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江苏豪森药业集团有限公司

国药准字H20103637

用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合用。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的Ⅱ型糖尿病患者，可作为二线治疗药物。

瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5mg（1片），以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5mg（1片）。最大的推荐单次剂量为4mg(8片)，进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg（32片）。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄，但肾功能不全的患者仍应慎用。

口服，就餐时服用。1.用于初始治疗：推荐开始剂量为每天一次，每次1片(1.25mg/250mg)；对于基础HbAlc＞9％或FPG＞200mg/dl的病人，推荐开始剂量为每天二次，每次1片(1.25mg/250mg)。剂量增加应为每两周一次，每次增加1片(1.25mg/250mg)，直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8片(10mg/2000mg)。2.用于二线治疗：推荐开始剂量为一日两次，一次2片(2.5mg/500mg)。但是，对于以前服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人，本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量，以避免发生低血糖。剂量增加应为每两周一次，每次增加不超过2片(2.5mg/500mg)，直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8片(10mg/2000mg) 。

同其它降血糖药物一样，服用瑞格列奈片可能发生以下不良反应： 1.低血糖 这些反应通常较轻微，通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重，可输入葡萄糖。 2.视觉异常 已知血糖水平的改变可导致暂时性的视觉异常，尤其是在治疗开始时。只有极少数病例报告瑞格列奈片治疗开始时发生上述的视觉异常，但在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈片的病例。 3.胃肠道 临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其它口服降血糖药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。 4.肝脏酶系统 个别病例报告用瑞格列奈片治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性，因肝功能酶指标升高而停止治疗的病人极少。 5.过敏反应 可发生皮肤过敏反应，如瘙痒、发红、荨麻疹。由于化学结构不同，没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。

1.低血糖反应：本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。2.胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。3.皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。4.血液系统：粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。5.其他反应：关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。

1.已知对瑞格列奈或瑞格列奈中的任何赋型剂过敏的患者

2.1型糖尿病患者(胰岛素依赖型-IDDM，C－肽阴性糖尿病患者)

3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者

4.重度肝功能异常

5.伴随使用吉非贝齐（参见【药物互相互作用】）

以下患者禁用：1.己知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。2.胰岛素依赖型糖尿病人。3.糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗 塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。4.哺乳期妇女及孕妇。

瑞格列奈。

本品为复方制剂，其组分为每片含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。

本品为白色或类白色药片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色

同其它大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈也可致低血糖。与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不能再用口服降糖药制血糖，而需改用胰岛素治疗。在发生应激反应时，如发热、外伤、感染或手术，可能会出现高血糖。瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。对驾车和操纵机器能力的影响 与其他口服降糖药一样，患者必须慎用以避免开车时发生低血糖。

1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。3.在治疗期间，由于盐酸二甲双胍在体内蓄积，可能发生乳酸酸中毒，虽然发生率很低，但很危急。因此，在服用期间，患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时，应警惕乳酸酸中毒的发生。4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能，并进行眼科检查等。5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是Ⅱ型糖尿病的基本治疗，且可有效地保持药物疗效。6.发生皮疹等过敏反应时应停药。7.在服药期间应避免饮酒。8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品，注意选择合适的初始剂量和维持剂量，以免发生低血糖。9.与某些经肾小管排泄的药同时服用时，可干扰和影响二甲双胍的分布，应引起注意。10.在进行血管造影等检查时，可能会导致急性肾功能改变，需暂停服用本品48小时，待肾功能检查显示正常后，重新使用。ll.手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外)，应暂停服药。12.服药期间出现任何的心血管意外，均应停止服药。13.长期服用本品的患者，可能会影响血清维生素Bl2水平。