5mg*5片(白三平)

四川大冢制药有限公司

国药准字H20064828

成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；本品适用于2岁及2岁以上儿童和成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

哮喘 本品以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素)，用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括： 接受有效维持剂量的长效?受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 慢性阻塞性肺疾病 舒利迭适用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。

每日一次。哮喘病人应在睡前服用，季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。（详见说明书）

舒利迭准纳器只供经口吸入使用。应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没 有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂 量。应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。 推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次,或每次1吸（50微克沙美特罗和250 微克丙酸氟替卡松）,每日2次。 4岁及4岁以上儿童： 每次1吸（50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次。 尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。 特殊病人群体：老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。

本品一般耐受性良好。不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发率与安慰剂相似。

15岁及15岁以上哮喘患者

已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品使用情况。在两项设计相似，安慰剂对照的12周的临床试验中，本品治疗组中1%的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头痛。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。

在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者

已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性情况，每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中不良事件发生率低于1%，在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

6岁及14岁儿童哮喘患者

已在大约320名6岁及14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况，总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中，本品治疗组中1%的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。

累积已有143名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，44名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事发生的情况无改变。

2至5岁儿童哮喘患者

已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品使用情况，在一项安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中1%的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是口渴。但口渴的发生生率在两组间无显著差异。

累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者

在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中，已在280名2至14季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性情况。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。

上市后的经验

本品上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应(包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润)、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奋、激惹，包括攻击性行为，烦燥不安、失眠、感觉异常、触觉障碍及较罕见的癫痫发作、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤、心悸和水肿。

不良反应：由于舒利迭TM含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，沙美特罗和丙酸氟替卡松的有关副作用如下：

沙美特罗：曾报道震颤，主观性心悸及头疼等β2-激动 剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。一些病人可出现心率失常(包括房颤和室上性心动过速及期外收缩)。通常为敏感型病人。曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。曾有口咽部刺激的报道。丙酸氟替卡松：有些病人可出现声嘶和口咽部 念珠菌病(鹅口疮)。曾有皮肤过敏反应的报道。可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼

对本品中任何成分过敏者禁用。

对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。

氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。

本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】)。

本品主要成分为孟鲁司特钠。

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。

本品为白色片。

本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器?。患者通过准纳器?吸嘴吸入药物。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。

虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服皮质类固醇。

接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。

1.舒利迭TM准纳器TM不适用于急性症状的缓解，而应使用快速短效的支 气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状 的药物。不可突然中断舒利迭TM的治疗。

2.任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使 用，但其出现与口服皮质激素相比要少得多。

3.建议长期接受吸入型皮质激素治疗的儿童定期检查身高。

4.由于存在肾上腺反应不足的可能，患者在由克服皮质激素转为吸入皮质 激素时，应特别慎重，并定期检测肾上腺皮质激素功能。

5.与所有吸入型皮质激素药物一样，活动期或静止期肺结合的病人慎用舒利迭TM。