黑龙江乌苏里江制药有限公司迎春分公司

国药准字H20040576

本品用于手术后急性疼痛、外伤引起的中-重度疼痛、急性坐骨神经痛和腰痛、晚期癌痛，亦可用于慢性腰痛、骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗。

手术后急性疼痛、外伤引起的中-重度疼痛、急性坐骨神经痛和腰痛、晚期癌痛，亦可用于慢性腰痛、骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗

注射用氯诺昔康：

1、肌肉（>5秒）或静脉（>15秒）注射。在注射前须将本品用2ml注射用水溶解。静脉注射时须再用不少于2ml的0.9%NaCl注射液稀释。

2、本品常规剂量是：起始剂量8mg（1瓶）。如8mg（1瓶）不能充分缓解疼痛，可加用一次8mg（1瓶）。有些病例在术后第一天可能需要另加8mg（1瓶），即当天最大剂量为24mg（3瓶）。其后本品的剂量为8mg（1瓶），每日2次。每日剂量不应超过16mg（2瓶）。

氯诺昔康片：

1、治疗关节炎或慢性疼痛，口服8mg/次，每日2次。

2、急性疼痛，可根据疼痛程度单次或多次口服，每日总剂量不超过32mg。

1、急性轻度或中度疼痛：每日剂量为8-16mg（1-2片）；仅一次使用时，服用1或2片。如反复用药，每日最大剂量为16mg。最好分为每日2次，每次1片。

2、风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症：每日剂量为16mg，推荐每次1片，每日2次。最大剂量每日不得超过16mg（2片）。须遵从医嘱服用。

急性轻度或中度疼痛：每日剂量为8-15mg(1-2)片；仅一次使用时，服用1或2片。如反复用药，每日最大剂量为16mg，最好分为每日2次，每次1片。

风湿性疾病硬气的关节疼痛和炎症；每日剂量为16mg，推荐每次1片，每日2次。最大剂量每日不得超过16mg（2片）。须遵从医嘱服用。

注射用氯诺昔康：

本品可能引起以下不良反应：

1、发生率在10％以上的不良反应：无发生率在1％至10％的不良反应：与注射部位相关的不良反应（如疼痛、发红刺痛、紧张感）、胃痛、恶心、呕吐、眩晕、思睡、嗜睡加重、头痛、皮肤潮红。

2、发生率在1％以下的不良反应：胃肠胀气、躁动、消化不良、腹泻、血压增高、心悸、寒战、多汗、味觉障碍、口干、白细胞减少、血小板减少、排尿障碍。

氯诺昔康片：

1、治疗关节炎或慢性疼痛，口服8mg/次，每日2次。

2、急性疼痛，可根据疼痛程度单次或多次口服，每日总剂量不超过32mg。

氯诺昔康分散片：

1、急性轻度或中度疼痛：每日剂量为8-16mg（1-2片）；仅一次使用时，服用1或2片。如反复用药，每日最大剂量为16mg。最好分为每日2次，每次1片。

2、风湿性疾病引起的关节疼痛和炎症：每日剂量为16mg，推荐每次1片，每日2次。最大剂量每日不得超过16mg（2片）。须遵从医嘱服用。

最常见的不良反应是头晕，头痛和胃肠道反应，包括恶心、呕吐、胃烧灼感、消化不良，个别人出现胃溃疡、胃穿孔、消化道出血

如您出现上述以为的不良反应，请与您的医师联系。

1、已知对本品过敏的患者。

2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6、重度心力衰竭患者。

7、有出血性体质、凝血障碍或手术中有出血危险或凝血机制不健全的病人。

8、中度到重度肾功能受损。

9、脑出血或疑有脑出血者。

10、大量失血或脱水者。

11、肝功能严重受损者。

12、妊娠和哺乳期病人。

13、对年龄小于18岁或大于65岁病人群缺乏临床经验的情况。

尚不明确

本品主要成份为氯诺昔康。

本品主要成份为氯诺昔康。

6-氯-4-羟基-2-甲基-3-(2-吡啶胺基甲酰基)-2H-噻吩并[2，3-e]-1，2-噻嗪-1，1-二氧化物。

辅料为：十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、阿斯帕坦、枸橼酸、羧甲基淀粉钠、4%PVP-K30、硬脂酸镁、微粉硅胶。

（1）注射用氯诺昔康：黄色块状物。（2）氯诺昔康片：薄膜衣片，除去包衣后显黄色。（3）氯诺昔康分散片：黄色片。

本品为白色或略带黄色的薄膜衣片。

1、本品与西咪替丁合用时注意下调剂量。

2、本品与格列本脲、华法令、锂盐、呋塞米或噻嗪类利尿药及地高辛合用时，应调整它们的用量。

3、肝、肾功能不全者亦应调整用量。

4、哮喘患者、凝血障碍者慎用。

5、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

6、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

7、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化，当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

8、针对多种C0X-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括C0X-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

9、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

10、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

11、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)，这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

12、孕妇及哺乳期妇女用药：禁忌。

13、儿童用药：18岁以下人群不推荐使用。

14、老年用药：没有研究显示老年患者用药需要药物减量。

15、药物过量：

（1）目前在使用过量方面还没有经验，所以无法对由于过量而引起的作用进行精确描述，或者没有建议可行的治疗方法。原则上氯诺昔康过量应该估计到以下症状恶心，呕吐，大脑症状（能导致昏迷和痉挛的神质不清与共济失调），肝、肾功能发生变化，可能性的血凝固障碍。当真正或有可能出现用药过量时必须要中断药疗法。在短暂半衰期后氯诺昔康将被分离。氯诺昔康是不能被透析的。目前还没有特效的解毒药其它的一些紧急处理措施也应该实行。肠胃障碍可以用前列腺素同功酶或雷尼替丁进行治疗。

（2）在确定或怀疑的用药过量时，应立即停止使用氯诺昔康，并立即与医师或医院联系。使用过量氯诺昔康时，病人所出现的不良反应症状可能会较严重。

1.对氯诺昔康过敏者；

2.对非甾体类抗炎药（如乙酰水杨酸）过敏者；

3.有出血性体质、凝血障碍或手术中有出血危险或凝血机制不健全的病人；

4.急性胃/肠出血或急性胃或肠溃疡；

5.中度到重度肾功能受损；

6.脑出血或疑有脑出血者；

7.大量失血或脱水者；

8.肝功能严重受损者；

9.心功能严重受损者；

10.妊娠或哺乳期病人；

11.对年龄小于18岁或大于65岁病人群缺乏临床经验的情况。