每瓶含醋酸亮丙瑞林3.75mg

北京博恩特药业有限公司

国药准字H20093809

1.子宫内膜异位症；2.子宫肌瘤。对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善

本品适用于治疗子宫内膜异位症。

1、子宫内膜异位症：皮下注射。通常情况下，成人每四周一次，每次3.75mg。初次给药应从月经周期的1～5日开始。2、子宫肌瘤：皮下注射。通常情况下，成人每四周一次，每次1.88mg 。但对于体重过重或子宫明显增大的患者，应注射3.75mg。初次给药应从月经周期的1～5日开始。本品注射前，应用本品包装内附加的2ml溶媒将瓶内药物充分混悬，注意混悬时勿起泡沫。

皮下或肌肉注射，从月经来潮的第1～2天开始治疗，每次150μg，每日一次，或遵医嘱。制剂在临用前用2ml灭菌生理盐水溶解。对子宫内膜异位症3～6个月为一个疗程。

1.临床上重要的不良反应 1)可能出现伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X-射线片异常等的间质性肺炎症状(＜0.1%)，此时应密切观察患者的状态。如观察到有任何异常，应采取适当的措施如用肾上腺皮质激素进行治疗等。 2)由于可能出现过敏样症状(＜0.1%)，故用药前应仔细询问患者的过敏史，用药后要密切观察。如观察到有任何异常，应采取适当的措施。 3)由于可能出现伴AST(GOT)，ALT(GPT)值升高肝功能障碍或黄疸(出现几率未知)，应密切观察患者的状态，如果发生这类状况应采取适当的处置。

可出现因低雌激素状态引起的症状，如潮热、盗汗、阴道干燥或情绪改变，个别患者出现皮疹，停药后即可消失。

1.对本制剂成份、合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者 2.孕妇或有可能怀孕的妇女，或哺乳期妇女(见【孕妇及哺乳期妇女用药】) 3.有性质不明的、异常的阴道出血者(有可能为恶性疾病)

1.孕妇、哺乳期妇女及原因不明阴道出血者禁用 2.对GnRH或类似物过敏者禁用。

本品主要成份为醋酸亮丙瑞林，其化学名为5-氧代-L-脯氨酰基-L-组氨酰基-L-色氨酰基-L-丝氨酰基-L-酪氨酰基-D-亮氨酰基-L-亮氨酰基-L-精氨酰基-N-乙基-L-脯酰胺醋酸盐。辅料成份：丙交酯乙交酯共聚物(75：25)、精制明胶、D-甘露醇，本品附加使用的注射用溶媒的主要成分：D-甘露醇、羧甲基纤维素钠、吐温80和注射用水

本品主要成分为丙氨瑞林。分子式为C56H78N16O12.nC2H402，分子量为1227.39。

本品为白色或类白色粉末。溶媒为无色澄明液体

本品为白色冻干疏松块状物或粉末

1.与治疗适应症相关的注意事项 在用于治疗子宫肌瘤时，应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。因此，原则上该药应作为手术患者前的保守疗法和绝经前的保守治疗。在使用本药的初期，未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时，应考虑适当的对症疗法。 2.与用法用量相关的注意事项 1）、对用于所有适应症的共同注意事项： 因为本品是作用持续4周的缓释制剂，若给药间隔超过4周，由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高，引起临床症状的一过性加重。因此，必须遵守每4周1次的给药方法。

1.撤药时除因子宫内膜异位症引起的不孕症患者可采用突然停药外，其余病人均需采用逐步撤药的方法。 2.如用药期间出现淋漓出血，应咨询医生调整剂量，剂量可调至每日200μg，皮下注射或肌肉注射。 3.用药期间应采取有效的避孕措施（但禁用甾体激素避孕药）。 4.如疗程超过6个月以上应注意可能发生骨质丢失。 5.对于以往曾使用过或其他LHRH类似物治疗患者、有长期饮酒或吸烟史等患者，有骨质疏松症家族史者或长期服用可导致骨质丢失的药物（例如皮质激素或抗惊厥药物）的患者，若需使用应慎重权衡利弊。 6.对于有抑郁症的患者，使用应密切注意情绪的变化。 7.出现全身性皮疹应立即停药。