25mg*50粒/盒

华北制药股份有限公司

国药准字H10960009

1、本品用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应（GvHD）。

2、经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

治疗HIV阳性或免疫系 统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。

对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减 少症（亦即<500细胞/μl）的患者，可预防深部真菌感染的发生。

对于伴有发热的中性粒 细胞减少症患者，疑为系统性真菌病时，可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序贯疗法。

成人B>器官移植采用三联免疫抑制方案时，起始剂量为6-11mg/kg体重/日，根据血药浓度每2周可减0.5-1mg/kg体重/日，维持量为2-6mg/kg体重/日，分2次口服。骨髓移植预防移植物抗宿主疾病：移植前1天先用2.5mg/kg体重/日，分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后（约0.5-1月），改为口服本药，起始剂量为6mg/kg体重/日，分2次口服。1个月后缓慢减量，总疗程半年左右。治疗预防移植物抗宿主疾病：单独或在原用肾上腺皮质激素的基础上加用本药，2-3mg/kg体重/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上。狼疮肾炎、难治性肾病综合征初始剂量为4-5mg/kg体重/日，分2-3次口服，出现明显疗效后缓慢减至2-3mg/kg体重/日，疗程3-6个月以上。儿童用量可按成人剂量或稍高于成人剂量计算。

为达到最佳吸收，本品不应与食物同服。服药后至少1小时内不要进食。对口腔和 /或食道念珠菌病，应将本口服液在口腔内含漱约20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液体漱口。

1. 治疗口腔和/或食道念珠菌病：每日口服200mg（2量杯或20ml），分1－2次服用，连服1周。服1周后若无效，则应再连续服用1周。治疗对氟康唑耐药的口腔和/或食道念珠菌病每日2次， 每次口服100－200mg（1－2量杯或10-20ml），连服2周。服药2周后若无效，则应再连续服用2周 。每日服用400mg剂量的患者，如症状无明显改善，疗程不应超过14天。

2.预防真菌感染：每日 5mg/kg，分2次服用。在临床试验中，预防治疗开始于细胞抑制剂治疗前和移植手术一周前，治疗 一直持续至嗜中性粒细胞数恢复正常（即>1000个细胞/μl）。

3.对于伴有发热的中性粒细 胞减少症患者，疑为系统性真菌病时的经验治疗首先应给予伊曲康唑注射液进行治疗，推荐剂量为 每次200mg、每日2次。给药4次后，改为每次200mg、每日1次。共使用14日。每剂的输液时间均应 在1小时以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg(2量杯或20ml)、每2次进行治疗，直至临床意义 的嗜中性粒细胞减少症消除。对疑为系统性真菌病发热患者超过28日经验治疗的安全性和有效性尚 未明确。

较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈増生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈増生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子VII的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等)。严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为，如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100-200ng/Ll，则可达上述效应。如发生不良反应，应立即给予相应的治疗，并减少本品的用量或停用

详见说明书。

对环孢素过敏者、孕妇和哺乳期妇女、严重肝、肾功能损害者禁用。

禁用于已知对本品或其赋形剂过敏者。禁与下列药物合用引起QT间期延长的CYP3A4代谢底物，例如：阿司咪唑、苄普地尔、西沙必利、多非利特、左美 沙酮、咪唑斯汀、匹莫齐特、奎尼丁、舍吲哚、特非那丁。上述药物与本品合用时，可能会使这些底物的血浆浓度升高，导致QT间期延长及尖端扭转型室速的罕见发生。经CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂，如洛伐他汀或辛伐他汀。 三 唑仑和口服咪达 唑仑。麦角生物碱，如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲麦角新碱。尼索地平。除治疗危及生命或严重感染的病例外，禁用于有或曾有充血性心力衰竭(CHF)病史的心室功能障碍的患者。除危及生命的病例，禁用于孕妇。 育龄妇女使用本品时，应采取适当的避孕措施，直至停药后的下一个月经周期。

本品主要成份为环孢素(ciclosporin)。

活性成份：伊曲康唑。

本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。

本品为淡黄色或黄色带粘稠性的澄明液体，有樱桃香味。

本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。对诊断的干扰：用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应。血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高。血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关。血清钾、血尿酸可能升高。若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。若移植发生排斥，本品剂量应加大。在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，故用药剂量可适当加大。

详见说明书。