0.5g:4mg(以孟鲁司特计)

江苏正大丰海制药有限公司

国药准字H20203044

用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括： 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 注：本品对50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

每日一次。哮喘患者应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎患者可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的患者应每晚用药一次，1岁至2岁儿童哮喘患者每天一次，每次一袋，2岁至5岁儿童哮喘患者/或2岁至5岁过敏性鼻炎患者应每天服用4毫克口服颗粒一袋。

本品只供经口吸入使用。

应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。

患者应该由医生定期再次进行评估，以使所接受的本品保持最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。应将剂量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时，下一步可以尝试单用吸入皮质激素。作为一种选择，如果医生认为可以控制病情，对于需要长效激动剂的患者，本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下，对于常于夜间出现症状的患者，，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。

应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：

成人和12岁及12岁以上的青少年：

每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。

每次1吸（50μg沙美特罗和250μg丙酸氟替卡松），每日2次。

每次1吸（50μg沙美特罗和500μg丙酸氟替卡松），每日2次。

4岁及4岁以上儿童：

每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。

尚无4岁以下儿童使用本品的资料。

特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭?的资料。

注：本品对50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。总的不良反应发生率与安慰剂相似。6个月至2岁儿童患者：已在大约175名6个月至2岁儿童患者中评价了本品使用情况。在一项安慰剂对照的6周临床试验中，本品治疗组中≥1％的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹泻、运动机能亢进、哮喘、湿疹样皮炎和皮疹。但这些不良反应的发生率在两组间无显著差异。上市后的经验：上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应（包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润）、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奋，激惹、包括攻击性行为，烦躁不安、失眠、感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作、恶心、呕吐、消化不良、腹泻，ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤；心悸；和水肿。

由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。

与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。

与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。

1.沙美特罗

（1）曾报道震颤、主观性心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。

（2）一些病人可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型病人。

（3）曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。

（4）曾有口咽部刺激的报道。

（5）罕有肌肉痉挛的报道。

2.丙酸氟替卡松

（1）有些病人可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。

（2）曾有皮肤过敏反应的报道。

（3）罕有面部和口咽水肿的报道。

（4）使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。

（5）有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。

（6）可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼

（7）与其他吸入型治疗一样，用药后可能出现支气管异常

对本品中的任何成分过敏者禁用孟鲁司特钠颗粒。

对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。

氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。

本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】)。

本品主要成份为孟鲁司特钠。

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。

本品为浅黄色异形薄膜衣片。

本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器?。患者通过准纳器?吸嘴吸入药物。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量，但不应用孟鲁司特钠颗粒突然取代吸入或口服皮质类固醇。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。

1.对可逆性阻塞性气道疾病的处理应常规遵阶梯方案，并应在临床通过肺功能试验监测病人的反应。

2.舒利迭准纳器不适用于急性症状的缓解，而应使用快速短效的支气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。

3.如增加使用短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状，提示对哮喘控制的尚不满意。

4.哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命，应请医生对病人进行复查，并应考虑是否增加皮质激素治疗。同样，当舒利迭以当前剂量不足以控制可逆性阻塞性气道疾病时，病人也应找医生复查。

5.同时应考虑其他的皮质激素疗法，如有感染还应加用抗生素。

6.不可突然中断舒利迭的治疗。

7.与所有吸入型皮质激素药物一样，活动期或静止期肺结核的病人慎用舒利迭。

8.甲状腺机能亢进的病人慎用舒利迭。

9.任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使用，但其出现与口服皮质激素相比要少得多。可能出现的全身作用包括肾上腺抑制、儿童和青少年发育延迟、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入型皮质激素的剂量调整至可维持有效控制的最小控制是很重要的。

10.建议长期接受吸入型皮质激素治疗