0.25g

河北爱尔海泰制药有限公司

国药准字H20050373

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。

用于2型糖尿病。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍）。 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险(参见【注意事项】)。

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次2粒（500mg）,晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过8粒（2000mg）。如果每日一次，每次8粒（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日2次，每次4粒（1000mg）。

口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影响。 沙格列汀片不得切开或掰开服用。 肾功能不全患者 eGFR ≥ 45mL/min/1.73 m2的患者无需调整剂量。eGFR<45mL/min/1.73 m2的患者（包括部分中度或重度肾功能不全的患者）应将剂量调整为2.5mg，每日1次（不考虑进餐）。应该在血透后服用沙格列汀 (参见【注意事项】和【药代动力学】)。尚无在腹膜透析患者中应用沙格列汀的研究。重度肾功能不全的患者用药经验非常有限，因此本品用于此类患者时应谨慎。 根据肾功能情况，本品的剂量可能应限于2.5mg，因此在本品治疗前建议评估肾功能，并且在常规治疗的同时，应定期评估肾功能(参见【注意事项】和【药代动力学】)。 肝功能受损患者 肝功能受损的患者无需进行剂量调整(参见【药代动力学】)。 强效细胞色素P450 3A4/5(CYP3A4/5)抑制剂 与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)合用时，应将本品的剂量限制为2.5mg/天。 与胰岛素合并使用 当沙格列汀与胰岛素合用时，要求降低胰岛素的用药剂量，使出现低血糖的风险降至最低。

1 常见的有恶心、呕吐、腹泻、味觉异常等；

2 有时可出现腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等；

3 乳酸酸中毒虽然发生率很低，但应予注意，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍等；

4 可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不良。

由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。

下列情况应禁用：1；2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。2；酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。3；糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。4；静脉肾盂造影或动脉造影前。5；严重心、肺病患者。

对本品有严重超敏反应史(例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害)的患者禁止使用(参见【注意事项】和【不良反应】)。

本品主要成分为盐酸二甲双胍，其化学名为1，1-二甲基双胍盐酸盐。

本品活性成份为沙格列汀。

本品内容物为白色至类白色小丸至微丸。

本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1 在使用二甲双胍的病人中，由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。

2 本品禁止嚼碎口服，应整粒吞服，并在进食时或餐后服用。

3 当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变

一般情况 沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。其他详见说明书。