2ml:1mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20203063

治疗支气管哮端。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。

1、吸入用布地奈德混悬液： 如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和（或）总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40-60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2-4ml。吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积。如果在振荡后，不能形成完全稳定的悬浮，则应丢弃。 （1）起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量： ①成人：一次1-2mg，一天3次。 ②儿童：一次0.5-1mg，一天2次。 （2）维持剂量：维持剂量应个体化，应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量： ①成人：一次0.5-1mg，一天二次。 ②儿童：一次0.25-0.5mg，一天二次。 （3）对患者的指导：必须告知病人布地奈德是一种预防治疗药物，必须常规使用，作为缓解急性哮喘发作时不应单独应用。考虑到个别的需要，指导病人根据个人情况正确使用吸入用布地奈德混悬液。每一包装应附有一完整说明书。对于同时采用吸入支气管扩张剂的病人，建议应在使用布地奈德前先用支气管扩张剂以便增加进入支气管树的吸入用布地奈德药量。在使用两种吸入剂之间应间隔几分钟。 其他详细用药指导请参考说明书，或遵医嘱。

1.成人常用量口服，一次0.1-0.2g，一日0.3-0.6g；极量：一次0.5g，一日1g。 2.小儿常用量口服，每次按体重3-5mg/kg，一日3次。

1、在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾保告过下列不良反应。常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者（其中12个月至2岁患者98名，2至4岁患者225名、4至8岁患者622名）接受吸入用布地奈德混悬液（每日0.25到1mg，为期12周）或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰机组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者报告的发生率≥3%不良事件详见说明书中表格。 2、下列为在至少一个药物治疗组中发生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混悬液组发生率相当或低于安慰剂组的所有不良事件：发热、鼻窦炎、疼痛、咽炎、支气管痉挛、支气管炎和头痛。发生率为1%至≤3%（按身体系统划分）下列信息中包含了发生率在1到≤3%之间的所有不良事件，在不考虑与药物治疗的相关性的情况下，至少有一个吸入用布地奈德混悬液治疗组发生率超过安慰剂组的不良事件。 （1）全身反应：过敏反应、胸痛、疲劳、流感样症状。 （2）呼吸系统：喘鸣。 （3）防御机制受损：单纯疱疹、外耳感染、感染。 （4）中枢和外周神经系统：发声困难、运动过度。 （5）皮肤和皮肤附属器：湿疹、脓疱疹、瘙痒。 （6）听力和前庭：耳痛。 （7）视觉：眼部感染。 （8）精神病学：厌食症、情绪不稳。 （9）肌肉骨骼系统：骨折、肌痛。 （10）用药部位：接触性皮炎。 （11）血小板，出血和凝血：紫癜。 （12）白细胞和抵抗力：颈部淋巴结病。 3、在三项开放研究中，447名接受吸人用布地奈德混悬液治疗（平均每日总剂量0.5-1mg）和223名接受传统治疗的哮喘儿童，经过1年的随访，不良事件的发生率接近。在公开发表的文献中、长期开放临床试验结果，或全球所有吸人性布地奈德制剂的上市后报告中，偶见的不良事件（＜1%）包括：速发或迟发型变态反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿以及支气管痉挛；肾上腺皮质机能减退和肾上腺功能亢进症状；青光眼、白内障；精神类症状，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病；以及骨病，包括股骨头缺血性坏死和骨质疏松。 4、布地奈德的耐受性好。大多数不良反应都很轻，且为局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。

茶碱的毒性常出现在血清浓度为15-20μg/ml，特别是在治疗开始，早期多见的有恶心、呕吐、易激动、失眠等，当血清浓度超过20μg/ml，可出现心动过速、心律失常，血清中茶碱超过40μg/ml，可发生发热、失水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳停止致死。

对布地奈德或者其他任何成分过敏者。

对本品过敏的患者，活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。

主要活性成分为布地奈德。 辅料：依地酸二钠、氯化钠、聚山梨酯80、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水。

本品主含氨茶碱。

本品为细微颗粒的混悬液，静置后有细微颗粒沉淀，振摇后成白色或类白色混悬液

本品为白色或微黄色片。

对布地奈德或者其他任何成分过敏者。

1.本品不适用于哮喘持续状态或急性支气管痉挛发作的患者； 2.应定期监测血清茶碱浓度，以保证最大的疗效而不发生血药浓度过高的危险； 3.肾功能或肝功能不全的患者，年龄超过55岁特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭患者，持续发热患者。使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者，在停用合用药物后，血清茶碱浓度的维持时间往往显著延长。应酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间； 4.茶碱制剂可致心律失常和（或）使原有的心律失常恶化；患者心率和（或）节律的任何改变均应进行监测和研究； 5.低氧血症、高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品； 6.本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，随乳汁排出，孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用； 7.新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用； 8.老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。