0.5g(以盐酸二甲双胍计)

贵州天安药业股份有限公司

国药准字H20073382

1）本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

2）对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生。

3）本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

本品首选用于治疗成人中单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。对于2型糖尿病成人患者，本品了用作初始治疗，也可用于对单用磺脲类或磺脲类与其他口服降糖药合用治疗无效者，也可与胰岛素合用。

口服，应遵医嘱服用。

成人最大推荐剂量为每日1.8g。通常起始剂量为0.25g，每日二次，餐前服用。约一周后,如病情控制不满意,可加至一日3次，每次0.25g，逐渐加至每日1.8g，分次服用。

儿童患者的起始剂量一般为0.25g，每天二次，餐前服用。根据血糖控制情况，可酌情增加剂量,最高剂量可为每天1.8g，分次服用。

由于二甲双胍的蓄积可发生危及生命的乳酸中毒。主要的风险因素是肾损害，其他风

险因素包括年老导致肾功能减退以及二甲双胍（每天2g以上）。

本片剂最好分次在进餐时服用。

起始每次0.5g，一天1次或2次，必要时在数周后增加至每日1.8g，剂量调整应按渐进增量逐步加大直至达到所需效果。每日3次，每次0.5g通常足以达到效果。必要时，剂量可真假至每日1.8g，这是每日最大推荐剂量。数天内可达到效果，但偶尔露两周。一旦达到效果，剂量应复审毛病减量至能维持良好血糖控制的最低剂量。即使1片剂量能达到效果，也应当对患者使用不同剂量或给药方案的反应进行评价。

稳定的患者应经常审定其剂量，特别是患者患有其他疾病，他们可能对本品不那么耐受，特别是该疾病伴有肾功能减退。必要时，在患其他疾病期间，停用二甲双胍数天，然后再如开始治疗那样由低剂量开始。

二甲双胍的作用是渐进的，治疗的第21天之前对患者的真正反应不应作最后的评价；在稳定期开始的15天，建议作血糖的评价。二甲双胍单独使用不会产生低血糖；然而，由于它的作用可增强胰岛素的功效，当在肠胃外给予胰岛素的同时开始服用二甲双胍必须谨慎。

老年人由于老年人有肾功能降低的可能，老年患者所用二甲双胍的开始和维持剂量应保守。任何剂量的调整应根据肾功能的谨慎评价而定。一般而言，老年患者不应逐步增大二甲双胍的剂量。

虚弱或营养不良的患者剂量应保守并应根据肾功能谨慎评价而定。

或遵医嘱。

本品常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，胃胀，乏力,消化不良,腹部 不适及头痛。其它少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内,引起乳酸性酸中毒罕见。

1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

1）肾脏疾病或下列情况禁用：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除异常）。

（2）需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。

（3）严重感染和外伤，外科手术，临床有低血压和缺氧等。

（4）已知对盐酸二甲双胍过敏。

（5）急性或慢性代谢酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒,和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。

（6）酗酒者。

（7）接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。

（8）维生素B12、叶酸缺乏未纠正者。

无并发症的以及用胰岛素调节良好的青少年糖尿病；单独调节饮食控制的糖尿病；对盐酸二甲双胍或本品片剂中任何辅料过敏的；手术期间和手术后，此时必需用胰岛素；糖尿病酸中毒，糖尿病前期昏迷；肾衰竭或肾功能障碍(肌酐清除率[60 ml／分钟)；潜在的改变肾功能的急性状态，例如：脱水、严重感染、晕厥、静脉注射碘化造影剂(见注意事项)；可能引起组织缺氧的急性或慢性疾病，例如：心力衰竭、新近发生的心肌梗塞、呼吸衰竭、坏疽、晕厥、急性大量失血、肺栓塞、胰腺炎、脓毒症；严重肝功能不全，包括急性酒精中毒、酒精中毒；哺乳期。

盐酸二甲双胍。

化学名称：1.1—二甲基双胍盐酸盐。

本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为白色长条形薄膜包衣片，片的以免中间有割痕，并刻有“MF1”字样，除去包衣后显白色。

（1）口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂停止口服本品。

（2）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。

（3）应激状态：在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，在此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。

（4）对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。

（5）应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。

（6）既往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适)应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据,测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。

（7）单独接受盐酸二甲双胍片的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大量运动后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素）,饮酒等情况下会出现低血糖,须注意。

（8）老年、衰弱或营养不良的患者,以及肾上腺和垂体功能低下,酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认,须注意。

（9）患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食、规律运动的重要性，以及规律检测血糖、糖化血红蛋白、肾脏功能和血液学参数的重要性。

（10）须向患者解释乳酸酸中毒的危险性、症状和容易发生乳酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度呼气、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特异性症状时，应立即停药，及时看医生。在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。

1、I型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。2、用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。3、与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

【药物相互作用】（1）与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。（2）本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。（3）本品如与含醇饮料同服，可发生腹痛，酸血症及体温过低。（4）本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。