5mg

远大医药黄石飞云制药有限公司

国药准字H20083314

本品适用于经饮食控制及体育锻炼2～3个月疗效不满意的轻，中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛B细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症(如感染，创伤，酮症酸中毒，高渗性昏迷等)，不合并妊娠，无严重的慢性并发症。

用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

口服。

1.剂量因人而异，一般推荐剂量2.5～20mg/日，早餐前30分钟服用。日剂量超过15mg，宜在早，中，晚分三次餐前服用。

2.单用饮食疗法失败者、起始剂量一日2.5～5mg，以后根据血糖和尿糖情况增减剂量，每次增减2.5～5.0mg。一日剂量超过15mg，分2～3次餐前服用。

3.已使用其他口服磺酰脲类降糖药者、停用其他磺酰脲药3天，复查血糖后开始服用本品。从5mg起逐渐加大剂量，直至产生理想的疗效。最大日剂量不超过30mg。

瑞格列奈片应在餐前服用，剂量因人而异以达到最佳血糖控制

1.较常见的为胃肠道症状(如恶心，上腹胀满)、头痛等，减少剂量即可缓解。

2.个别患者可出现皮肤过敏。

3.偶见低血糖，尤其是年老体弱者、活动过度者、不规则进食、饮酒或肝功能损害者，亦偶见造血系统可逆性变化的报道。

瑞格列奈及其它降血糖药物的临床应用显示，服用瑞格列奈可能发生以下不良反应：

根据不良反应的发生率分别定义如下：

罕见不良反应：

发生率>1/10000,<1/1000。

非常罕见不良反应：

发生率<1/10000。

代谢及营养失调

罕见不良反应：低血糖

同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈有可能发生低血糖。这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可输入葡萄糖。与其它任何糖尿病治疗方法一样，这种现象的发生与患者个人的因素有关，如饮食习惯、用药剂量，锻炼以及压力(详见[注意事项])。根据上市后的经验，瑞格列奈与二甲双胍或噻唑烷二酮类药物合用时，曾收到出现低血糖反应的个案报告。

胃肠道不适

罕见：腹痛、恶心

非常罕见：腹泻、呕吐和便秘。

临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。

皮肤及皮下组织异常

罕见：过敏反应

可发生皮肤过敏反应、如瘙痒、皮疹、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。

眼睛异常

非常罕见：视觉异常

已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在治疗开始时。在瑞格列奈治疗初期过后，此种现象极少有报道。在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈的病例。

肝脏异常

非常罕见：肝功酶指标升高

个别病例报告用瑞格列奈治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的病人极少。只有极其罕见的病例报道发生严重肝功能异常，可是这些病例存在其它的因素，不能确定是服用瑞格列奈引起的。

1.对磺胺药过敏者。

2.已明确诊断的1型糖尿病患者。3.2型糖尿病患者伴有酮症酸中毒﹑昏迷﹑严重烧伤﹑感染﹑外伤和重大手术等应激情况。

3.肝﹑肾功能不全者。

4.白细胞减少的病人。

* 已知对瑞格列奈或瑞格列奈中的任何赋型剂过敏的患者

* 1型糖尿病患者(胰岛素依赖型-IDDM，C－肽阴性糖尿病患者)

* 伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者

* 重度肝功能异常

*伴随使用吉非贝齐（参见【药物互相互作用】）

主要成份格列吡嗪。

本品主要成份为瑞格列奈

本品内容物为白色粉末，在水中迅速崩解。

本品为桃红色片,表面上刻有诺和诺德公司标志(Apis牛)。

1.病人用药时应遵医嘱，注意饮食控制和用药时间。

2.下列情况应慎用：体质虚弱﹑高热﹑恶心和呕吐﹑有肾上腺皮质功能减退或垂体前叶功能减退症者。

3.用药期间应定期测血糖﹑尿糖﹑尿酮体﹑尿蛋白和肝﹑肾功能﹑血象，并进行眼科检查。

4.避免饮酒，以免引起类戒断反应。

同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈也可致低血糖。

与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。

在发生应激反应时，如发热、外伤、感染或手术，可能会出现高血糖。

瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。

应尽量避免将瑞格列奈与吉非贝齐合用。如果必须合用，应严密监测患者的血糖水平。因为可能需要减少瑞格列奈的用药剂量。

对驾驶和机械操作能力的影响

与其他口服降糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。