40mg

第一三共制药(上海)有限公司

国药准字H20060271

高脂血症、家族性高胆固醇血症。

行气散瘀，活血通经，益精血，降血脂。本品主要用于胸痹心痛，眩晕耳鸣，肢体麻木，高脂血症或合并高血压﹑冠心病，动脉硬化等的高脂血症。

成人开始剂量为10mg-20mg，一日1次，临睡前服用。应随着年龄及症状适宜增减，一日最高剂量40mg。

口服，一次3～4片，一日3次。

总病例11，224例中，329例（2.93%，本项包括不能计算发生率的副作用）出现副作用（包括临床检验值异常），主要有皮疹（0.11%）、腹泻（0.08%）、胃部不适感（0.07%）等。

1.重大不良反应（发生率不详）

1) 横纹肌溶解症：出现肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌红蛋白上升为特征的横纹肌溶解症，随之引起急性肾功能衰竭等严重肾损害，若出现此类症状应立即停药。

2) 肝功能障碍：可能出现伴有黄疸、显著AST及ALT上升等肝功能障碍，故应注意观察，此种情况应立即停药并给予适当处理。

3) 血小板减少：可能出现血小板减少，故应注意观察，并采取适当的处理准备。（有伴有紫癜和皮下出血症状的血小板减少报告）。

4) 肌病：有出现肌病的报告。

5) 周围神经障碍：有出现周围神经障碍的报告。

6) 过敏症状：有出现狼疮样综合征、血管炎等过敏症状的报告。

2.其他不良反应（详见说明书）

个别患者服用有轻度消化道不适，但不影响继续用药。

对本品或本品中任何成份有过敏症既往史患者。

1.孕妇禁用。

2.严重肝﹑肾功能不全者禁用。

本品主要成份为普伐他汀钠

瓜蒌﹑制何首乌﹑丹参﹑决明子﹑山楂﹑葛根﹑氯贝酸铝﹑维生素C。

本品为淡红色片。

本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色，并带有均匀的白色小点；气微，味微酸。

1.与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似，本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用本品。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸）、酗酒的患者，需谨慎使用。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检，直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用本品。

2.本品罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭，可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛、肌肉压痛或者肌无力，和/或CPK显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。如果出现CPK明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用本品。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症、低血压、大手术、创伤；重症代谢性、内分泌疾病，电解质紊乱；未控制的癫痫等情况，暂停使用本品。当本品与氯贝特类药物合用时，临床上可能有肾功能异常，因此仅在临床确有必要时方可应用。

3.下述患者应慎重用药：

⑴ 有严重肝损害或既往史患者。

⑵ 有严重肾损害或既往史患者。

⑶ 正在服用贝特类药物（苯扎贝特等）、免疫抑制剂（环孢素等）、烟酸的患者。

4.有报道显示，其他HMG-CoA还原酶抑制剂的使用与糖化血红蛋白（HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相关。尚缺乏充分证据证明任何HMG-CoA还原酶抑制剂都不会增加易感人群的新发糖尿病的风险。对于有风险的患者，使用他汀类药物治疗前以及过程中，建议检测血糖代谢障碍相关的临床表现和生化指标。

1.本品是中西复方制剂，鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减轻或消除其中化学药品的不良反应或其他应当注意的事项，故在此列出与所含化学药品的相关内容，以提示医患在使用本品时予以关注。

2.本品处方中含有化学药物氯贝酸铝﹑维生素C。氯贝酸铝是调节血脂药物，氯贝酸铝单独应用，口服一次0.25－0.5g，一日三次。氯贝酸铝在胃中不分解，在肠道碱性环境下分解成氯贝丁酯而起作用。

3.单独使用氯贝酸铝的不良反应﹑注意事项﹑药物相互作用等内容如下，供参考：

(1)个别病人恶心﹑呕吐﹑食欲不振等症状。为减少胃肠道反应，开始时宜用小量，以后逐渐增量，但在治疗的第一个月应达到规定剂量。停药时最好也采用递减方式。

(2)治疗8周后，转氨酶偶见轻度升高，肝功能不全者慎用。如有条件，应定期检查转氨酶﹑白细胞﹑胆固醇等。

(3)因氯贝酸铝有降低凝血作用，与抗凝剂合用时，要调整抗凝剂的剂量。