0.2gx6片/盒

湖北潜江制药股份有限公司

国药准字H20052096

用于由敏感病原体所致的各种感染性疾病，包括慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、单纯性尿路感染(膀胱炎)和复杂性尿路感染等。

为了减少抗药性细菌的形成并确保替硝唑和其他抗菌药物的有效性，替硝唑应仅限用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。若有培养和敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。1.本品适用于治疗下列疾病：（1）滴虫病替硝唑适用于治疗由阴道毛滴虫所引起的滴虫病。病原生物体应该经适当的诊断程序加以验证。由于滴虫病属于性传播疾病并有潜在的严重后遗症，因此被感染者的性伴侣应该同时治疗，以防止出现重复感染。（2）贾第鞭毛

口服，每日一次，每次400mg。

用法：口服。建议饭后服用替硝唑从而尽量减少上腹部不适等胃肠道副作用的发生率。食物不影响替硝唑口服生物利用度。用量：1.治疗（1）滴虫病单剂量2g顿服，饭时服用。性伴侣应以相同剂量同时治疗。（2）贾第鞭毛虫病成人：单剂量2g顿服，饭时服用。3岁以上儿童：单剂量50mg/kg（不超过2g）顿服，饭时服用。（3）阿米巴病阿米巴肠病：成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3天。3岁以上儿童推荐剂量是50mg/kg/天（不超过2g/天），饭时服用，服用3天。阿米巴肝脓肿：成人推荐剂量是每日2g，饭时服用，服用3～5

本品的国内外临床试验中常见的不良反应为恶心，阴道炎，腹泻，头痛，眩晕。

1.临床研究经验由于临床试验是在有很大差异的不同条件下开展的，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另一种药物的不良反应发生率进行直接的比较，可能也不能反应实践中的不良反应发生率。据报道，在治疗滴虫病和贾第鞭毛虫病的可控和非可控临床试验中，给3669名患者服用单剂量2g的替硝唑，不良反应发生率为11.0%。在治疗阿米巴病可控和非可控临床试验中，给7165名患者进行多天给药，不良反应发生率为13.8%。常见（不良反应发生率≥1%）身体系统的不良反应如说明书中表格。其他有报道的替硝唑的不良反应还包括：中枢神经系统：两个严重的不良反应包括抽搐和短暂的周围神经病变，后者主要症状有麻木和感觉异常。中枢神经系统其他不良反应还包括眩晕、共济失调、头昏、失眠、倦怠。胃肠道：舌头变色、口腔炎、腹泻。过敏症：荨麻疹、瘙痒、皮疹、面部潮红、出汗、口腔干燥，发热、烧灼感、口渴、流涎、血管性水肿。肾脏：尿液发黑。心血管系统：心悸。血液系统：短暂的白细胞和中性粒细胞减少。其他：念珠菌增生、阴道分泌物增多、口腔念珠菌病、肝功能异常包括转氨酶水平增加、关节痛、肌肉痛和关节炎等。罕见的不良反应包括：支气管痉挛、呼吸困难、昏迷、精神错乱、抑郁、舌苔、咽炎和可逆血小板减少症。儿童患者不良反应：儿童患者临床研究中的不良反应发生的性质和频率都与成人的试验结论类似，包括恶心、呕吐、腹泻、味觉改变、食欲不振、腹部疼痛。细菌性阴道炎患者在治疗患者中最常见的不良反应（不良反应发生率≥2%）包括胃肠道反应（如食欲下降和胀气）、尿路感染、尿痛和尿液异常，以及其他包括骨盆疼痛、外阴阴道不适、阴道异味、月经过多和上呼吸道感染。而在滴虫病、贾第鞭毛虫病和阿米巴病的研究中并未发现这些不良反应。2.上市后经验下列不良反应是在替硝唑被批准使用后才报道和确定的。由于这些反应的报告是出于自愿的而且人口规模也不确定，所以不能由此数据可靠地估计不良反应的发生率，也不能由此确定其与药物之间有必然的因果关系。在使用替硝唑初期和后期，有见严重急性过敏反应的报道。过敏反应包括：荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑。

本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。

对替硝唑或吡咯类药物过敏者、对本品中其他成份过敏者以及器质性中枢神经疾病患者禁用。与其他结构相似药物一样，有血液不调或恶病质史的患者禁用。尽管目前的动物和临床研究中尚没有发现导致长期血液病的例子。妊娠早期（妊娠前3个月）的孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。除非在替硝唑治疗期间及停止服药3天内，暂停母乳喂养。

本品主要成份为加替沙星。

本品主要成份为：替硝唑。化学名称：2-甲基-1-［2-（乙基磺酰基）乙基］-5-硝基-1H咪唑。

本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

本品为类白色至淡黄色片。

1.血糖异常。已有报道加替沙星引起的血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。　　在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变（包括意识丧失）。虽然少数导致致死后果，但是如果得到适当处理，这些事件中大多数是可逆的。　　 2.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品不宜与IA类(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物合用；正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物(如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药)的患者慎用本品。　　 3.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫发作因素等，应慎用本品。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。 4.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。　　 5.有报道接受包括本品在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复；中、重度患者，则应酌情补充液体、电解质，并针对艰难梭菌性肠炎抗菌治疗。　　 6.尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感，出现炎症反应或肌健断裂等应停用本品，在未明确排除外肌健炎或肌健断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌健断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。　　 7.已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。　　 8.本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。 9.肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.患者须知患者应该被告知本品应与食品同服，以便尽量减少上腹部不适和胃肠道不良反应。食物不影响替硝唑口服生物利用度。患者应该被告知在治疗期及后3天内禁止饮用含酒精的饮料及含有乙醇或丙二醇的制剂，以避免可能发生的双硫仑样反应，如面部潮红、腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、心跳加速等。患者应规范服用本品，漏服或没有完成整个疗程的治疗可直接降低治疗效果，可能导致细菌产生耐药性。2.包括替硝唑在内的抗菌药物仅用于细菌感染性疾病，本品不用于病毒感染。3.具有相似化学结构的药物，包括替硝唑，都被认为和各种神经系统症状有关，