30mg

吉林金恒制药股份有限公司

国药准字H10970310

Ⅱ型糖尿病。

改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）

餐前服用。根据患者个体情况，可适当调节剂量，一般日剂量为15～180mg。日剂量30mg以内者可于早餐前一次服用。大于此剂量者可酌情分为早、晚或早、中、晚分次服用。开始治疗量应从15～30mg开始，根据血糖情况逐步加量，每次加量15～30mg。如原已服用其他磺酰脲类药改用本品时，可按相同量开始，按上述量逐渐加量调整。日最大剂量一般不超过180mg。

通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐，疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg（1次1.5片）。

极少数人有皮肤过敏反应、胃肠道反应、轻度低血糖反应及血液系统方面改变的报道。

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0％)、上市后的使用结果调查(2000年9月为止)的4446例中有460例(10.3%)出现了包括临床检查异常值在内的不良反应。以下的不良反应是上述调查或自发报告等可看到的。

1.严重的不良反应：

1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(发生率为0.1～5%)。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化、吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。

2)有时出现腹部胀满、肠排气增加(发生率为0.1～5%)等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状(不到0.1%)，应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。

3)偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST(GOT)，ALT(GPT)等上升的严重肝功能障碍或黄疸(均小于0.1%)。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。

4)严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍(频率不明)，所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。

2.其它不良反应：

1)消化系统：腹泻、软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心、呕吐、烧心(发生率在0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味觉异常、肠壁囊样积气症(0.1%以下)

2)过敏症[sup]注1)[/sup]：皮疹、瘙痒、光敏感(发生率在0.1%以下)

3)肝脏：GOT、GPT、LDH、γ－GTP、ALP上升(发生率为0.1～5%)

4)精神神经系统：头痛、眩晕、蹒跚、困倦(发生率在0.1%以下)

5)血液系统：贫血(发生率在0.1～5%以下)、血小板减少(0.1%以下)

6)其它：麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛(发生率为0.1～5%)

注1）出现这些情况时，应停止用药

1．1型糖尿病。

2．糖尿病昏迷或昏迷前期。

3．糖尿病合并酸中毒或酮症。

4．对磺胺类药物过敏者。

5．妊娠、哺乳期及晚期尿毒症患者。

述患者禁止用药

1. 严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖，所以不适于服用本品。

2. 严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。(因有必要通过注射胰岛素调节血糖，所以不适于服用本品。

3. 对本品的成份有过敏史的患者。

本品的主要成份为格列喹酮。化学名称为：1-环己基-3-[对-[2-(3,4-二氢-7-甲氧基-4,4-二甲基-1,3-双氧基-2-(1H)-异喹啉基)-乙基]苯基]磺酰基]脲。化学结构式、分子式、分子量详见说明书。 分子式：C27H33N3O6S 分子量：527.60

伏格列波糖。

本品为白色片。

本品为白色或微黄色片

1．糖尿病治疗需要规则的定期就医。如同服用其它治疗糖尿病的药物一样，服用糖适平也应谨慎，尤其是在摸索合适剂量的过程中和从其它药物改换糖适平时。即使理想的治疗剂量已经达到时，也应注意。

2．糖尿病患者合并肾脏疾病，肾功能轻度异常时，尚可使用。但是当有严重肾功能不全时，则应改用胰岛素治疗为宜。

3．治疗中若有不适，如低血糖、发热、皮疹、恶心等应从速就医。

4．为了尽量减少易发生于糖尿病患者的心血管疾病的危险，患者应坚持严格的饮食治疗，而绝不能以增加药量而放松饮食控制。

5．改用本品时如未按时进食可以引起低血糖。

6．胃肠反应一般为暂时性的，随着治疗继续而消失，一旦有皮肤过敏反应，应停用本品。

1．下述患者应慎重用药

1)正在服用其它糖尿病药物的患者(同时服用本品有可能引起低血糖。

2)有腹部手术史或肠梗阻史的患者(因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状。

3)伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反应的可能性，有可能使病情恶化。

4)勒姆理尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。(因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化。

5)严重肝功能障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高氨血症恶化同时伴随意识障碍。

6)严重肾功能障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化。

2．重要注意事项

1)本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等)。

2)对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。

3)饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。

4)服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察，充分注意持续用药的必要性。假如用药2～3月后，控制餐后血糖的效果不满意(餐后2小时静脉血浆的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下)，必须考虑换用其他更合适的治疗方法。另外，餐后血糖得到充分控制(静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、饮食疗法、运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够充分控制血糖时，应停止服用本品并注意观察。

5)在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。

6)药物交付时：铝塑泡罩包装的药物应从铝塑泡罩薄板中取出后服用(有报道因误服铝塑泡罩薄板，坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，併发纵隔炎等严重的併发症)。