50ug*200揿(京卫 )

山东京卫制药有限公司

国药准字H37022928

本品适用于5岁以上哮喘患者的维持以及预防性治疗。适用于需要应用全身性肾上腺糖皮质激素治疗的哮喘病人，增加吸入本品，可减少或停止必要的全身性肾上腺糖皮质激素药物的使用。丙酸倍氯米松不适用于治疗急性支气管哮喘。

成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；本品适用于2岁及2岁以上儿童和成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

成人一般一次喷药0.05-0.1mg(每揿一次约喷出主药0.05mg ）一日3~4次。重症用全身性皮质激素控制后再用本品治疗，每日最大量不超过1mg。儿童用量按年龄酌减每日最大量不超过0.8mg。症状缓解后逐渐减量。

每日一次。哮喘病人应在睡前服用，季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。（详见说明书）

气雾剂对个别人有刺激感，咽喉部出现白色念球菌感染。但吸后立即漱口可减轻刺激感，并可用局部抗菌药物控制感染。无钠水潴留作用。偶见声嘶或口干，少数可因变态反应引起皮疹。

本品一般耐受性良好。不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发率与安慰剂相似。

15岁及15岁以上哮喘患者

已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品使用情况。在两项设计相似，安慰剂对照的12周的临床试验中，本品治疗组中1%的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头痛。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。

在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者

已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性情况，每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中不良事件发生率低于1%，在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

6岁及14岁儿童哮喘患者

已在大约320名6岁及14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了本品的使用情况，总体上儿童患者使用本品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。在一项安慰剂对照的8周临床试验中，本品治疗组中1%的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。

累积已有143名6岁至14岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，44名患者治疗6个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事发生的情况无改变。

2至5岁儿童哮喘患者

已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了本品使用情况，在一项安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中1%的患者出现的唯一比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是口渴。但口渴的发生生率在两组间无显著差异。

累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用本品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者

在一项为期2周的安慰剂对照临床试验中，已在280名2至14季节性过敏性鼻炎患者中评价了本品的安全性情况。每天晚间服用本品一次的安全性情况与安慰剂组类似。在这项研究中，本品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。

上市后的经验

本品上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应(包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润)、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奋、激惹，包括攻击性行为，烦燥不安、失眠、感觉异常、触觉障碍及较罕见的癫痫发作、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤、心悸和水肿。

对丙酸倍氯米松过敏者禁用。

对本品中任何成分过敏者禁用。

本品主要成份为丙酸倍氯米松。 【成 份】 化学名：16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯 分子式：C28H37ClO7 分子量：521.04

本品主要成分为孟鲁司特钠。

本品在耐压容器中的药液为白色混悬液，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

本品为白色片。

1.本气雾剂适用于轻症哮喘，急性发作时应加用其它平喘药。

2.用药后应在哮喘控制良好的情况下逐渐停用口服皮质激素，一般在本气雾剂治4-5天后才慢慢减量停用。

3.当药品性状发生改变时，禁止使用。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。

虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服皮质类固醇。

接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。