0.5g(以盐酸二甲双胍计)

重庆康刻尔制药有限公司

国药准字H20052243

1.用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型(非胰岛素依赖型)糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有减轻体重的作用。2.对某些磺酰脲类疗效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混和注射液适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次1片（500mg），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过4片（2000mg）。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片（1000mg）。

使用剂量须由医生根据患者病情而定。

本品可在餐前即时注射。必要时，也可在饭后立即注射。本品只能以皮下注射方式给药。在任何情况下，本品都不能采取静脉输注方式给药

皮下注射本品时须小心谨慎，不可将药液注入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位，必须教育患者正确使用注射器。

对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间不尽相同。因此，和其他胰岛素制剂一样，本品的作用时间随注射剂量、注射部位。血供情况、体温及运动会有所改变。

使用及操作说明

（a）剂量的配置

使用前将本品笔芯在手心中旋转10次、以180°反转10次至其中的药液呈均匀的混悬状态或乳浊液，如未达到均匀混悬状则重复上述动作直至混合均匀为止。否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。

应经常对药液容器进行检查，如发现出现团块或有粘结于瓶底或瓶躄类似\"霜\"的白色颗粒出现时，则不能使用。

本品笔芯不能与其他胰岛素制剂混合。本装置只能一次性使用，不能再次填充。

本品笔芯配合优伴系列笔式注射器使用。在每支笔中都附有笔的结构、笔芯和针头的安装以及胰岛素注射液的用法等说明。

（b）注射

1、注射前请洗净双手。

2、选好注射部位。

3、用酒精棉球消毒注射部位皮肤。

4、拔下针头的外帽。

5、将注射部位的皮肤用手抚平、绷紧，轻轻捏起，按操说明皮下注射给药。

6、按压按钮。

7、拔出针头，轻轻按住注射部位数秒。不能揉搓注射部位。

8、注射完毕后，立即用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置。

9、轮换使用注射部位，同一部位一个月内不能使用多次。

部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、腹涨、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等

糖尿病患者接受胰岛素治疗时最常见的不良反应是低血糖。严重的低血糖可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。对低血糖发生的频率未予明确，因为低血糖由胰岛素剂量及其他因素（如饮食及锻炼）共同引起。

常见注射部位出现局部不适，例如红肿、瘙痒等。这些反应常常在几天到几周后自然消失；有时这些反应也与除注射胰岛素之外的其它因素有关，例如，消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳。全身过敏的情况罕见，但可能很严重，这是对胰岛素的全身性过敏反应。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗。严重的全身性过敏会有生命危险。

注射部位出现脂肪代谢障碍不常见。

2型糖尿伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

低血糖患者。对赖脯胰岛素及其他组分过敏的患者。

本品主要成份为盐酸二甲双胍，其化学名为1，1—二甲基双胍盐酸盐。

本品活性成份为：

赖脯胰岛素 Insulin lispro 25％, 精蛋白锌赖脯胰岛素 Protamine Zinc Recombinant Insulin Lispro 75％

辅料：注射用水、磷酸氢二钠、甘油、液体苯酚，间甲酚，硫酸鱼精蛋白，氧化锌，可能含有盐酸或氢氧化钠（PH）调节剂）。

本品为白色或类白色异形片

本品为白色，无菌混悬液。

1.在使用盐酸二甲双胍的病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中 毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。 2.本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服。 3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。 4.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。 5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。 6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。 7.部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测患者的血象，至少每年检查一次血液参数。 8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。 9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

任何情况下都不能以静脉输注方式给药。

患者改变所用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规、中效、长效等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。

长期糖尿、强化胰岛素治疗、糖尿病神经病变或使用β-受体阻滞剂等药物时，可能是低血糖的早期预警症状改变或不显著。

少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、迷昏，甚至死亡。

使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。

肾功能损害时，须减少胰岛素用量。

由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，肝功能损害时，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的病人，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。

当患者伴发其他疾病或情绪波动时，胰岛素用量可能增加。

当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险。

对驾驶和操作机器能力的影响

低血糖可能降低患者的注意力和反应力，因此在这种能力特别重要的情况下（如，开车或操作机器）可能会造成危险。

应当告诉患者要采取措施以避免开车时出现低血糖，这对于那些低血糖预警症状不明显或缺失的患者及经常发生低血糖的患者尤其重要。这些情况下应建议不要开车。

运动员慎用。