0.5g

河北医科大学制药厂

国药准字H20143221

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素的用量。

经饮食控制和锻炼治疗效果仍不满意的2型糖尿病患者。

口服,成人开始一次0.25g,一日2~3次,以后根据血糖和尿糖情况调整剂量,一般每日1g~1.5g,最多每日不超过2g。餐前半小时服用,肠溶片能减轻胃肠道反应。

口服。糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为4mg/日，每日1次，每次一片。

（1）胃肠道反应,表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。（2）有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。（3）乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。（4）可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。 少数患者服用罗格列酮后可出现轻-中度的贫血和水肿，但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中，贫血的发生率分别为：罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%，磺酰脲类组0.6%，二甲双胍组2.2%;水肿的发生率分别为：罗格列酮组4.8%，安慰剂组1.3%，磺酰脲类组1.0%，二甲双胍组2.2%。罗格列酮与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时，所发生的不良反应类型与单用罗格列酮相似。 罗格列酮与二甲双胍合用，贫血的发生率为7.1%，明显高于单用罗格列酮或与磺酰脲类药物合用，这可能与该组病人基线血红蛋白/血球压积水平较低有关(参见实验室结果异常-血液学部分)。 实验室结果异常 血液学：罗格列酮可致患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降，且与剂量相关(个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1g/dL和3.3%)。单用罗格列酮或与二甲双胍/磺酰脲类药物合用时，血液学指标改变的时间和程度是相似的。罗格列酮与二甲双胍合用组患者贫血的发生率较高，可能与罗格列酮治疗前患者血红蛋白和血球压积水平较低有关。罗格列酮亦可致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与罗格列酮可增加血容量有关。 血脂：罗格列酮可使患者血脂指标发生改变。(见临床作用部分)。 血清转氨酶：在多项临床试验中，共有4598例患者接受本品治疗，服用时间约为3600病人年，无证据表明有药物所致的肝毒性反应或谷丙转氨酶水平升高发生。 在安慰剂或阳性药物对照试验中，谷丙转氨酶水平超过正常上限3倍的可逆性升高的发生率分别为：罗格列酮组0.2%，安慰剂组0.2%，阳性对照组0.5%。高胆红素血症的发生率分别为：罗格列酮组0.3%，安慰剂组0.9%，阳性对照组 1%。 在长期开放的临床试验中，谷丙转氨酶的升高超过正常上限3倍的发生率分别为：罗格列酮组0.35/100病人年,安慰剂组为0.59/100病人年，阳性对照组为0.78/100病人年。 本品上市前的临床试验中，无一例特发性药物反应性肝功能衰竭。(详见注意事项章节)。

下列情况应禁用：（1）2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。（2）酗酒者,过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者,对本品和双胍类药物过敏者禁用。（3）糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。（4）静脉肾盂造影或动脉造影前。（5）严重心、肺病患者。（6）维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。（7）全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。

对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。

盐酸二甲双胍

酒石酸罗格列酮

本品为白色肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为胶囊剂，内容物显白色或类白色。

（1）Ⅰ型糖尿病不应单独使用。（2）用药期间定期空腹检查血糖、尿糖、尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。（3）既往有乳酸性酸中毒史者慎用。（4）进行肾脏造影者应于前3天停用本品。（5）与胰岛素合用治疗时,防止出现低血糖反应。

1.鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 2.本品与其它噻唑烷二酮类药物类似，单用或与其它抗糖尿病药物合用可引起体液潴留，有加重或导致充血性心衰的危险。开始使用本品盒用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征。在胰岛素联合应用时，噻唑烷二酮类药物可同样的增加其它心血管不良事件的危险性。如果出现任何心脏功能恶化征象，应该停止使用本品。 3.本品与其它降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。 4.本品单用和与其它降糖药合用可出现体重增加，且具有剂量相关性。体重增加的机制尚不清楚，可能为体液潴留和脂肪重新分布的共同作用的结果。 5.本品可使绝经前期盒无排卵型伴有胰岛素抵抗的妇女恢复排卵，女性患者不注意避孕，则有妊娠的可能。 6.病人开始服用本品前应监测肝脏转氨酶，服药后根据医生医嘱定期复查肝酶。若2型糖尿病患者血清转氨酶升高时，则不应服用本品。 7.在服用本品治疗期间如出现体重骤增、水肿、气短或其它心力衰竭的症状时，需及时咨询医生意见。