40mg

第一三共制药(上海)有限公司

国药准字H20060271

高脂血症、家族性高胆固醇血症。

宣通导滞、通络散结、消痰渗湿。用于痰湿证引起的眩晕、四肢沉重、神疲少气、肢麻、胸闷、舌苔黄腻或白腻等症，临床见于高脂血症。

成人开始剂量为10mg-20mg，一日1次，临睡前服用。应随着年龄及症状适宜增减，一日最高剂量40mg。

口服，一次2-3粒，一日3次，三十日为一疗程。

总病例11，224例中，329例（2.93%，本项包括不能计算发生率的副作用）出现副作用（包括临床检验值异常），主要有皮疹（0.11%）、腹泻（0.08%）、胃部不适感（0.07%）等。

1.重大不良反应（发生率不详）

1) 横纹肌溶解症：出现肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌红蛋白上升为特征的横纹肌溶解症，随之引起急性肾功能衰竭等严重肾损害，若出现此类症状应立即停药。

2) 肝功能障碍：可能出现伴有黄疸、显著AST及ALT上升等肝功能障碍，故应注意观察，此种情况应立即停药并给予适当处理。

3) 血小板减少：可能出现血小板减少，故应注意观察，并采取适当的处理准备。（有伴有紫癜和皮下出血症状的血小板减少报告）。

4) 肌病：有出现肌病的报告。

5) 周围神经障碍：有出现周围神经障碍的报告。

6) 过敏症状：有出现狼疮样综合征、血管炎等过敏症状的报告。

2.其他不良反应（详见说明书）

尚不明确。

对本品或本品中任何成份有过敏症既往史患者。

体弱者及孕妇忌用。

本品主要成份为普伐他汀钠

葶苈子、山楂、茵陈、黄芩、泽泻、大黄、木香。

本品为淡红色片。

本品为胶囊制剂，内容物为棕褐色的粉末，气香，味酸，微苦。

1.与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似，本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用本品。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸）、酗酒的患者，需谨慎使用。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检，直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用本品。

2.本品罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭，可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛、肌肉压痛或者肌无力，和/或CPK显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。如果出现CPK明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用本品。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症、低血压、大手术、创伤；重症代谢性、内分泌疾病，电解质紊乱；未控制的癫痫等情况，暂停使用本品。当本品与氯贝特类药物合用时，临床上可能有肾功能异常，因此仅在临床确有必要时方可应用。

3.下述患者应慎重用药：

⑴ 有严重肝损害或既往史患者。

⑵ 有严重肾损害或既往史患者。

⑶ 正在服用贝特类药物（苯扎贝特等）、免疫抑制剂（环孢素等）、烟酸的患者。

4.有报道显示，其他HMG-CoA还原酶抑制剂的使用与糖化血红蛋白（HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相关。尚缺乏充分证据证明任何HMG-CoA还原酶抑制剂都不会增加易感人群的新发糖尿病的风险。对于有风险的患者，使用他汀类药物治疗前以及过程中，建议检测血糖代谢障碍相关的临床表现和生化指标。

服药后如大便次数增加，可减量或停药，等症状缓解后继续用药。