75μg

科兴生物制药股份有限公司

国药准字S20010015

1.癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症;癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染发热的危险性。2.促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高。3.骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症，再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症，先天性、特发性中性粒细胞减少症，骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症。

治疗HIV阳性或免疫系 统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。

对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减 少症（亦即<500细胞/μl）的患者，可预防深部真菌感染的发生。

对于伴有发热的中性粒 细胞减少症患者，疑为系统性真菌病时，可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序贯疗法。

1. 肿瘤 用于化疗所致的中性粒细胞减少症等。成年患者化疗后，中性粒细胞数降至 1000/mm3(白细胞计数2000/mm3)以下者，在开始化疗后2~5ug/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。儿童患者化疗后中性粒细胞数降至500/mm3（白细胞计数1000/mm3）以下者，在开始化疗后2~5ug/kg，每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3（白细胞计数10000/ mm3）以上时，停止给药。 2. 急性白血病化疗所致的中性粒细胞减少症 白血病患者化疗后白细胞计数不足1000/mm3，骨髓中的原粒细胞明显减少，外周血液中未见原粒细胞的情况下，成年患者2~5ug/kg每日1次皮下或静脉注射给药；儿童患者2ug/kg每日1次皮下或静脉注射给药。当中性粒细胞数回升至5000/mm3（白细胞计数10000/ mm3）以上时，停止给药。

为达到最佳吸收，本品不应与食物同服。服药后至少1小时内不要进食。对口腔和 /或食道念珠菌病，应将本口服液在口腔内含漱约20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液体漱口。

1. 治疗口腔和/或食道念珠菌病：每日口服200mg（2量杯或20ml），分1－2次服用，连服1周。服1周后若无效，则应再连续服用1周。治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病每日2次， 每次口服100－200mg（1－2量杯或10-20ml），连服2周。服药2周后若无效，则应再连续服用2周 。每日服用400mg剂量的患者，如症状无明显改善，疗程不应超过14天。

2.预防真菌感染：每日 5mg/kg，分2次服用。在临床试验中，预防治疗开始于细胞抑制剂治疗前和移植手术一周前，治疗 一直持续至嗜中性粒细胞数恢复正常（即>1000个细胞/μl）。

3.对于伴有发热的中性粒细 胞减少症患者，疑为系统性真菌病时的经验治疗首先应给予伊曲康唑注射液进行治疗，推荐剂量为 每次200mg、每日2次。给药4次后，改为每次200mg、每日1次。共使用14日。每剂的输液时间均应 在1小时以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg(2量杯或20ml)、每2次进行治疗，直至临床意义 的嗜中性粒细胞减少症消除。对疑为系统性真菌病发热患者超过28日经验治疗的安全性和有效性尚 未明确。

1. 肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。 2. 消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。 3. 其它：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。 4. 极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。

详见说明书。

1. 粒细胞集落刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。 2. 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。 3. 骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血病患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。

禁用于已知对本品或其赋形剂过敏者。禁与下列药物合用引起QT间期延长的CYP3A4代谢底物，例如：阿司咪唑、苄普地尔、西沙必利、多非利特、左美 沙酮、咪唑斯汀、匹莫齐特、奎尼丁、舍吲哚、特非那丁。上述药物与本品合用时，可能会使这些底物的血浆浓度升高，导致QT间期延长及尖端扭转型室速的罕见发生。经CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂，如洛伐他汀或辛伐他汀。 三 唑仑和口服咪达 唑仑。麦角生物碱，如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲麦角新碱。尼索地平。除治疗危及生命或严重感染的病例外，禁用于有或曾有充血性心力衰竭(CHF)病史的心室功能障碍的患者。除危及生命的病例，禁用于孕妇。 育龄妇女使用本品时，应采取适当的避孕措施，直至停药后的下一个月经周期。

主要组成成份为重组人粒细胞集落刺激因子。

活性成份：伊曲康唑。

本品为无色澄明液体

本品为淡黄色或黄色带粘稠性的澄明液体，有樱桃香味。

1. 本品应在化疗药物给药结束后24～48小时开始使用。 2. 使用本品过程中应定期每周监测血象2次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。 3. 对髓性细胞系统的恶性增殖(急性粒细胞性白血病等)本品应慎重使用。 4. 长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反 应(发生率1/4000)，可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和(或)肾上腺素等处理后症状能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。 5. 本品仅供在医生指导下使用。

详见说明书。