10ml:100万IU(120喷)/瓶；20ml:200万IU(240喷)/瓶

天津未名生物医药有限公司

国药准字S20030028

本品用于由病毒引起的初发或复发性皮肤单纯疱疹(口唇疱疹﹑生殖器疱疹)；也可用于尖锐湿疣的辅助治疗。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氪酸氨基转氨酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

喷涂患处，每次1～2喷(如创口面积较大，也可喷涂多次以能覆盖整个创面为宜)，每日三次。口唇疱疹及生殖器疱疹连续用药一周，尖锐湿疣连续用药六周。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁以上青少年口服本品，每天1次.

用药期间偶见灼痛﹑瘙痒等局部轻微刺激反应，无需中止治疗即可自行缓解。未见其它明显不良反应

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验实检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

已知对重组人干扰素α2b及本品成分过敏者禁用本品。

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用

重组人干扰素α2b。

本品主要成份为恩替卡韦

本品为无色或微黄色，略带粘稠的液体制剂

本品为白色或类白色片

1.治疗口唇疱疹及生殖器疱疹，本品为非首选药。2.对于患处有溃疡或继发细菌感染的病人可配合使用抗菌药物。3.育龄女性及男性使用本品必须采取有效的避孕措施。4.本品应在常温环境下携带和使用，避免高温。

肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项：HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1，2，3，4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%，15%，36%，47%和51%。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。