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浙江仙琚制药股份有限公司

国药准字H20103337

1. 成人：本品适用于各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，如：湿疹包括特异性湿疹和盘状湿疹；结节性痒疹；银屑病（泛发斑块型除外）；神经性皮肤病包括单纯性苔藓；扁平苔藓；脂溢性皮炎；接触性过敏；盘形红斑狼疮；泛发性红斑全身类固醇激素治疗的辅助用药，虫咬皮炎；粟疹。

2. 儿童：低效皮质激素无效的一岁以上（含一岁）儿童在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和瘙痒。患有皮质激素可缓解的其他皮肤病的儿童使用本品前应咨询医生。

本品适用于骨关节炎﹑类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

湿疹/皮炎 ：成人及一岁以上（含一岁）儿童，每日一次将一薄层乳膏涂于患处。其它适应症：每日两次将一薄层乳膏涂于患处。使用持续时间应每日使用本品直至疾病症状得到控制。用药频率应控制在最低有效剂量。儿童应用本品时，若治疗7-14天未改善症状，则应停药并进行重新评估。若症状得到控制（通常于7-14天内），则需减少用药频率至最小有效剂量及最短用药时间。建议连续使用本品不长于4周。本品供局部使用。

醋氯芬酸片口服﹐用至少半杯水送下﹐可与食物同服。

1. 成年人:每日推荐最大剂量2片﹐分两次服用﹐每次1片﹐早晚各一次。

2. 老年人:一般无须降低剂量﹐但须慎用﹐严密观察可能出现的不良反应。

3. 儿童用药:儿童用药安全性和有效性尚未证实。

4. 肝功能不全病人:具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量﹐推荐初始剂量为每天1片。

5. 肾功能不全病人:轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量﹐但应慎重。

丙酸氟替卡松具有较好的耐受性，在安慰剂对照的临床试验中，最常见的副作用是 ：皮肤感染﹑感染性湿疹﹑病毒疣﹑单纯疱疹﹑脓疱疮﹑特异性皮炎﹑湿疹﹑湿疹恶化﹑红斑﹑烧灼感﹑刺痛﹑皮肤刺激﹑瘙痒﹑瘙痒恶化﹑毛囊炎﹑水疱﹑手指麻痹和皮肤干燥。在儿童进行的开放临床试验中，常见的副作用是：烧灼感﹑暗黑色红斑﹑红斑疹﹑面部毛细血管扩张﹑非面部毛细血管扩张﹑风疹。若出现过敏现象应立即停药。发炎﹑毛囊炎﹑痤疮样皮疹﹑色素减退﹑口周皮炎﹑过敏性接触性皮炎﹑继发感染﹑皮肤萎缩﹑皮纹和痱子等不良反应少见，但当采用封包疗法时其发生频率明显增加。长期和大量使用皮质激素，可引起局部皮肤萎缩，表现为皮肤变薄﹑出现萎缩纹﹑毛细血管扩张﹑多毛及色素减退。长期大量或大面积应用皮质激素，可通过充分的全身吸收而出现肾上腺皮质功能亢进。此现象更易见于婴幼儿及采用封包治疗的患者。婴儿涂药后使用尿布也应视为封包治疗。在使用皮质激素治疗银屑病过程中或停药后诱发脓疱型银屑病的情况罕见。曾有用药后皮肤病的症状和体症加重的报告。

据国外研究资料报道，主要出现胃肠道不良反应（消化不良﹑腹痛﹑恶心和腹泻）。最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。

1. 常见（＞1/100）

(1) 胃肠道系统失调、消化不良﹑腹痛﹑恶心和腹泻。

(2) 肝和胆、肝酶升高。

2. 偶见（1/100-1/1000）。

(1) 一般、头晕。

(2) 胃肠道系统、胀气﹑胃炎﹑便秘﹑呕吐﹑溃疡性口腔粘膜炎。

(3) 皮肤、瘙痒﹑皮疹和皮炎。

(4) 代谢和营养、尿素氮和肌酐升高。

3. 罕见（＜1/1000）

(1) 一般、头痛﹑疲倦﹑面部浮肿﹑过敏反应﹑体重增加。

(2) 血液、贫血﹑粒细胞减少﹑血小板减少，中性粒细胞减少。

(3) 心血管、水肿﹑心悸﹑腓肠肌痉挛，潮红﹑紫癜。

(4) 中枢和外周神经系统、感觉障碍﹑震颤。

(5) 胃肠道系统障碍、胃肠出血和溃疡﹑出血性腹泻﹑肝炎或胰腺炎﹑柏油状大便﹑口腔粘膜炎症。

(6) 泌尿系统障碍、间质性肾炎。

(7) 皮肤、湿疹。

(8) 代谢和营养、碱性磷酸酶升高，高钾血症。

(9) 精神病学、抑郁﹑多梦﹑嗜睡﹑失眠。

(10) 眼睛、异常视觉。

(11) 其它、味觉倒错﹑脉管炎。

(12) 如其它的NSAIDs，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

1. 禁用于对本品中任一成份过敏者。

2. 禁用于玫瑰痤疮，寻常痤疮，酒渣鼻，口周皮炎，原发性皮肤病毒感染（如单纯疱疹，水痘）。

3. 禁用于肛周及外阴瘙痒。

4. 禁用于真菌或细菌引发的原发皮肤感染。

5. 禁用于1岁以下婴儿的皮肤病，包括皮炎和尿布疹。

醋氯芬酸有如下禁忌症。

1. 已知对醋氯芬酸或对本品中某一组份过敏者禁用。

2. 病人服用作用机理类似的药物（如阿司匹林或其它非甾体抗炎药）引起哮喘、支气管痉挛、急性鼻炎或荨麻疹者或已知对该类药物过敏者禁用。

3. 患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡者,或有胃、十二指肠溃疡复发史的患者,胃肠道出血或其它出血或凝血障碍患者禁用。

4. 患有严重心衰、肝肾功能不全者禁用。

5. 妊娠后三个月期间孕妇禁用。

本品主要成份为丙酸氟替卡松。

本品主要成分为醋氯芬酸。

本品为白色乳膏

本品为薄膜衣片。

1. 局部应用皮质激素的全身吸收能可逆性抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，从而导致治疗停止后糖皮质激素不足。局部应用皮质激素的全身吸收患者可见库欣综合征，高血糖症和糖尿病。

2. 局部大面积使用皮质激素并采用封包疗法的患者应定期采用ACTH兴奋试验﹑午前血浆类固醇测定和尿液游离类固醇测定以检测下丘脑-垂体-肾上腺轴功能。

3. 出现下丘脑-垂体-肾上腺轴功能抑制，应撤药﹑减少用药频率或使用低效类固醇。通常停止局部应用皮质激素后HPA轴功能可恢复。罕见糖皮质激素不足，此时需全身应用皮质激素。若需全身应用皮质激素，请参见其使用说明书。

4. 儿童的相对体表面积较大，使用相同剂量时吸收量多，较易出现全身毒性，故用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量。

5. 儿童应尽量避免长期持续使用本品，连续应用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未确定。

6. 应在医生指导下使用本品。本品仅供外用。用于眼睑时应小心以防止药物进入眼内，从而避免局部刺激或诱发青光眼。

7. 本品可引起皮肤不良反应。出现局部不良反应应及时告知医生。

8. 除非有医生指导，否则使用本品时不应封包，也不应用于面部﹑腋下﹑腹股沟处。

9. 本品不能用于尿布皮炎。因使用尿布被视作封包，故本品不应用于尿布包裹处。

10. 若出现刺激，应立即停药并采取适当的治疗措施。皮质醇引起的过敏性接触性皮炎通过治愈的失败及适宜的临床检测来诊断。

11. 面部在长期外用皮质激素进行治疗后较身体其他部门更易出现皮肤萎缩，在治疗银屑病﹑盘状红斑狼疮﹑严重湿疹时须谨记。

12. 外用皮质激素治疗银屑病存在一些危险，如停药后反跳复发﹑出现耐药﹑诱发脓疱型银屑病﹑皮肤防御功能受损所致局部或全身毒性。所以银屑病患者使用本品时，监测病情很重要。应用本品治疗儿童牛皮癣前应咨询医生。

13. 炎症性皮肤损伤合并感染时，应进行适宜的抗微生物治疗。皮肤感染时应停止外用皮质激素制剂，而采用抗生素全身给药治疗。封包治疗使局部温暖﹑湿润易引发细菌感染，所以封包治疗前应清洁皮肤。

1. 有胃肠道疾病的患者和有消化道溃疡、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crohn’s病、系统性红斑狼疮（SLE）、卟啉病及造血和凝血障碍病史者应慎用或在密切监控下使用。

2. 轻、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留倾向的患者应慎用。这些患者使用NSAIDs﹐可导致肾功能衰竭和体液潴留.用利尿药治疗或其它同样有低血容量危险的患者也应慎用。

3. 老年患者一般更容易出现副作用﹐应慎用。在治疗期间﹐很多时候患者无前兆症状或明显的病史﹐结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔。老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。

4. 长期使用NSAIDs治疗的患者应经常检查以作预防（如:肝、肾功能和血细胞计数）。

5. 服用NSAIDs后出现头晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车和从事机械操作。