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广州康和药业有限公司

国药准字H44021695

?用于①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症;②反复发作或慢性痛风者;③痛风石;④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病;⑤有肾功能不全的高尿酸血症。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

口服：①成人常用量:初始剂量一次50mg(半片)，一日1~2次，每周可递增50~100mg(半片~1片)，至一日200~300mg(2片~3片)，分2~3次服。每2周测血和尿尿酸水平，如已达正常水平，则不再增量,如仍高可再递增。但一日最大量不得大于600mg(6片)。②儿童治疗继发性高尿酸血症常用量：6岁以内每次50mg(半片)，一日1~3次；6~10岁，一次100mg(1片)，一日1~3次。剂量可酌情调整。

非布司他片的口服推荐剂量为40mg或80mg，每日一次。

推荐非布司他片的起始剂量为40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360μmol/L)，建议剂量增至80mg，每日一次。

给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。

特殊人群（详见说明书）

①皮疹：可呈瘙痒性丘疹或荨麻疹。如皮疹广泛而持久，及经对症处理无效，并有加重趋势时 必须停药。

②胃肠道反应：包括腹泻、恶心、呕吐和腹痛等。

③白细胞减少，或血小板减少，或贫血，或骨髓抑制，均应考虑停药。

④其他有脱发、发热、淋巴结肿大、肝毒性、间质性肾炎及过敏性血管炎等。

⑤国外曾报道数例患者在服用本品期间发生原因未明的突然死亡。

⑥本品可导致剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症、重症多形红斑型药疹、药物超敏综合征、肝功能损伤、肾功能损伤等。

详见说明书。

对本品过敏、严重肝肾功能不全和明显血细胞低下者禁用。

本品禁用于正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者。

1H-吡唑并[3,4-d]嘧啶-4-醇

本品活性成份为非布佐司他。

本品为白色片。

本品为薄膜衣片，去除包衣后显白色或类白色片。

(1)本品不能控制痛风性关节炎的急性炎症症状，不能作为抗炎药使用。因为本品促使尿酸结晶重新溶解时可再次诱发并加重关节炎急性期症状。

(2)本品必须在痛风性关节炎的急性炎症症状消失后(一般在发作后两周左右)方开始应用。

(3)服药期间应多饮水，并使尿液呈中性或碱性，以利尿酸排泄。

(4)本品用于血尿酸和24小时尿尿酸过多，或有痛风石、或有泌尿系结石及不宜用促尿酸排出药者。

(5)本品必须由小剂量开始，逐渐递增至有效量维持正常血尿酸和尿尿酸水平，以后逐渐减量，用最小有效量维持较长时间。

(6)与排尿酸药合用可加强疗效。不宜与铁剂同服。

（7）用药前及用药期间要定期检查血尿酸及24小时尿尿酸水平，以此作为调整药物剂量的依据。

(8)有肾、肝功能损害者及老年人应谨慎用药，并应减少一日用量。

(9)用药期间应定期检查血象及肝肾功能。

(10)如果出现任何皮肤反应或其他超敏反应体征应当立即停药，及时到皮肤科诊治；有肾或肝损害的应减少剂量；肾功能 不全者应按肌酐清除率调整剂量。

痛风发作 在服用非布司他的初期，经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低，导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作，建议同时服用非甾体类抗炎药或秋水仙碱。 在非布司他治疗期间，如果痛风发作，无需中止非布司他治疗。应根据患者的具体情况，对痛风进行相应治疗。 心血管事件 在随机对照研究中，相比使用别嘌醇，使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中）的概率较高，其中非布司他为0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），别嘌醇为0.60/100例患者一年（95% Cl：0.16-1.53）。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。（详见说明书）