国药准字H20093408

本品适用于胃溃疡的治疗，以及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

1.消化性溃疡出血﹑吻合口溃疡出血。2.应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤。3.预防重症疾病（如脑出血﹑严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等4.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。5.作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡﹑胃溃疡﹑反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

瑞巴派特片：

1、胃溃疡：通常成人一次0.1g，一天3次，早、晚及睡前口服。

2、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善：通常成人一次0.1g，一天3次，口服。

瑞巴派特胶囊：

1、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病查（麋烂、出血、充血水肿）的改善。通常成人一次0.1g（1粒），一天3次。口服。

2、胃溃疡：通常成人一次0.1g（1粒），一天3次，早、晚及睡前口服。

1.静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。2.禁止用其他其溶剂或其他药物溶解和稀释。3.当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食营炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。4.Zollinger—Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化，推荐静脉滴注60mg作为起始剂量，每日1次，当每日剂量超过60mg时分两次给予。

瑞巴派特片：

据国外文献报道：在被调查的10047例病例中有54例（0.54%）出现了包括临床检验值异常在内的副作用。其中65岁以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出现了副作用。在副作用的种类，发生率方面未显示老年人与非老年人间的差异。

1、严重不良反应：

（1）休克、过敏反应（频度不明*）：可能会发生休克或过敏反应。患者应被密切监视。如观察到异常情况，应停药并采取适当措施给予处理。

（2）白细胞减少(0.1%以下)、血小板减少(频度不明*)：有时出现白细胞减少、血小板减少，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。

（3）肝功能障碍(0.1%以下)、黄疸(频度不明*)：有时出现伴随GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等肝功能障碍、黄疸，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。

2、一般不良反应（详见说明书）：

（1）过敏症注1）：皮疹、瘙痒感、药疹样湿疹等过敏症状。

（2）精神、神经系统*：麻木、眩晕、嗜睡。

（3）消化系统：便秘、腹部胀满感、腹泻、恶心、呕吐、烧心、腹痛、嗳气、味觉异常等。口渴*。

（4）肝脏注2）：GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等。

（5）血液：白细胞减少，粒细胞减少等。血小板减少*。

（6）其他：月经异常、BUN上升、浮肿、咽喉部异物感。

注1)出现这样的症状时，停止给药。

注2)转氨酶显著上升，或同时出现发烧、出疹等症状时，停止服药，并采取适当的措施。

*因是自发性的报告，其副作用的发生频度不明。

瑞巴派特胶囊：

据日本研究，在10047例中有54例（0.54%）?，发生了包括临床检验值异常在内的不良反应。其中65岁以上的老年患者3035例中有18例（0.59%），出现了不良反应。在不良反应的种类，发生率方面未显示老年人与类年人间的差异。

1、严重不良反应：

（1）休克、过敏症状（发生率不明），服用本品可能会出现过敏性休克反应，这时应仔细观察，如有异常情况，应停止给药采取适当措施。

（2）白细胞减少（0.1%以下）、血小板减少（发生率不明），服用本品有时出现白细胞减少血小板减少，应仔细进行观察发现异常时，应中止给药，做适当处理。

（3）肝功能障碍（0.1%以下）、黄疸（发生率不明*），有时出现伴随丙氨酸氨基转移酶（ALT）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）碱性确酸酶（ALP）三辆酸乌营（γ-GTP）。

升高等肝功能障碍、黄疸，应仔限进行观察，发现异常时，中止给药，做适当处理。

2、一般不良反应：

（1）过敏反应注1）：

＜0.1%：皮疹、瘙痒感、药疹样湿疹等过敏症状。

发生率不明*：荨麻疹。

（2）精神、神经系统：

发生率不明*：麻木、眩晕、嗜睡。

（3）消化系统：

＜0.1%：便秘、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、烧心、腹痛、味觉异常等。

发生率不明*：口渴。

（4）肝脏注2）：

＜0.1%：ALT、AST、γ-GTP、ALP升高等。

（5）血液系统：

＜0.1%：白细胞减少，粒细胞减少等。

发生率不明*：血小板减少。

（6）其他：

＜0.1%：月经异常、尿素氮升高、浮肿、咽喉部异物感。

发生率不明*：乳房肿胀、乳房痛、男性乳房女性化、心悸、发热、颜面潮红、舌麻木、咳嗽、呼吸困难。

注1）出现这样的症状时，停止给药。

注2）转氨酶显著上升，或同时出现发烧出疹等症状时，停止服药，井采取适当的措施。

*因是自发性的报告，其不良反应的发生频度不明。

1.奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。2.下述不良反应中：常见是指发生率≥1/100；不常见是指发生率≥1/1000，但＜1/100；罕见是指发生率＜1/1000；(1)常见中枢和外周神经系统：头痛消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心/呕吐和气胀(2)不常见中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕肝脏：肝酶升高皮肤：皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹其他：不适(3)罕见中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者内分泌系统：男子乳房女性化消化系统：口干、口炎和胃肠道念珠菌感染血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少肝脏：脑病(见于先前有严重肝病患者)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭肌肉与骨骼：关节痛、肌力减弱和肌痛皮肤：光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死(TEN)、脱发其他：过敏反应，例如血管水肿、发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症3.另有个例重症患者接受奥美拉唑静脉注射，特别是高剂量，曾出现不可逆性视觉损伤，但无因果关系。

禁忌对本品成分有过敏既往史的患者禁止服用。

对本品过敏者禁用。

本品主要成分为瑞巴派特。

本品主要成份为奥美拉唑钠

瑞巴派特片：薄膜衣片，除去包衣后，显类白色。瑞巴派特胶囊：胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉米。

本品为白色疏松块状物或粉末，专用溶剂为无色的透明液体。

1、孕妇及骗乳期妇女用药：

（1）由于妊断给药的安全性尚未确认，对于孕妇成可能妊振妇女，只有评估治疗获益大于风险时才可使用本品。

（2）根据动物实验（大白鼠）研究，本品可经母乳分泌，故哺乳期妇女使用本品时应避免哺乳。

2、儿童用药：本品对于小儿的安全性尚未确认（使用经验少）。

3、老年用药：由于一般老龄患者生理机能低下，应注意消化系统的不良反应。

4、药物过量：目前尚未见报道。

1.本品仅供静脉滴注用。2.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（Zollinger-Ellison综合征例外）。3.因本品能显著升高胃内pH，有些药物的吸收可能会有所改变。因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时，酮康唑和依曲康唑的吸收会下降。4.肾功能受损者不须调整剂量;肝功能受损者需要酌情减量。5.治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。6.动物实验中，长期大量使用本品后，观