100ug*200揿(福星)

扬州市三药制药有限公司

国药准字H20123384

本品主要用于缓解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性气道阻塞疾病)患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或其他过敏原诱发的支气管痉挛。

治疗支气管哮端。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

本品只能经口腔吸入使用，对吸气与吸药同步进行有困难的患者可借助储雾器。

成人：

缓解哮喘急性发作，包括支气管痉挛：以1揿100微克作为最小起始剂量，如有必要可增至2揿。

用于预防过敏原或运动引发的症状：运动前或接触过敏原前10一15分钟给药。对于长期治疗，最大剂量为每日给药4次，每次2揿。

老年人用药：

老年患者的起始用药剂量应低于推荐的成年患者用量。如果没有达到充分的支气管扩张作用，应逐渐增加剂量。

儿童：

用于缓解哮喘急性发作，包括支气管痉孪或在接触过敏原之前及运动前给药的推荐剂量为1揿，如有必要可增至2揿。

长期治疗—最大剂量为每日给药4次，每次2揿。

本品可借助英立畅?(Babyhaler ?)对5岁以下婴、幼儿给药。

肝功能损害患者：

约60%的口服沙丁胺醇代谢成无活性形式(不仅包括片剂和糖浆，同时也包括约90%的吸入剂量)，肝功能的损害可造成原形沙丁胺醇的蓄积。

肾功能损害患者：

约60—70%吸入药量或静脉注射的沙丁胺醇经尿液以原型排出。肾功能损害的患者需减少剂量以防止过度或延长的药物作用。

随需要而使用本品，任一24小时内的用药量不得超过8揿。若需增加给药频率或突然增加用药量才能缓解症状，表明患者病情恶化或对哮喘控制不当。过量的药物会导致不良反应，因此，只有在医生的指导下，才可增加剂量或用药次数。(参见【注意事项】)。

1、吸入用布地奈德混悬液： 如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和（或）总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40-60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2-4ml。吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积。如果在振荡后，不能形成完全稳定的悬浮，则应丢弃。 （1）起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量： ①成人：一次1-2mg，一天3次。 ②儿童：一次0.5-1mg，一天2次。 （2）维持剂量：维持剂量应个体化，应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量： ①成人：一次0.5-1mg，一天二次。 ②儿童：一次0.25-0.5mg，一天二次。 （3）对患者的指导：必须告知病人布地奈德是一种预防治疗药物，必须常规使用，作为缓解急性哮喘发作时不应单独应用。考虑到个别的需要，指导病人根据个人情况正确使用吸入用布地奈德混悬液。每一包装应附有一完整说明书。对于同时采用吸入支气管扩张剂的病人，建议应在使用布地奈德前先用支气管扩张剂以便增加进入支气管树的吸入用布地奈德药量。在使用两种吸入剂之间应间隔几分钟。 其他详细用药指导请参考说明书，或遵医嘱。

不良事件依照发生的系统，器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100且<1/10)，不常见(≥1/1000且<1/100)，罕见(≥1/10000且<1/1000)，非常罕见(<1/10000)包括个案报道。非常常见，常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。

免疫系统

非常罕见 过敏反应包括血管神经性水肿，荨麻疹，支气管痉挛、低血压和虚脱

代谢及营养

罕见 低钾血症

β2—受体激动剂的治疗有引起严重低钾血症发生的潜在可能性。

神经系统

常见 震颤、头痛

非常罕见 亢进

心血管系统

常见 心跳过速

不常见 心悸

非常罕见 心律失常，包括房颤，室上性心动过速和早搏

使用超过推荐剂量的药物，或对于那些对β—肾上腺素激动剂易感的病人，外周小动脉的扩张会引起血压的略微降低;这可能会引起代偿性心输出量增加，一些病人会发生心动过速。

罕见 外周血管舒张

呼吸系统，胸部，纵隔

非常罕见 异常支气管痉挛

与其它吸入治疗一样，用药后可能会发生异常支气管痉挛并立即伴随喘鸣加重。应立即改用替代治疗或用其他速效吸入型支气管扩张剂治疗，并立即停止使用本品，对患者进行评估，如果必要，制订其它替代治疗方案。

胃肠道反应

不常见 口咽部刺激

肌肉、骨骼与结缔组织

不常见 肌肉痉挛

本品可能会造成病人骨骼肌的轻微震颤。双手是受影响最明显的部位，一些病人会因此感觉紧张。这种作用呈剂量相关性，是骨骼肌的直接作用，而不是中枢神经系统的直接兴奋作用引起的。

注：不良反应的发生和严重程度取决于给药剂量和给药途径。吸入沙丁胺醇不会引起排尿困难，因为其治疗剂量不会产生其它拟交感神经药物(如麻黄素)的α-肾上腺素受体激动作用。

1、在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾保告过下列不良反应。常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者（其中12个月至2岁患者98名，2至4岁患者225名、4至8岁患者622名）接受吸入用布地奈德混悬液（每日0.25到1mg，为期12周）或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰机组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中舍有605例男性患者和340例女性患者。患者报告的发生率≥3%不良事件详见说明书中表格。 2、下列为在至少一个药物治疗组中发生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混悬液组发生率相当或低于安慰剂组的所有不良事件：发热、鼻窦炎、疼痛、咽炎、支气管痉挛、支气管炎和头痛。发生率为1%至≤3%（按身体系统划分）下列信息中包含了发生率在1到≤3%之间的所有不良事件，在不考虑与药物治疗的相关性的情况下，至少有一个吸入用布地奈德混悬液治疗组发生率超过安慰剂组的不良事件。 （1）全身反应：过敏反应、胸痛、疲劳、流感样症状。 （2）呼吸系统：喘鸣。 （3）防御机制受损：单纯疱疹、外耳感染、感染。 （4）中枢和外周神经系统：发声困难、运动过度。 （5）皮肤和皮肤附属器：湿疹、脓疱疹、瘙痒。 （6）听力和前庭：耳痛。 （7）视觉：眼部感染。 （8）精神病学：厌食症、情绪不稳。 （9）肌肉骨骼系统：骨折、肌痛。 （10）用药部位：接触性皮炎。 （11）血小板，出血和凝血：紫癜。 （12）白细胞和抵抗力：颈部淋巴结病。 3、在三项开放研究中，447名接受吸人用布地奈德混悬液治疗（平均每日总剂量0.5-1mg）和223名接受传统治疗的哮喘儿童，经过1年的随访，不良事件的发生率接近。在公开发表的文献中、长期开放临床试验结果，或全球所有吸人性布地奈德制剂的上市后报告中，偶见的不良事件（＜1%）包括：速发或迟发型变态反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿以及支气管痉挛；肾上腺皮质机能减退和肾上腺功能亢进症状；青光眼、白内障；精神类症状，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病；以及骨病，包括股骨头缺血性坏死和骨质疏松。 4、布地奈德的耐受性好。大多数不良反应都很轻，且为局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。

对本品中任何成分有过敏史者禁用。

对布地奈德或者其他任何成分过敏者。

本品主要成分：沙丁胺醇化学名称为：1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。

主要活性成分为布地奈德。 辅料：依地酸二钠、氯化钠、聚山梨酯80、枸橼酸、枸橼酸钠、注射用水。

本品在耐压容器中为白色至类白色混悬液；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

本品为细微颗粒的混悬液，静置后有细微颗粒沉淀，振摇后成白色或类白色混悬液

1.哮喘的控制应常规按照阶梯治疗原则进行，并通过临床和肺功能试验监测患者的治疗反应。支气管扩张剂不应该作为患有严重哮喘及不稳定性哮喘患者的唯一的或主要的治疗药物。在哮喘控制中出现突然的和进行性的恶化提示有生命危险的可能时，应考虑使用或增加激素用量，被认为有危险的患者应监测其每日峰流速。医生应该考虑给这些患者使用最大推荐剂量的吸入皮质激素和/或给予口服皮质激素进行治疗。若需要更大剂量的短效支气管扩张药，特别是短效吸入型β2-激动剂以缓解症状，表明哮喘的控制恶化。应告诫患者，如发现使用短效支气管扩张剂疗效下降或需使用比平时更大剂量，应去咨询医生。在这种情况下，应重新评估患者的病情，并考虑加强抗炎治疗(如：加大吸入皮质激素的剂量或口服一个疗程皮质激素)，必须采取常规的方式治疗严重恶化的哮喘。若认为患者病情危险，则应改为监测每日晨起峰流速。

2.动物实验显示，一些拟交感神经药物在高剂量下会引起心脏反应。因此，不能排除长期使用这类药物治疗引起心肌损害发生的可能性。

3.应关注那些接受大剂量沙丁胺醇或其它拟交感神经药物的患者，及高血压，甲状腺功能亢进、心肌功能不全或糖尿病的患者。

4.硫酸沙丁胺醇气雾剂所含抛射剂为无氟利昂配方的氟氢烷。动物实验表明，该抛射剂没有明显的药理作用，即便在出现昏迷和对儿茶酚胺的心律失常作用的敏感性减弱的非常高暴露浓度下，其对心脏的致敏性作用仍弱于三氯甲烷(CFC-11)。

5.甲状腺毒症患者服用沙丁胺醇应慎重。

6.过量使用将诱发耐受状态并导致低血氧的恶化。

7.经肠道外或雾化吸入β2-受体激动剂会有引起严重低钾血症发生的潜在可能性。严重的急性哮喘患者需特别警惕，因为同时服用黄嘌呤衍生物、类固醇激素、利尿剂以及缺氧会增加低钾血症出现的可能，上述情况下，建议对患者的血钾水平进行监测。

8.应牢记沙丁胺醇有诱发低血钾而造成的心律不齐的可能性，特别是洋地黄化患者注射沙丁胺醇后。

9.应对患者吸药方式加以指导，确保吸药与吸气同步进行，以使药物最大程度达到肺部。应告知患者可能在吸药时会发现本品的味道与其它以前使用过的气雾剂有所不同。

10.只有在医师的指导下，方可增加用药剂量或用药频率。如果在先前有效的剂量下，症状缓解时间维持不足3小时，建议患者寻求医师的帮助，以增加其他任何必要的治疗措施。

11.尚无对驾驶和机械操纵的影响的报道。

12.运动员慎用。

对布地奈德或者其他任何成分过敏者。