2000IU/ml,5ml/支

深圳市华生元基因工程发展有限公司

国药准字S20010037

1.难愈性创面的治疗，如足靴区溃疡、糖尿病性溃疡、褥疮、窦道、肛门会阴部创面及其他难以愈合的创面。2.切口愈合障碍的治疗，如切口感染、切口脂肪液化、切口张力过大、术后使用糖皮质激素、化疗药物、合并低蛋白血症、贫血以及重要脏器功能障碍。3.预防和减少手术疤痕。

1.改善因慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。

2.用于预防脑梗死复发(不包括心源性梗死)。

常规清创后，用本品局部均匀喷湿创面，每日一次；约4000IU/10*10CM2（每喷次约200IU rhEGF），再根据创面情况需要作相应处理。

通常，成人每次口服西洛他唑片100mg(2片)，一日2次。另外可根据年龄、症状适当增减。

1.严重不良反应

(1)有时会发生充血性心衰、心肌梗死、心绞痛、室性心动过速,发生率不明。发现异常时，应停止给药，并进行适当处理。

(2)出血:

有发生脑出血等颅内出血(初期症状:头痛、恶心·呕吐、意识障碍、半身不遂)的可能，发生率不明。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。

有发生肺出血(发生率不明)、消化道出血、鼻出血、眼底出血(0.1%以下)等的可能。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。

(3)有发生全血细胞减少、粒细胞缺乏症(发生率不明)、血小板减少(0.1%以下)的可能，应充分注意观察，发现异常时应停止给药并进行适当处理。

(4)间质性肺炎(发生率不明):有时出现伴随发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的间质性肺炎。有上述症状时，应停止给药，并进行给予肾上腺皮质激素等的适当处理。

(5)肝功能障碍(0.1~5%以下)、黄疸(发生率不明):因为有发生AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH等升高和黄疸等，应充分注意观察，发现异常时应停止给药并进行适当处理。

2.一般不良反应

注1)此时应停止给药

注2)此时应给予减量或停止给药等适当的处理。

对天然和重组hEGF、甘油、甘露醇有过敏史者禁用。

1.出血患者(血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等)(可能增加出血);

2.充血性心衰患者(可能会加重症状)[本品是具有PDE3抑制作用的药物。在国外有报道，具有PDE3抑制作用的药物(米力农、维司力农)，在以充血性心衰(NYHA分类III~IV)患者为对象的安慰剂对照长期比较试验中，其存活率比安慰剂低。另外，对未患充血性心衰的患者长期给予包括本品在内的PDE3抑制剂时的预后尚不明确];

3.对本品的成份有过敏史的患者;

4.妊娠或有可能妊娠的妇女。

主要成分：活性成份为重组人表皮生长因子（rhEGF），以10%的甘油和1.0%甘露醇为保护剂。

本品主要成分是西洛他唑。

化学名称：6-[4-(1-环己基-1H-四氮唑-5-基)丁氧基]-3，4-二氢-2（1H）-喹诺酮

分子式：C20H27N5O2

分子量：369.47

无色透明液体。

本品为白色片。

1.操作过程中应避免污染。 2.本品避免在高温下长期存放。 3.使用化学消毒剂处理后的创面，必须用无菌生理氯化钠溶液冲洗后，方可喷洒本品，以免本品变性失活。 4.创面感染时应加用抗生素。 5.对于存在脓液及坏死组织的创面，必须彻底清创，以便使创面与药物很好接触。

1.慎重给药(以下患者慎重给药)

(1)月经期的患者(可能增加出血);

(2)有出血倾向的患者(可能会加重出血);

(3)正在使用抗凝药(华法林)或抗血小板药(阿司匹林、噻氯匹定等)、溶栓药(尿激酶、阿替普酶)、前列腺素E1制剂及其衍生物(前列地尔、利马前列素阿法环糊精)的患者(在充分注意凝血功能的情况下使用);

(4)合并冠状动脉狭窄的患者(给予本药所致的心率增加有可能诱发心绞痛);

(5)有糖尿病或糖耐量异常的患者(可能出现出血性不良反应);

(6)重症肝功能障碍患者(西洛他唑的血中浓度可能升高)、重症肾功能障碍患者(西洛他唑代谢物的血中浓度可能升高);

(7)血压持续上升的高血压患者(恶性高血压等)。

2.重要的注意事项

(1)对脑梗死患者应在脑梗死症状稳定后开始给药。

(2)在合并冠状动脉狭窄的患者中，当本品给药过程中出现过度心率增加时，有诱发心绞痛的可能性，此时，需采取减量或终止给药等适当的处置。

(3)对脑梗死患者给药，在注意与其他抑制血小板聚集药物相互作用的同时，对持续高血压患者的给药应慎重，给药期间需充分控制血压。

3.其他注意事项

(1)在遗传性持续显著高血压、并已发生脑卒中的SHR-SP大鼠(自发性高血压脑卒中大鼠)中，与对照组相比，西洛他唑0.3%混饵给药组存活期缩短(平均寿命:西洛他唑组40.2周、安慰剂组43.5周)。

(2)据国外报道，西洛他唑0.1g与HMG-CoA还原酶抑制剂洛伐他汀80mg合并给药时，与洛伐他汀单独给药相比，洛伐他汀的AUC增加了64%。