国药准字H20093408

本品适用于胃溃疡的治疗，以及急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征（胃泌素瘤），辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌。

瑞巴派特片：

1、胃溃疡：通常成人一次0.1g，一天3次，早、晚及睡前口服。

2、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善：通常成人一次0.1g，一天3次，口服。

瑞巴派特胶囊：

1、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病查（麋烂、出血、充血水肿）的改善。通常成人一次0.1g（1粒），一天3次。口服。

2、胃溃疡：通常成人一次0.1g（1粒），一天3次，早、晚及睡前口服。

1、胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、卓-艾氏综合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根据病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情况下，胃溃疡和吻合口溃疡的疗程不超过8周，十二指肠溃疡的疗程不超过6周。

2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根据病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情况下，反流性食管炎的疗程不超过8周。对于持续发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每次口服本品10mg，每日1次。

3、辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌：通常，成人每次同时口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次连续服用7日。克拉霉素剂量可按需要适当增加，最高剂量为每次400mg，每日2次。注意对于病情严重及复发性、顽固性病例，建议每次口服本品20mg，每日1次（复发性反流性食管炎的维持治疗除外）。

瑞巴派特片：

据国外文献报道：在被调查的10047例病例中有54例（0.54%）出现了包括临床检验值异常在内的副作用。其中65岁以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出现了副作用。在副作用的种类，发生率方面未显示老年人与非老年人间的差异。

1、严重不良反应：

（1）休克、过敏反应（频度不明*）：可能会发生休克或过敏反应。患者应被密切监视。如观察到异常情况，应停药并采取适当措施给予处理。

（2）白细胞减少(0.1%以下)、血小板减少(频度不明*)：有时出现白细胞减少、血小板减少，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。

（3）肝功能障碍(0.1%以下)、黄疸(频度不明*)：有时出现伴随GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等肝功能障碍、黄疸，这时应充分进行观察，发现异常时，应中止给药，做适当处理。

2、一般不良反应（详见说明书）：

（1）过敏症注1）：皮疹、瘙痒感、药疹样湿疹等过敏症状。

（2）精神、神经系统*：麻木、眩晕、嗜睡。

（3）消化系统：便秘、腹部胀满感、腹泻、恶心、呕吐、烧心、腹痛、嗳气、味觉异常等。口渴*。

（4）肝脏注2）：GOT、GPT、γ-GTP、AL-P上升等。

（5）血液：白细胞减少，粒细胞减少等。血小板减少*。

（6）其他：月经异常、BUN上升、浮肿、咽喉部异物感。

注1)出现这样的症状时，停止给药。

注2)转氨酶显著上升，或同时出现发烧、出疹等症状时，停止服药，并采取适当的措施。

*因是自发性的报告，其副作用的发生频度不明。

瑞巴派特胶囊：

据日本研究，在10047例中有54例（0.54%）?，发生了包括临床检验值异常在内的不良反应。其中65岁以上的老年患者3035例中有18例（0.59%），出现了不良反应。在不良反应的种类，发生率方面未显示老年人与类年人间的差异。

1、严重不良反应：

（1）休克、过敏症状（发生率不明），服用本品可能会出现过敏性休克反应，这时应仔细观察，如有异常情况，应停止给药采取适当措施。

（2）白细胞减少（0.1%以下）、血小板减少（发生率不明），服用本品有时出现白细胞减少血小板减少，应仔细进行观察发现异常时，应中止给药，做适当处理。

（3）肝功能障碍（0.1%以下）、黄疸（发生率不明*），有时出现伴随丙氨酸氨基转移酶（ALT）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）碱性确酸酶（ALP）三辆酸乌营（γ-GTP）。

升高等肝功能障碍、黄疸，应仔限进行观察，发现异常时，中止给药，做适当处理。

2、一般不良反应：

（1）过敏反应注1）：

＜0.1%：皮疹、瘙痒感、药疹样湿疹等过敏症状。

发生率不明*：荨麻疹。

（2）精神、神经系统：

发生率不明*：麻木、眩晕、嗜睡。

（3）消化系统：

＜0.1%：便秘、腹胀、腹泻、恶心、呕吐、烧心、腹痛、味觉异常等。

发生率不明*：口渴。

（4）肝脏注2）：

＜0.1%：ALT、AST、γ-GTP、ALP升高等。

（5）血液系统：

＜0.1%：白细胞减少，粒细胞减少等。

发生率不明*：血小板减少。

（6）其他：

＜0.1%：月经异常、尿素氮升高、浮肿、咽喉部异物感。

发生率不明*：乳房肿胀、乳房痛、男性乳房女性化、心悸、发热、颜面潮红、舌麻木、咳嗽、呼吸困难。

注1）出现这样的症状时，停止给药。

注2）转氨酶显著上升，或同时出现发烧出疹等症状时，停止服药，井采取适当的措施。

*因是自发性的报告，其不良反应的发生频度不明。

1、休克及类过敏反应：本品可能会引起休克（发病率不明）或类过敏反应（发病率不明）。因此治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

2、低钠血症：本品可能引起低钠血症（发病率不明）。一旦出现此异常状况应停止用药，并采取适当的处理。

3、暴发型肝炎、肝功能障碍及黄疸：本品可能引起暴发型肝炎（发病率不明）、肝功能障碍（0.1%-5%）、黄疸（发病率不明）。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

4、间质性肺炎：本品可能引起间质性肺炎（<0.1%）。一旦出现发热、咳嗽、呼吸困难及异常呼吸音（爆裂音），应立即进行胸部X射线或其他检查，停止用药，并采取适当的处理，例如给予甾类皮质激素进行治疗。

5、中毒性表皮溶解坏死，皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）及多形性红斑：本品可能引起皮肤病，例如Stevens-Johnson综合征（发病率不明）及多形性红斑（发病率不明）。治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

6、急性肾功能衰竭，间质性肾炎：本品可能引起急性肾功能衰竭（发病率不明）及间质性肾炎（发病率不明）。应注意进行患者肾功能检查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

7、全血细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少及溶血性贫血：本品可能引起全血细胞减少（发病率不明）、粒细胞缺乏症（发病率不明）、血小板减少（0.1%-5%）以及溶血性贫血（发病率不明）。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

8、横纹肌溶解症：本品可能引起横纹肌溶解（发病率不明），并出现肌痛、无力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌红蛋白的含量升高。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

9、视力障碍：本品可能引起视力障碍。旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

10、血管性水肿，支气管痉挛：本品可能引起血管性水肿，支气管痉挛。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

11、意识错乱：本品可能引起谵妄、行为异常、定向障碍、幻觉、焦虑、易激惹和有攻击性等。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。

12、其他不良反应详见说明书。

禁忌对本品成分有过敏既往史的患者禁止服用。

1、对本品任何成分有药物过敏史的患者。

2、正在服用硫酸阿扎那韦的患者。

本品主要成分为瑞巴派特。

本品主要成分为雷贝拉唑钠。

瑞巴派特片：薄膜衣片，除去包衣后，显类白色。瑞巴派特胶囊：胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉米。

本品为肠溶衣片，去包衣后显白色至淡黄色。

1、孕妇及骗乳期妇女用药：

（1）由于妊断给药的安全性尚未确认，对于孕妇成可能妊振妇女，只有评估治疗获益大于风险时才可使用本品。

（2）根据动物实验（大白鼠）研究，本品可经母乳分泌，故哺乳期妇女使用本品时应避免哺乳。

2、儿童用药：本品对于小儿的安全性尚未确认（使用经验少）。

3、老年用药：由于一般老龄患者生理机能低下，应注意消化系统的不良反应。

4、药物过量：目前尚未见报道。

1、本品为肠溶衣片，患者注意在服用时不能咀嚼或压碎，应整片吞服。

2、服用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊为非恶性肿瘤的前提下开始服用本品。

3、对有药物过敏病史、肝功能障碍的患者（有肝硬化患者服药后出现肝性脑病的报告）及老年患者应慎重使用本品。

4、使用本品治疗时应密切观察患者病情，并将用药量控制在治疗所需的最低剂量。由于本品尚无充分的长期使用经验，故不宜用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡的维持治疗。

5、对于反流性食管炎的维持治疔，只适用于复发性和顽固性病例，对无需进行维持治疗的患者应避免使用。当患者饮食和饮酒的生活方式得到改善并在相当长的一段时间没有复发时，应停止用药。在维持治疗期间，建议讲切监测例如定期的内窥镜检查。

6、本品在原产国日本尚缺乏对反流性食管康复维待治的长期安全性研究资料（在日本无6个月以上用药经验，但在其他国家有年以上的用药经验）。

7、当本品辅助用于胃溃疡或长指肠微疡患者根除难螺旋菌，对于阿莫西林和克拉霉素的药品说明书中所标示的禁忌、慎重用药、严重的不良反应及其他注意事项，应再次进行检查。

8、关于13C尿素呼吸试验的过意事：服用质子泵抑制剂（例如雷贝拉唑钠）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期间或用停用后的短时间，13C尿素呼吸试验可能显示假阴性结果。因此，应在停止服用述药物4周以后，再进行13C尿素呼吸试验检测幽门螺旋杆菌的根除效果。

9、据报道，长期使用本品可导致良性胃息肉。

10、大鼠口服给药25mg/kg/日或更大剂量，可观察到甲状腺重量增加及血液中甲状腺素水平升高。临床使用本品期间应注意监测甲状腺功能。

11、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇或可能怀孕的妇女使用本品时，应在判断其治疗的益处明显大于风险的前提下方可用药。

（2）哺乳期妇女应避免使用本品。必须用药时，应停止哺乳。

12、儿童用药：本品尚缺乏儿童临床用药经验和安全性研究资料，不推荐使用。

13、老年用药：老年人应慎重使用本品。本品主要在肝脏代谢，而一般情况下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反应。因此，一旦出现不良反应，应采取暂时停药/增加停药间期并进行监测等措施。

14、药物过量：未进行该项试验且无可参考文献。