2.5ml:含异丙托溴铵0.5mg和沙丁胺醇2.5mg

国药准字H20193086

本品适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛。

吸入丙酸氟替卡松给药可预防性治疗哮喘。 成人： ·轻度哮喘：在每日规律治疗基础上，需间歇性给予支气管扩张剂药物缓解哮喘症状的病人。 ·中度哮喘：正在接受预防治疗或单用支气管扩张剂治疗，但其哮喘仍是不稳定或继续恶化的病人。 ·重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依赖皮质激素全身给药才能充分控制症状的病人。一旦开始使用吸入型丙酸氟替卡松，能显著减少或撤除许多病人对口服皮质激素的需求。 儿童： 任何需要预防性药物治疗的儿童，包括接受目前的预防性治疗不能控制症状的病人。

本品可通过合适的雾化器给药。 以下推荐剂量适用于成人（包括老年人）和12岁以上的青少年： 急性发作期：大部分情况下1个小瓶即治疗剂量能缓解症状。对于严重的病例1个小瓶治疗剂量不能缓解症状时，可使用2个小瓶药物进行治疗，但病人须尽快看医生或去就近的医院就诊。 维持治疗期：每天3～4次，每次使用1个小瓶即可。 使用说明：本品只能通过合适的雾化装置吸入，不能口服或其它途径给药。 详细用药指导、特殊人群，剂量调整以及使用说明请仔细阅读说明书或遵医嘱。

辅舒酮吸入气雾剂只能经口腔吸入。对吸气和吸药同步进行有困难的病人可以借助储物罐。

病人应该注重辅舒酮吸入气雾剂用于预防性的治疗，即使无症状也应该定期使用。用药后4至7天内显效。

成人及16岁以上的儿童：每次100至1000微克，每日2次。通常为每次两揿，每日两次。

应以病情的严重程度给予病人合适的初始剂量。处方医生应了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的剂量可低于其他一些吸入型皮质激素。

通常初始剂量为：

·轻度哮喘：每次100至250毫克，每日2次。

·中度哮喘：每次250至500毫克，每日2次。

·重度哮喘：每次500至1000毫克，每日2次。

4岁以上儿童：每次50至100微克，每日2次。起始剂量应根据病情的严重程度而定。

(详见包装内部说明书)

不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且＜1/10），不常见（≥1/1000且＜1/100），罕见（≥1/10000且＜1/1000），非常罕见（小于1/10000）包括个案报道。非常罕见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。

1.感染和侵袭性疾病：

非常常见：口腔以及咽喉的念珠菌病。

有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病（鹅口疮）。用药后，以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗，同时可以继续使用辅舒酮吸入气雾剂。

2.免疫系统失调：

曾有以下过敏反应的报道：

不常见：皮肤过敏反应。

非常罕见：血管（神经）性水肿（主要为面部和口咽部水肿），呼吸综合征（呼吸困难和/或支气管痉挛）和过敏样反应。

3.内分泌失调：

非常罕见：库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome），库兴样特征（Cushingoid’s features），肾上腺抑制，儿童和青少年生长发育迟缓，骨矿物质密度减少，白内障和青光眼。

4.代谢及营养失调：

非常罕见：高血糖症。

5.精神失调：

非常罕见：焦虑、睡眠紊乱、行为改变包括活动亢进、易激惹（主要见于儿童）。

(详见包装内部说明书)

本品禁用于肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常的患者。本品也禁用于已知对阿托品、或其衍生物、或对本品任何其它成份过敏的患者。

禁用于对制剂中任何成分有过敏反应的病人。

本品为复方制剂，其组分为：每小瓶（2.5ml）吸入溶液含异丙托溴铵0.5mg（相当于异丙托溴铵一水合物0.522mg）和沙丁胺醇2.5mg（相当于硫酸沙丁胺醇3.013mg）。

丙酸氟替卡松。化学名称：6，9-二氟-11羟-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸（6α，11β，16α，17α）-S-（氟甲基）酯。

无色或几乎无色的澄清液体。

本品为定量压力给药气雾剂，内装有白色至类白色混悬液。

哮喘的控制应按照阶梯治疗原则进行，病人的情况应通过临床和肺功能试验进行监测。如果增加速效吸入型β2-激动剂以减轻症状，这表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下，应重新评估病人的治疗方案，并应考虑增加抗炎治疗（例如，吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素）。严重恶化的哮喘必须采取常规治疗方案。在对哮喘控制中，哮喘的突发性和进行性恶化是致命的，应考虑增加糖皮质激素的剂量。若病人病情危险，则应考虑监测每日晨起峰流速。

无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如需要，应给予全身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗（如有感染）。

辅舒酮?吸入气雾剂主要用于哮喘长期的常规治疗而不适用于缓解急性哮喘症状，病人此时应该选用快速短效的吸入型支气管扩张剂。建议病人备有上述急救药。

不可突然中断辅舒酮吸入气雾剂的治疗。

非常罕见血糖水平升高（参见【不良反应】）的报道。对有糖尿病史的病人，应考虑其可能性。

可与其它吸入型糖皮质激素一样，应特别慎用于那些活动期或静止期肺结核的病人。

应经常检查患者使用气雾剂装置的技术，确认给药与吸药同时进行以保证药物可最大程度达到肺部。

(详见包装内部说明书)