2mg

江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20103638

用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。

瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5mg（1片），以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5mg（1片）。最大的推荐单次剂量为4mg(8片)，进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg（32片）。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。

通常成人1次0.2mg(1次1粒)，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐。

同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈片可能发生以下不良反应： 1.低血糖 这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可输入葡萄糖。 2.视觉异常 已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在治疗开始时。只有极少数病例报告瑞格列奈片治疗开始时发生上述的视觉异常，但在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈片的病例。 3.胃肠道 临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服降血糖药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。 4.肝脏酶系统 个别病例报告用瑞格列奈片治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝功能酶指标升高而停止治疗的病人极少。 5.过敏反应 可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、发红、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用结果调查(2000年9月为止)的4446例中有460例(10.3%)出现了包括临床检查异常值在内的不良反应。

以下的不良反应是上述调查或自发报告等可看到的。

1、严重的不良反应

(1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化、吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。

(2)有时出现腹部胀满、肠排气增加(不到0.1～5%)等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状(不到0.1%)，应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。

(3)偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST(GOT)、ALT(GPT)等上升的严重肝功能障碍或黄疸(均小于0.1%)。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。

(4)严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍(频率不明)，所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。

2、其它不良反应

(1)消化系统：腹泻、软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心、呕吐、烧心(发生率在0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味觉异常、肠壁囊样积气症(0.1%以下)。

(2)过敏症注1)：皮疹、瘙痒、光敏感(发生率在0.1%以下)。

(3)肝脏：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(发生率在0.1以下)。

(4)精神神经系统：头痛、眩晕、蹒跚、困倦(发生率在0.1%以下)。

(5)血液系统：贫血(发生率在0.1%-5%以下)、血小板减少(0.1%以下)。

(6)其它：麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛(发生率在0.1以下)。

注1)出现这些情况时，应停止用药。

以下情况禁用： 1.已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。 2.Ⅰ型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM），C-肽阴性糖尿病患者。 3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。 4.妊娠或哺乳妇女。 5.12岁以下儿童。 6.严重肾功能或肝功能不全的患者。 7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。

下述患者禁止用药

1、严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖，所以不适于服用本品。)

2、严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。(因有必要通过注射胰岛素调节血糖，所以不适于服用本品。)

3、对本品的成分有过敏史的患者。

主要组成成分瑞格列奈。

本品主要成份为伏格列波糖，其化学名为：（+）-1L-[1（羟基）,2,4,5/3]-5-[2-羟基-1-（羟甲基）乙基]氨基-1-碳-（羟甲基）-1,2,3,4-环已四醇。

本品为桃红色片,表面上刻有诺和诺德公司标志(Apis牛)。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

1.妊娠期和哺乳期用药 尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此怀孕期和哺乳期妇女禁用瑞格列奈片。 2.同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。 3.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降血糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。 4.在发生应激反应时，如发烧、外伤、感染或手术，可能会出现高血糖。 5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。 6.与其它口服降血糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。

正在服用其它糖尿病药物的患者、有腹部手术史或肠梗阻史的患者、伴有消化和吸收障碍的生肠道疾病的患者、重度疝、结肠狭窄、溃疡患者、严重肝、肾功能障碍的患者、妊娠及哺乳妇女以及老年患者慎用。