重庆圣华曦药业股份有限公司

国药准字H20074103

本品适用于胃溃疡的治疗，以及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征。

瑞巴派特片：

1、胃溃疡：通常成人一次0.1g，一天3次，早、晚及睡前口服。

2、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善：通常成人一次0.1g，一天3次，口服。

瑞巴派特胶囊：

1、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病查（麋烂、出血、充血水肿）的改善。通常成人一次0.1g（1粒），一天3次。口服。

2、胃溃疡：通常成人一次0.1g（1粒），一天3次，早、晚及睡前口服。

1．治疗十二指肠溃疡或病理性高分泌状态，一次0.2~0.4g，一日4次，餐后及睡前服，或一次0.8g，睡前1次服； 2．预防溃疡复发，一次0.4g，睡前服； 3．肾功能不全患者用量减为一次0.2g，12小时1次； 4．老年患者用量酌减。5．小儿：口服，一次按体重5~10mg/Kg，一日2~4次。

瑞巴派特片：

据国外文献报道：在被调查的10047例病例中有54例（0.54%）出现了包括临床检验值异常在内的副作用。其中65岁以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出现了副作用。在副作用的种类，发生率方面未显示老年人与非老年人间的差异。

1、严重不良反应：

（1）休克、过敏反应（频度不明*）：可能会发生休克或过敏反应。患者应被密切监视。如观察到异常情况，应停药并采取适当措施给予处理。

（2）白细胞减少(0.1%以下)、血小板减少(频度不明*)：有时出现白细胞减少、血小板减少，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。

（3）肝功能障碍(0.1%以下)、黄疸(频度不明*)：有时出现伴随GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等肝功能障碍、黄疸，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。

2、一般不良反应（详见说明书）：

（1）过敏症注1）：皮疹、瘙痒感、药疹样湿疹等过敏症状。

（2）精神、神经系统*：麻木、眩晕、嗜睡。

（3）消化系统：便秘、腹部胀满感、腹泻、恶心、呕吐、烧心、腹痛、嗳气、味觉异常等。口渴*。

（4）肝脏注2）：GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等。

（5）血液：白细胞减少，粒细胞减少等。血小板减少*。

（6）其他：月经异常、BUN上升、浮肿、咽喉部异物感。

注1)出现这样的症状时，停止给药。

注2)转氨酶显著上升，或同时出现发烧、出疹等症状时，停止服药，并采取适当的措施。

*因是自发性的报告，其副作用的发生频度不明。

瑞巴派特胶囊：

据日本研究，在10047例中有54例（0.54%）?，发生了包括临床检验值异常在内的不良反应。其中65岁以上的老年患者3035例中有18例（0.59%），出现了不良反应。在不良反应的种类，发生率方面未显示老年人与类年人间的差异。

1、严重不良反应：

（1）休克、过敏症状（发生率不明），服用本品可能会出现过敏性休克反应，这时应仔细观察，如有异常情况，应停止给药采取适当措施。

（2）白细胞减少（0.1%以下）、血小板减少（发生率不明），服用本品有时出现白细胞减少血小板减少，应仔细进行观察发现异常时，应中止给药，做适当处理。

（3）肝功能障碍（0.1%以下）、黄疸（发生率不明*），有时出现伴随丙氨酸氨基转移酶（ALT）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）碱性确酸酶（ALP）三辆酸乌营（γ-GTP）。

升高等肝功能障碍、黄疸，应仔限进行观察，发现异常时，中止给药，做适当处理。

2、一般不良反应：

（1）过敏反应注1）：

＜0.1%：皮疹、瘙痒感、药疹样湿疹等过敏症状。

发生率不明*：荨麻疹。

（2）精神、神经系统：

发生率不明*：麻木、眩晕、嗜睡。

（3）消化系统：

＜0.1%：便秘、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、烧心、腹痛、味觉异常等。

发生率不明*：口渴。

（4）肝脏注2）：

＜0.1%：ALT、AST、γ-GTP、ALP升高等。

（5）血液系统：

＜0.1%：白细胞减少，粒细胞减少等。

发生率不明*：血小板减少。

（6）其他：

＜0.1%：月经异常、尿素氮升高、浮肿、咽喉部异物感。

发生率不明*：乳房肿胀、乳房痛、男性乳房女性化、心悸、发热、颜面潮红、舌麻木、咳嗽、呼吸困难。

注1）出现这样的症状时，停止给药。

注2）转氨酶显著上升，或同时出现发烧出疹等症状时，停止服药，井采取适当的措施。

*因是自发性的报告，其不良反应的发生频度不明。

本品的不良反应总体上讲并不常见，且通常在继续用药或停药后可消失。 1．较常见的不良反应有腹泻、头晕、乏力、头痛和皮疹等。 2．本品有轻度抗雄性激素作用，用药剂量较大(每日在1.6g以上)时可引起男性乳房发育、女性溢乳、性欲减退、阳痿、精子计数减少等，停药后即可消失。 3．本品可通过血-脑脊液屏障，具有一定的神经毒性。偶见精神紊乱，多见于老年、幼儿、重病患者，停药后48小时内能恢复。在治疗酗酒者的胃肠道合并症时，可出现震颤性谵妄，酷似戒酒综合征。 4．本品罕见的不良反应有：过敏反应、发热、关节痛、肌痛、粒细胞减少、血小板减少、间质性肾炎、肝脏毒性、心动过缓、心动过速等。

禁忌对本品成分有过敏既往史的患者禁止服用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

本品主要成分为瑞巴派特。

西咪替丁。其化学名称为：N -甲基-N”-[2[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基]硫代]乙基]-N-氰基胍。

瑞巴派特片：薄膜衣片，除去包衣后，显类白色。瑞巴派特胶囊：胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉米。

本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅绿色片，或为薄膜衣片。

1、孕妇及骗乳期妇女用药：

（1）由于妊断给药的安全性尚未确认，对于孕妇成可能妊振妇女，只有评估治疗获益大于风险时才可使用本品。

（2）根据动物实验（大白鼠）研究，本品可经母乳分泌，故哺乳期妇女使用本品时应避免哺乳。

2、儿童用药：本品对于小儿的安全性尚未确认（使用经验少）。

3、老年用药：由于一般老龄患者生理机能低下，应注意消化系统的不良反应。

4、药物过量：目前尚未见报道。

1．癌性溃疡者，使用前应先明确诊断，以免延误治疗。 2．年患者由于肾功能减退，对本品清除减少减慢，可导致血药浓度升高，因此更易发生毒性反应，出现眩晕、谵妄等症状。 3．诊断的干扰：口服15分钟内胃液隐血试验可出现假阳性；血液水杨酸浓度、血清肌酐、催乳素、氨基转移酶等浓度均可能升高；甲状旁腺激素浓度则可能降低。 4．为避免肾毒性，用药期间应注意检查肾功能。 5．本品对骨髓有一定的抑制作用，用药期间应注意检查血象。 6．本品的神经毒性症状与中枢抗胆碱药所致者极为相似，且用拟胆碱药毒扁豆碱治疗可改善症状。故应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用，以防加重中枢神经毒性反应。 7．下列情况应慎用：(1)严重心脏及呼吸系统疾患；(2)用于系统性红斑狼疮(SLE)患者，西咪替丁的骨髓毒性可能增高；(3)器质性脑病；(4)肝肾功能损害。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。