列奈的剂量至每日720毫克共服用7天时患者仍可耐受。无那格列奈过量的临床试验经验。然而，药物过量可增强降血糖作用，出现低血糖症状。对不伴有意识丧失或神经症状的低血糖症状，均可通过口服葡萄糖、调整药物剂量或/和进食来治疗。出现昏迷、癫痫发作或其它神经症状的低血糖反应需静脉注射葡萄糖来治疗。由于那格列奈的蛋白结合率较高，因此透析不是一个将其从血液中清除的有效方法。