重庆赛维药业有限公司

国药准字H20130066

本品用于治疗带状疱疹后神经痛。

糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况：非内分泌失调症1.风湿性疾病：作为辅助疗法短期使用(帮助患者度过急性期或危重期)，用于：银屑病性关节炎、类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎(有些患者可能需要低剂量维持治疗)、 强直性脊柱炎急性或亚急性滑囊炎、急性非特异性踺鞘炎、急性痛风性关节炎、创伤后骨关节炎、骨关节炎引发的滑膜炎上踝炎2.胶原疾病：用于疾病危重期或作为下列疾病的维持治疗：系统性红斑狼疮、全身性皮肌炎(多肌炎) 、风湿性多肌痛、巨细胞关节炎、急性风湿性心肌炎。3.皮肤疾病：天疱疮、大疱疱疹性皮炎、严重的各类红斑病（Steven-Johnson 综合症）、剥脱性皮炎、覃样真菌病、严重的银屑病、严重的脂溢性皮炎；4.过敏状态：用于控制如下以常规疗法难以处理的严重或损伤机能的过敏性疾病：季节性或全年性过敏性鼻炎、血清病、支气管哮喘、药物过敏反应接触性皮炎、异位性皮炎；5.眼部疾病：眼部及其附件严重的急慢性过敏和炎症反应，例如：过敏性角膜边缘溃疡眼部带状疱疹、前视网膜炎扩散性后房色素层炎和脉络膜炎交感性眼炎、过敏性结膜炎、角膜炎、脉络膜视网膜炎、视神经炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎 ；6.呼吸道疾病：有症状的肺部肉牙肿其它方法不能控制的吕弗勒氏综合征(Loeffler’s Syndrome)、 铍中毒与适当的抗结核化疗法合用于暴发性或扩散性肺结核吸入性肺炎、血液病、特发性血小板减少性紫癜、继发性血小板减少症、获得性（自身免疫性）溶血性贫血、成红细胞减少症（RBC贫血）、先天性（红细胞）低增生性贫血；7.肿瘤用于下列疾病的缓解治疗；白血病和淋巴瘤儿童急性白血病8.水肿状态用于无尿毒症的自发性或狼疮性性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿9.胃肠道疾病帮助患者度过以下疾病的危重期：溃疡性结肠炎、局限性回肠炎10.神经系统：各类硬化症的急性恶化脑部肿瘤引起的水肿11.其它与适当的抗结核化疗法合用，用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎累及神经或心肌的旋毛虫病。12.器官移植内分泌失调疾病原发或继发性肾上腺皮质不全（氢化可的松和可的松为首选药物，如有需要，合成的糖皮质激素可与盐皮质激素合用，在婴儿期，盐皮质激素的供给尤为重要）先天性肾上腺增生非化脓性甲状腺炎癌症引起的高钙血症。

1、本品可与食物同时服用，也可单独服用。

2、本品推荐剂量为每次75或150mg，每日2次；或者每次50mg或100mg，每日三次。

3、起始剂量可为每次75mg，每日2次；或者每次50mg，每日三次。可在一周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg，每日2次。由于本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的患者应调整剂量。以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥60ml/分的患者。

4、服用本品300mg/日，2至4周后疼痛未得到充分缓解的患者，如可耐受本品，可增至每次300mg，每日2次，或每次200mg，每日3次（600mg/日）。由于不良反应呈剂量依赖性，且不良反应可导致更高的停药率，剂量超过300mg/日仅应用于耐受300mg/日剂量的持续性疼痛患者。

5、如需停用普瑞巴林，建议至少用1周时间逐渐减停。

6、肾功能损伤患者用药：由于不良反应呈剂量依赖性，且本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的患者应调整剂量。

根据不同疾病的治疗需要，甲泼尼龙片的初始剂量可每天4mg到48mg甲泼尼龙之间调整。症状较轻者，通常给予较低剂量即可；某些患者则可能需要较高的初始剂量。临床上需要用较高剂量治疗的疾病包括多发性硬化症(200mg/天)、脑水肿(200－1000mg/天)和器官移植(可达7mg/kg/天)。若经过一段时间的充分治疗后末见令人满意的临床效果，应停用甲泼尼龙片而改用其它合适的治疗方法。若经过长期治疗后需停药时，建议逐量递减，而不能突然撤药。当临床症状出现好转，应在适当的时段内逐量递减初始剂量，直至能维持已有的临床效果的最低剂量，此剂量即为最佳维持剂量。医师还应注意对药物剂量作持续的监测，当出现下列情况时可能需要调整剂量：病情减轻或加重导致临床表现改变；患者对药物反应的个体差异；患者遇到与正在治疗的疾病无关的应激状况。在最后一种情况下，可能需要根据患者的情况在一段时间内加大甲泼尼龙片的剂量。这里必须强调的是，剂量需求不是一成不变的，必须根据治疗的疾病和患者的反应作个体化调整。隔日疗法(ADT)隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法，即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用，同时减少某些不良反应，例如对垂体－肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合症、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。

不良事件按人体系统分类，并按发生率的高低降序排列。

1、全身—常见：腹痛、过敏反应、发热、周围性水肿、水肿、步态异常、跌倒、酒醉感、疲劳；少见：脓肿、蜂窝织炎、寒战、不适、颈强直、药物过量、骨盆痛、光敏反应、自杀企图、全身水肿、胸闷、疼痛、口渴、乏力；罕见：过敏样反应、腹水、肉芽肿、宿醉效应、故意伤害、腹膜后纤维变性、休克、自杀。

2、心血管系统—少见：深部血栓性静脉炎、心力衰竭、低血压、体位性低血压、视网膜血管异常、晕厥、心动过速、I度房室传导阻滞、窦性心动过缓、高血压、潮热、潮红、四肢厥冷；罕见：ST段降低、心室纤颤、窦性心动过速、窦性心律不齐。

3、消化系统—常见：胃肠炎、食欲增加、呕吐、便秘、胃肠胀气、腹胀、口干；少见：胆囊炎、胆石症、结肠炎、吞咽困难、食管炎、胃炎、胃肠道出血、黑便、口腔溃疡形成、胰腺炎、直肠出血、舌水肿、胃食管反流、唾液分泌过多、口腔感觉减退；罕见：口疮性口炎、食道溃疡、牙周脓肿。

4、血液及淋巴系统—常见：瘀斑；少见：贫血、嗜酸性粒细胞增多、低色素性贫血、白细胞增多、白细胞减少、淋巴结病、血小板减少；罕见：骨髓纤维化、红细胞增多、凝血酶原减少、紫癜、血小板增多。

5、代谢及营养异常—常见：食欲增加；少见：厌食症、低血糖；罕见：糖耐量减低、尿酸结晶尿。

6、骨骼肌肉系统—常见：关节痛、腿痉挛、肌痛、肌无力、肌肉痉挛、背痛、肢体疼痛、颈部痉挛；少见：关节病、关节肿胀、肌肉颤搐、颈痛、肌强直；罕见：软骨营养障碍、全身痉挛、横纹肌溶解症。

7、神经系统—很常见：头晕、嗜睡；常见：焦虑、人格解体、肌张力增强、感觉减退、性欲减退、眼球震颤、感觉异常、镇静、木僵、颤搐、欣快情绪、意识模糊、易激惹、抑郁、定向障碍、失眠、共济失调、协调异常、震颤、健忘、记忆力损害、注意力障碍、平衡障碍、昏睡；少见：异常梦境、激越、情感淡漠、失语、口周感觉异常、构音障碍、幻觉、敌意、痛觉过敏、感觉过敏、运动增加、运动功能减退、肌张力降低、性欲增加、肌阵挛、神经痛、烦躁、心情郁闷、情绪高涨、心境不稳、唤词困难、精神运动亢进、体位性头晕、意向性震颤、认知障碍、言语障碍、反射减退、烧灼感；罕见：成瘾、小脑综合征、齿轮样强直、昏迷、谵妄、妄想、自主神经功能障碍、运动障碍、肌张力障碍、脑病、锥体外系综合征、格林-巴利综合征、痛觉减退、颅内压增高、躁狂表现、偏执表现、周围神经炎、人格障碍、精神病性抑郁、精神分裂症表现、睡眠障碍、斜颈、牙关紧闭、惊恐发作、抑制解除、书写困难。

8、呼吸系统—常见：鼻咽炎；少见：呼吸困难、鼻衄、咳嗽、鼻充血、鼻炎、打鼾；罕见：呼吸暂停、肺不张、细支气管炎、呃逆、喉痉挛、肺水肿、肺纤维化、打哈欠、喉咙发紧、鼻干。

9、皮肤及附属组织—常见：瘙痒；少见：脱发、皮肤干燥、湿疹、多毛、皮肤溃疡、荨麻疹、水泡大疱疹、丘疹样皮疹、出汗；罕见：血管性水肿、剥脱性皮炎、苔藓样皮炎、黑变病、指甲异常、瘀点、紫癜样皮疹、脓疱疹、皮肤萎缩、皮肤坏死、皮肤结节、Stevens-Johnson综合征、皮下结节、冷汗。

10、特殊感觉—常见：结膜炎、复视、视力模糊、中耳炎、耳鸣、眩晕；少见：调节异常、睑缘炎、眼干、眼部出血、听觉过敏、畏光、视网膜水肿、味觉丧失、味觉异常、周边视觉丧失、视觉障碍、眼部肿胀、视野缺损、视灵敏度减退、眼痛、视疲劳、闪光幻觉、眼干、流泪增加、眼睛刺激；罕见：瞳孔不等大、失明、角膜溃疡、突眼、眼外肌麻痹、虹膜炎、角膜炎、角膜结膜炎、瞳孔缩小、瞳孔放大、夜盲、眼肌麻痹、视神经萎缩、视乳头水肿、嗅觉异常、上睑下垂、葡萄膜炎、振动幻觉、视觉深度感知改变、斜视、视觉亮度。

11、泌尿生殖系统—常见：性快感缺失、勃起功能障碍、尿频、尿失禁；少见：异常射精、蛋白尿、闭经、痛经、排尿困难、血尿、肾结石、白带改变、月经过多、子宫不规则出血、肾炎、少尿、尿潴留、小便异常、性功能障碍、射精延迟；罕见：急性肾功能衰竭、龟头炎、膀胱肿瘤、宫颈炎、性交困难、附睾炎、女性泌乳、肾小球炎、卵巢疾患、肾盂肾炎、乳房疼痛、乳腺分泌物、乳房增大。

12、检查—常见：体重增加；少见：血肌酸磷酸激酶升高、谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高、血糖升高、血小板计数下降、血钾下降、体重下降；罕见：白细胞计数下降、血液肌酐升高。

13、性别和种族的比较：男性与女性总体不良事件的情况相似。种族相关的不良事件报告分布的数据不足，尚难定论。

14、上市后经验：

下列不良反应是普瑞巴林上市后应用中报告的。由于这些不良反应来自人群规模不确定的自发报告，因此难以可靠地估计这些不良反应的发生率以及与药物暴露的因果关系。

（1）免疫系统异常：少见：超敏；罕见：血管性水肿，变应性反应。

（2）神经系统异常：很常见：头痛；少见：意识丧失、精神损害；罕见：惊厥。

（3）精神异常：少见：攻击性。

（4）眼部异常：罕见：角膜炎、视觉丧失。

（5）心脏异常：罕见：充血性心力衰竭、QT间期延长。

（6）呼吸道、胸部及纵膈异常：罕见：肺水肿。

（7）胃肠道异常：常见：恶心、腹泻；罕见：舌肿胀。

（8）皮肤及皮下组织异常：少见：面部肿胀、瘙痒症、Stevens-Johnson综合征。

（9）肾脏及泌尿系统异常：罕见：尿潴留。

（10）生殖系统及乳腺异常：罕见：男子女性型乳房。

（11）全身性异常及用药部位状况：少见：不适、面部水肿。

对于停止普瑞巴林长期治疗，数据表明戒断症状的发生率和严重程度可能与普瑞巴林的剂量有关。

15、儿科人群：在两项儿科研究（药代动力学和耐受性研究，n=65；1年开放性随访的安全性研究，n=54）中观察到的普瑞巴林安全特性与在成人研究中观察到的结果相似。

16、报告疑似不良反应：在药品获得上市许可后，报告疑似不良反应是重要的。可以持续监测药品的受益/风险平衡。

可能会观察到全身不良反应。尽管在很短期的治疗中极少发生，但仍应细心随访。这是类固醇疗法随访工作的一部分，并非仅限于某一特殊药品。糖皮质激素类药品如甲泼尼龙可导致的不良反应如下：体液及电解质紊乱常规和高剂量的氢化可的松和可的松可产生盐皮质激素作用，除非在高剂量下，合成类衍生物很少发生类似作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的，所有类固醇类药物都增加钙的排泄。钠潴留某些敏感患者的充血性心力衰竭高血压体液潴留钾离子丧失低钾性碱中毒肌肉骨骼系统类固醇性肌病肌无力骨质疏松：骨质疏松是与长期大剂量使用糖皮质激素有关的常见且不易察觉的不良反应。无菌性坏死压迫性椎骨骨折病理性骨折胃肠道可能穿孔或出血的消化道溃汤消化道出血胰腺炎食管炎肠穿孔皮肤病伤口愈合延迟瘀点和瘀斑皮肤脆薄代谢因蛋白质分解造成的负氮平衡神经系统颅内压升高假性脑肿瘤精神错乱：使用皮质类固醇可产生的精神紊乱包括：欣快感，失眠，情绪不稳，个性改变，严重抑郁甚至明显的精神病表现。癫痫发作眩晕内分泌月经失调引发柯兴氏症抑制垂体－肾上腺皮质轴糖耐量降低引发潜在的糖尿病增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求抑制儿童生长过敏反应血管水肿眼长期使用糖皮质激素可引发后房囊下白内障、青光眼和可能损伤视神经，并增加眼部继发真菌或病毒感染的机会。为防止角膜穿孔，糖皮质激素慎用于眼部单纯疱疹患者。眼内压增高眼球突出心血管高剂量引起心动过速。免疫系统掩盖感染潜在感染发作机会性感染过敏反应可能抑制皮试反应 。

对本品所含活性成份或任何辅料过敏者。

1.全身性真菌感染2.已知对美卓乐(甲泼尼龙片)过敏者。

本品主要成份为普瑞巴林。

本品主要成份为：甲泼尼龙，化学名为：11β,17,21-三羟基-6α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。

普瑞巴林胶囊：内容物为白色至类白色粉末。

本品为白色片。

1、糖尿病患者：根据当前的临床实践，有些糖尿病患者因接受普瑞巴林治疗而致体重增加时，需要调整降糖药物。

2、血管性水肿：上市后报告中，一些患者在开始使用或长期使用普瑞巴林后出现血管性水肿。特异性症状包括面、口（舌、唇和牙龈）及颈部（咽和喉）肿胀。有血管性水肿导致呼吸系统损伤危及生命，需紧急处理的个例报告。如果患者出现这些症状应立即停用本品。既往发生过血管性水肿的患者服用本品时应注意相关症状。此外，同时服用其它引起血管性水肿的药物时（如血管紧张素转换酶抑制剂[ACEI]），血管性水肿的发生风险可能增加。

3、超敏反应：上市后报告中，一些患者开始使用普瑞巴林短时间内出现超敏反应。不良反应包括皮肤发红、水疱、荨麻疹、皮疹、呼吸困难及喘息。如果患者出现这些症状应立即停用本品。

4、停用抗癫痫药物（AEDs）：同所有抗癫痫药物一样，普瑞巴林应逐渐减停，从而使癫痫患者发作频率增加的风险最小化。如需停用本品，建议至少用1周时间逐渐减停。

5、外周水肿：

（1）普瑞巴林可能引起外周水肿。短期临床试验（患者无具有显著临床意义的心脏疾病或外周血管疾病）未显示外周水肿与心血管并发症（如高血压或充血性心力衰竭）有明确的关联。外周水肿与提示肝肾功能减退的实验室检查变化无关。在临床对照试验中，普瑞巴林组和安慰剂组出现外周水肿的发生率分别为6%和2%。因外周水肿停药的患者比例，在普瑞巴林组和安慰剂组分别为0.5%和0.2%。

（2）患者同时服用普瑞巴林和噻唑烷二酮类抗糖尿病药出现体重增加和外周水肿的频率高于单独服用两药中的任一药物。总体安全性数据库中，大部分服用噻唑烷二酮类抗糖尿病药的患者是糖尿病周围神经病变伴随疼痛研究中的受试者。该人群中出现外周水肿的患者比例，在噻唑烷二酮类抗糖尿病药组、普瑞巴林组和两药合用组分别为3%（2/60），8%（69/859）和19%（23/120）。与之相似，出现体重增加的患者比例，在噻唑烷二酮类抗糖尿病药组、普瑞巴林组和两药合用组分别为0%（0/60)，4%（35/859）和7.5%（9/120）。由于噻唑烷二酮类抗糖尿病药可引起体重增加和/或液体潴留，可能加重或导致心力衰竭，普瑞巴林与该类药物合用时应关注病情变化。由于相关数据有限，纽约心脏病学会（NYHA）心功能III级或IV级的充血性心力衰竭患者应谨慎使用本品。

6、头晕、嗜睡、意识丧失、意识错乱和精神损害：普瑞巴林治疗可伴随头晕与嗜睡，这可能增加老年人发生意外伤害（跌倒）的风险。普瑞巴林上市后，已有报告某些患者出现意识丧失、意识错乱及精神损害。因此，建议患者在熟悉药物的潜在作用前应谨慎用药。在对照试验中，普瑞巴林组和安慰剂组患者头晕的发生率分别为31%和9%。普瑞巴林组和安慰剂组患者嗜睡的发生率分别为22%和7%。头晕及嗜睡通常在开始使用本品的短时间内出现，高剂量组出现频率较高。对照研究中，头晕和嗜睡是导致停药的最常见不良反应（各4%）。在短期对照研究中，报告这两类不良反应的普瑞巴林组患者，直至最后一次服药仍存在头晕或嗜睡的患者比例分别为30%或42%。

7、体重增加：

（1）普瑞巴林可能引起体重增加。在最长为14周的临床对照试验中，体重较基线增加≥7%的患者，在普瑞巴林组和安慰剂组分别为9%和2%。普瑞巴林组中极少数患者（0.3%）因体重增加退出试验。普瑞巴林组出现的体重增加与剂量和持续暴露时间有关，与基线体重指数（BMI）、性别或年龄无关。体重增加并非仅限于水肿患者。（见【注意事项】）短期临床对照研究中，体重增加没有引起有重要临床意义的血压改变，但是，应用普瑞巴林后出现的体重增加对心血管系统的长期影响未知。

（2）糖尿病患者中，普瑞巴林组和安慰剂组体重增加分别为1.6Kg（范围：-16至16Kg）和0.3Kg（范围：-10至9Kg）。服用本品至少2年的333名糖尿病患者群，平均体重增加5.2Kg。未对应用普瑞巴林后出现的体重增加是否影响血糖控制进行系统性评估。在糖尿病患者中进行的长期开放性临床对照试验显示，服用本品与血糖失控无关（用HbA1C测试）。

8、戒断症状：接受短期和长期普瑞巴林治疗后，部分患者可出现停药戒断症状。曾报告过以下事件：失眠、头痛、恶心、焦虑、腹泻、流感样综合征、惊厥、神经过敏、抑郁、疼痛、多汗和头晕。治疗开始时应告知患者这些情况。普瑞巴林使用期间或停用后不久可能会出现惊厥，包括癫痫持续状态和癫痫大发作惊厥。对于停止普瑞巴林长期治疗，数据表明戒断症状的发生率和严重程度可能与普瑞巴林的剂量有关。

9、潜在致癌性：标准终生致癌性的临床前动物研究显示，两种不同品系小鼠出现血管肉瘤非预期的高发生率。（见【药理毒理】）该发现的临床意义未知。上市前开发过程中的临床经验对于评估普瑞巴林人体应用的潜在致癌性无直接意义。各类不同人群的临床研究中，12岁以上的患者，总暴露为6396患者-年，报告新发或既往肿瘤加重的共57例。由于未应用本品的类似人群肿瘤发生率及复发率未知，因此这类人群的肿瘤发生率是否受普瑞巴林的影响未知。

10、眼科影响：

（1）对照研究中报告视物模糊的患者比例，普瑞巴林组（7%）高于安慰剂组（2%），大部分患者的症状可随持续用药而消失。少于1%的患者因为视觉相关事件（主要为视物模糊）停药。

（2）超过3600名患者按计划接受了眼科检查，包括视力、视野及散瞳后眼底镜检查。结果显示普瑞巴林组和安慰剂组出现视力下降的患者比例分别为7%和5%，出现视野改变的患者比例分别为13%和12%，出现眼底镜下改变的患者比例在两组均为2%。

（3）虽然上述眼科发现的临床意义未知，但应告知患者如果出现视觉改变，应通知医生。如果视觉失调持续存在，应考虑进一步评估。已经定期进行眼科检查的患者应增加检查频率。

（4）上市后经验中，已有报告某些患者出现视觉不良反应，包括失明、视觉模糊或其他视力变化，其中许多都是暂时性的。停用普瑞巴林后这些视觉症状可能会改善或消失。

11、肌酸激酶升高：服用普瑞巴林后可出现肌酸激酶升高。肌酸激酶最高值与基线的平均差值在普瑞巴林组和安慰剂组分别为60U/L和28U/L。在不同患者群的所有对照试验中，肌酸激酶值超过正常上限至少3倍的患者比例在普瑞巴林组和安慰剂组分别为1.5%和0.7%。上市前临床试验中，普瑞巴林组有三例患者报告出现横纹肌溶解事件。由于这些病例存在可能导致或促成肌病事件的因素，这些肌病事件与本品的关系并不明确。医生应告知患者如出现难以解释的肌肉疼痛、触痛或无力，特别是这些肌肉症状伴有全身不适或发热时，应迅速报告。如疑似或确诊为肌病或肌酸激酶显著升高时，应停用本品。

12、血小板计数减少：服用普瑞巴林后可出现血小板计数减少。普瑞巴林组血小板平均最多减少20×103/μL，而安慰剂组平均最多减少11×103/μL。在对照试验的总体数据库中，普瑞巴林组和安慰剂组出现有潜在临床意义的血小板减少（定义为低于基线水平20%和<150×103/μL）的患者比例分别为3%和2%。仅一例患者服用本品后出现严重的血小板减少，血小板计数低于20x103/μL。随机对照试验中，未观察到服用本品后与出血相关的不良反应增加。

13、PR间期延长：服用普瑞巴林后可出现PR间期延长。临床试验的心电图数据分析显示，本品剂量≥300mg/日时PR间期平均延长3-6毫秒。该变化不增加PR间期延长超过基线25%的风险，不增加PR间期超过200毫秒的患者比例，不增加Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞风险。对基线PR间期延长及服用其它导致PR间期延长药物的患者进行亚组分析，未发现PR间期延长的风险增加。然而由于该类患者数量有限，该分析结果并非定论。

14、性别：临床试验表明，性别对普瑞巴林血药浓度未见有临床意义的影响。

15、肾功能衰竭：已有肾功能衰竭病例报告，在某些病例中，停用普瑞巴林后，此不良反应可逆转。

16、肝功能损害：对肝功能损害的患者未进行特别药代动力学研究。由于普瑞巴林不发生显著代谢，主要以原形药物形式从尿中排出，预计肝功能损害不会显著改变普瑞巴林血浆浓度。

17、老年人：普瑞巴林的清除往往随年龄增加而减少。口服普瑞巴林后清除减少与肌酐清除率随年龄增加而下降相一致。对伴有与年龄有关的肾功能损害患者，有必要减少普瑞巴林剂量。

18、哺乳期母亲：在10名至少已生产12周的哺乳期妇女中，对每12小时给予150mg（每日剂量300mg）普瑞巴林的药代动力学进行了评估。哺乳对普瑞巴林药代动力学的影响很小或根本没有影响。普瑞巴林会可泌到乳汁中，乳汁中的平均稳态浓度约为母亲血浆中平均稳态浓度的76%。对于接受剂量300mg/天或最大剂量600mg/天的妇女，其婴儿从乳汁中获取的普瑞巴林剂量估计分别为0.31或0.62mg/kg/天（假设平均母乳消耗量为150mL/kg/天）。按mg/kg计算，这些估计剂量约为母亲每日总剂量的7%。

19、充血性心力衰竭：普瑞巴林上市后，已有报告某些接受普瑞巴林治疗的患者发生充血性心力衰竭。这些反应多见于老年心血管损害患者使用普瑞巴林治疗神经性适应症期间。这些患者应慎用普瑞巴林。停用普瑞巴林后，这些反应可消失。

20、下消化道功能减弱：根据上市后报告，当与可能导致便秘的药物（如阿片样镇痛药）联合使用时，普瑞巴林可能导致与下消化道功能减弱有关的事件（例如肠梗阻、麻痹性肠梗阻以及便秘等）。当普瑞巴林与阿片类药物合用时，可能需要考虑防止便秘的措施（尤其是女性患者和老年患者）。

21、脑病：曾有脑病病例报告，多见于患有可引起脑病的潜在疾病的患者中。

22、乳糖不耐受：普瑞巴林含有乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者不应使用本品。

23、对驾驶和操作机器能力的影响：普瑞巴林对驾驶和操作机器的能力可能具有轻度或中度影响。本品可能导致头晕和嗜睡，因此可能会影响驾驶或操作机器的能力。建议患者在明确本品是否会影响他们从事这些活动的能力前，不要开车、操作复杂的机器或从事其他有潜在危险的活动。

24、药物滥用和依赖：

（1）未知本品对药物滥用的受体位点有活性作用。在上市后经验数据库中曾报告过误用和滥用。与任何一种中枢神经系统活性药物一样，医生应仔细评估患者药物滥用史并观测是否存在本品误用或滥用征象（例如出现耐受，剂量提高，觅药行为）。

（2）滥用：一项镇静/安眠药（包括酒精）娱乐性使用者的研究显示，对普瑞巴林（450mg，单剂）的主观评价包括“药效好”、“高度的”、“喜爱”等，程度与安定（30mg，单次）类似。5500余例患者的临床对照研究整体显示，将欣快作为不良反应报告的患者比例在普瑞巴林组和安慰剂组分别为4%和1%。在部分患者群中，该不良反应报告率较高（1%至12%）。

（3）依赖：临床研究中快速或突然停用本品，一些患者报告失眠、恶心、头痛和腹泻等症状（见【注意事项】），提示躯体依赖性。

25、自杀行为和想法：

（1）因任何适应症而接受抗癫痫药（AED）治疗的患者，抗癫痫药（包括本品）会增加患者自杀想法或行为的风险。AED治疗期间，应监测患者是否出现下述症状或症状恶化：抑郁、自杀想法或行为，和/或情绪或行为的任何异常变化。对199项包括11种不同AED的安慰剂对照临床试验（单药治疗和辅助治疗）进行合并分析，发现AED治疗组患者的自杀想法或行为的风险约为安慰剂组患者的2倍（调整后的相对风险为1.8，95%可信区间：1.2，2.7）。这些临床试验中位治疗时间为12周，27,863例AED治疗组患者的自杀行为或想法发生率的估算值为0.43%，而16,029例安慰剂组患者发生率的估算值为0.24%，表明每530例治疗患者中约增加1例有自杀想法或行为的患者。试验中药物治疗组有4例自杀患者，安慰剂组无自杀患者；但因病例数太少，尚不能得出药物对自杀影响的任何结论。

（2）在AED治疗开始一周之后，即观察到AED治疗可增加自杀想法或行为的风险，且持续存在于整个治疗评估期间。因纳入分析的大多数临床试验均不超过24周，故未能评价24周后自杀想法或行为的风险。纳入数据分析的药物所引起自杀想法或行为的风险基本一致。上述风险发现于不同作用机制的AED和多种适应症中，说明此风险普遍存在于所有AED治疗的任何适应症中。在分析的临床试验中未发现风险随年龄（5-100岁）有明显变化。

26、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）动物研究显示本品具有生殖毒性。本品对人类的可能风险目前未知。

（2）尚无本品对女性生育力影响的临床数据。

（3）在一项评价本品对精子活动力影响的临床试验中，健康男性受试者暴露于600mg/天剂量的本品。给药3个月后，未发现精子活动力受到影响。妊娠妇女使用普瑞巴林的数据不足，除非必要（孕妇服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险），否则妊娠期间不应服用本品。育龄妇女必须应用有效的避孕措施。普瑞巴林可分泌到人乳中。普瑞巴林对新生儿/婴儿的作用尚不清楚。必须考虑哺乳对孩子的益处及治疗对母亲的益处，以决定是停止哺乳还是停止普瑞巴林治疗。

27、儿童用药：

（1）一项药代动力学和耐受性研究在儿科癫痫患者（年龄组：1到23个月、2到6岁、7到11岁以及12到16岁）中对普瑞巴林剂量水平2.5、5、10和15mg/kg/天进行药代动力学评估。

（2）总体而言，当儿科患者在空腹状态下口服普瑞巴林后，各年龄组的血浆浓度达峰时间相似，均出现在用药后0.5到2小时之间。

（3）在各年龄组中，普瑞巴林Cmax和AUC参数的增加与剂量增加呈线性关系。与体重≥30kg的患者相比，体重低于30kg的儿科患者的AUC低30%，这是因为这些患者的体重调整清除率高出43%。6岁及以下儿科患者和7岁及以上儿科患者中的普瑞巴林终末半衰期平均分别为3到4小时和4到6小时。

（4）群体药代动力学分析表明，肌酐清除率是普瑞巴林口服清除率的一个显著性协变量，而体重是普瑞巴林表观口服分布容积的一个显著性协变量，且这些关系在儿科患者与成人患者中相似。尚未在年龄小于3个月的患者中执行普瑞巴林药代动力学研究（见【不良反应】）。由于该人群中安全性和疗效的数据不充足，年龄小于12岁的儿童和青少年（12-17岁）不推荐使用本品。

28、老年用药：老年患者（年龄65岁以上）由于肾功能减退可能需要减量（见【用法用量】肾功能损伤患者用药）。

29、药物过量：

（1）上市后，普瑞巴林过量引起的最常见不良反应包括嗜睡、意识模糊状态、激动和坐立不安。在罕见情况下，曾有昏迷病例报告。人体急性药物过量的症状、体征及实验室检查发现。

（2）普瑞巴林过量使用的经验有限。临床研发项目中，报告偶然药物过量的最高剂量为8000mg，未产生明显临床后果。临床研究中，一些患者过量服药高达2400mg/日。高剂量组（≥900mg）患者的不良反应类型与推荐剂量组没有临床差异。

（3）药物过量的治疗或处理：普瑞巴林过量没有特异性解毒药物。如果确认药物过量，可试用洗胃或催吐法清除未吸收药物，通常应注意保持气道通畅。一般支持治疗包括监测生命体征和观察临床状况。虽然少数已知的本品过量病例未应用血液透析，但可能要根据患者的临床状况或肾功能损伤程度决定是否使用血液透析。标准的血液透析可明显清除普瑞巴林（4小时内约清除50%）。

特殊危险人群： 对属下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并近可能缩短疗程。 －儿童：长期每天分次给予糖皮质激素会抑制儿童生长，这种治疗只可用于非常严重的病情。隔日疗法通常可避免或减少这一副作用。 －糖尿病患者：引发潜在的糖尿病或增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。 －心脏病患者：使动脉高血压病情恶化 －有精神病史者：已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重。 －因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关，对每个病例均需就剂量、疗程及每天给药还是隔日给药作出风险/利益评价。 －应尽可能缩短用药期限，慢性病的治疗应进行医疗观察。（见用法用量）。在控制病情方面，应采用尽可能低的剂量。当可以降低剂量时，应逐渐减少。长期治疗的中断应在医疗监护下进行（逐量递减，评估肾上腺皮质的功能）。肾上腺皮质机能不全最重要的症状为无力、体位性低血压和抑郁。 －服用皮质类固醇治疗发生异常的紧急状况的患者，在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。 －服用皮质类固醇的患者不可接种牛痘，也不可接受其它免疫措施，特别是大剂量服用的患者，因为有出现神经系统并发症和缺乏抗体反应的可能性。 －甲泼尼龙片用于结核活动期患者时，应仅限于暴发性或扩散性结核病，这时皮质激素可与适当的抗结核病药物联用以控制病情。如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素试验阳性的患者时，必须密切观察以防疾病复发。此类患者长期服用皮质类固醇期间应接受药物预防治疗。 －关于皮质类固醇治疗是否会导致消化道溃疡尚未达成共识，但服用糖皮质激素会掩盖溃疡的症状，使穿孔或出血在未感到明显疼痛时就出现。 －大剂量糖皮质激素会抑制宿主的抑抗力从而导致对真菌、细菌和病毒的易感性增加。 －逐渐递减用药量可减少因用药而产生的肾上腺皮质机能不全现象。这种现象可在停药后持续数月 －因而在此期间一旦出现紧急情况应恢复服药。由于盐皮质激素的分泌也可能被抑制，应同时补充盐分和/或盐皮质激素。 －若有下列情况应慎用皮质类固醇：可能立即穿孔的非特异性溃疡性结肠炎、脓肿或其它化脓性感染；憩室炎；刚行肠吻合术；消化道溃疡活动期或潜伏期；肾功能不良；高血压；骨质疏松；重症肌无力。 －因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关，所以对每个病例均需就剂量、疗程和每天给药还是间隔给药作出风险/利益评价。 －皮质类固醇治疗只有在参照人体生物检验报告和参数的情况下才可以考虑使用（例如，皮下实验，甲状腺激素水平） －无证据表明皮质类固醇会致癌、致突变和抑制生育能力。 能否驾驶和操作其它机器 尽管视力障碍属极少见的不良反应，但仍建议患者小心驾驶和操作其它机器。 -- 运动员慎用。