0.25g

深圳市中联制药有限公司

国药准字H20094132

1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

2.对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生。

3.本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。

对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本 品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且 血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。

饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛 素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。 在开始服用本品前，应控治影响血糖控制的病症，如感染。

糖尿病治疗应根据血糖测定情况按个体化原则进行。从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。成人最大推荐剂量为每日1.8g。通常起始剂量为0.25g，每日三次，餐前服用。约一周后，如病情控制不满意，可加至一日3次，每次0.25g，逐渐加至每日1.8g，分次服用。

儿童患者的起始剂量一般为0.25g，每天二次，餐前服用。根据血糖控制情况，可酌情增加剂量，最高剂量可为每天1.8g，分次服用。

糖尿病的治疗应个体化。

本品的起始用量为每日1次，每次4mg。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量 至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见 临床作用和临床试验章节。

本品可于空腹或进餐时服用。

单药治疗本品的起始用量为每日1次，每次4mg。临床试验表明，服用4mg/次、每日2次可 更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。

与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲 双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。

与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为每日1次，每次4mg。如 患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。

与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为每日1次，每次4mg。在合并 用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。

最大推荐剂量本品最大推荐剂量为8mg/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量 单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足 够临床试验资料。临床试验表明，8mg/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。

老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

肾损害患者单用本品毋需调整剂量：因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可 与二甲双胍合用。

若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高（ALT>常上限2.5倍）， 则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者 检测肝酶，之后需定期监测肝功。（详见注意事项章节）。

本品单片不可掰开服用。

本品常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛。部分患者因腹泻停药。其他少见者为大便异常、便秘、腹痛、腹胀、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗， 其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相 同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来 酸罗格列酮的资料。

1.肾脏疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及败血症引起的肾功能不全（如血肌酐水平≥1.5mg/dl（男），≥1.4mg/dl（女）或肌酐清除率异常）。

2.需要药物治疗的充血性心力衰竭，和其他严重心肺疾患；

3.接受过放射性治疗包括胃肠外给予碘标造影剂的病人应暂停应用盐酸二甲双胍，因为用这类产品可导致肾功能的急性改变。

4.已知对盐酸二甲双胍和本品中任何成份过敏。

5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性酮症酸中毒，有或没有昏迷。

6.严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等；

7.酗酒；

8.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

1.有心衰病史或有心衰危险因素的患者；

2.有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；

3.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；

4.严重血脂紊乱的患者；

5.对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

盐酸二甲双胍。

本品主要成份为盐酸罗格列酮。

本品为肠溶胶囊，内容物为白色颗粒和粉末。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

（1）本品为肠溶制剂，应整片吞服，不得咀嚼或掰开服用。

（2）口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂停止口服本品。

（3）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。

（4）应激状态：在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，在此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。

（5）对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。

（6）应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。

（7）既往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适)应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。

（8）单独接受盐酸二甲双胍片的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大量运动后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。

（9）老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下，酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。

（10）患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食、规律运动的重要性，以及规律检测血糖、糖化血红蛋白、肾脏功能和血液学参数的重要性。

（11）须向患者解释乳酸酸中毒的危险性、症状和容易发生乳酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度呼气、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特异性症状时，应立即停药，及时看医生。在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。

65岁以上老年患者慎用本品。

鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿 病酮症酸中毒患者。

本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药 物的剂量。

排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇 女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。

虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调（见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节）， 但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。

血液学：罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压 积下降（个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变 主要出现于服药开始的48周，而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减 少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义。（详见不良反应实验室异常章节）