2ml:1mg

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20203063

治疗支气管哮端。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。 2.慢性阻塞性肺病（COPD）：针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。

1、吸入用布地奈德混悬液： 如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和（或）总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40-60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2-4ml。吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积。如果在振荡后，不能形成完全稳定的悬浮，则应丢弃。 （1）起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量： ①成人：一次1-2mg，一天3次。 ②儿童：一次0.5-1mg，一天2次。 （2）维持剂量：维持剂量应个体化，应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量： ①成人：一次0.5-1mg，一天二次。 ②儿童：一次0.25-0.5mg，一天二次。 （3）对患者的指导：必须告知病人布地奈德是一种预防治疗药物，必须常规使用，作为缓解急性哮喘发作时不应单独应用。考虑到个别的需要，指导病人根据个人情况正确使用吸入用布地奈德混悬液。每一包装应附有一完整说明书。对于同时采用吸入支气管扩张剂的病人，建议应在使用布地奈德前先用支气管扩张剂以便增加进入支气管树的吸入用布地奈德药量。在使用两种吸入剂之间应间隔几分钟。 其他详细用药指导请参考说明书，或遵医嘱。

1.本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量，这在开始使用复方制剂时需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的β-受体激动剂和/或皮质激素的处方。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的信必可都保剂量。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。

2.推荐剂量：成年人和青少年(12岁和12岁以上)：本品80微克/4.5微克/吸或160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，1日2次。在常规治疗中，当1日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至1日1次给予。低于12岁的儿童：有效性和安全性尚无完全确定。

3.特殊患者群：老年患者不需调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用本品的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。

1、在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾保告过下列不良反应。常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者（其中12个月至2岁患者98名，2至4岁患者225名、4至8岁患者622名）接受吸入用布地奈德混悬液（每日0.25到1mg，为期12周）或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰机组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者报告的发生率≥3%不良事件详见说明书中表格。 2、下列为在至少一个药物治疗组中发生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混悬液组发生率相当或低于安慰剂组的所有不良事件：发热、鼻窦炎、疼痛、咽炎、支气管痉挛、支气管炎和头痛。发生率为1%至≤3%（按身体系统划分）下列信息中包含了发生率在1到≤3%之间的所有不良事件，在不考虑与药物治疗的相关性的情况下，至少有一个吸入用布地奈德混悬液治疗组发生率超过安慰剂组的不良事件。 （1）全身反应：过敏反应、胸痛、疲劳、流感样症状。 （2）呼吸系统：喘鸣。 （3）防御机制受损：单纯疱疹、外耳感染、感染。 （4）中枢和外周神经系统：发声困难、运动过度。 （5）皮肤和皮肤附属器：湿疹、脓疱疹、瘙痒。 （6）听力和前庭：耳痛。 （7）视觉：眼部感染。 （8）精神病学：厌食症、情绪不稳。 （9）肌肉骨骼系统：骨折、肌痛。 （10）用药部位：接触性皮炎。 （11）血小板，出血和凝血：紫癜。 （12）白细胞和抵抗力：颈部淋巴结病。 3、在三项开放研究中，447名接受吸人用布地奈德混悬液治疗（平均每日总剂量0.5-1mg）和223名接受传统治疗的哮喘儿童，经过1年的随访，不良事件的发生率接近。在公开发表的文献中、长期开放临床试验结果，或全球所有吸人性布地奈德制剂的上市后报告中，偶见的不良事件（＜1%）包括：速发或迟发型变态反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿以及支气管痉挛；肾上腺皮质机能减退和肾上腺功能亢进症状；青光眼、白内障；精神类症状，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病；以及骨病，包括股骨头缺血性坏死和骨质疏松。 4、布地奈德的耐受性好。大多数不良反应都很轻，且为局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。

1.最常见的不良反应是β2 －受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。

2.常见(>1/100) :

(1)中枢神经系统：头痛；

(2)心血管系统：心悸；

(3)骨骼肌肉系统：震颤；

(4)呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。

3.不常见:

(1)心血管系统：心动过速；

(2)骨骼肌肉系统 ：肌肉痉挛；

(3)中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱。

4.罕见(<1/1000)

(1)皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒;

(2)呼吸道：支气管痉挛。

5.其中一些可能很严重的不良反应：

(1)布地奈德：精 神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。

(2)福莫特罗： 心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他β2－激动剂治疗时。

对布地奈德或者其他任何成分过敏者。

对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用。

主要活性成分为布地奈德。 辅料：依地酸二钠、氯化钠、聚山梨酯80、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水。

本品主要成分为布地奈德、福莫特罗。

本品为细微颗粒的混悬液，静置后有细微颗粒沉淀，振摇后成白色或类白色混悬液

本品为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。

对布地奈德或者其他任何成分过敏者。

1.在停用布地奈德福莫特罗粉粉吸入剂(信必可都保)时需要逐渐减少剂量。

2.如果发现治疗无效，或所需剂量超出现行固定的复方剂量，患者应寻求医生帮助。

3.急救用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新确定用量并尽快咨询医师