药品对比 |
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药品信息 |
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规格 |
0.25g |
每片含盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg和盐酸二甲双胍500mg |
生产企业 |
贵州天安药业股份有限公司 |
江苏德源药业股份有限公司 |
批准文号 |
国药准字H52020960 |
国药准字H20110005 |
说明 | ||
适应症 |
用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效,如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用,较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者,以减少胰岛素的用量。 |
作为饮食控制、体育锻炼的辅助方式,用于改善2型糖尿病人的血糖控制,适用于单独使用盐酸二甲双胍治疗效果不佳的病人,以及使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的病人。 |
用法用量 |
成人最大推荐剂量为每日1.8g。通常起始剂量为0.25g,每日二次,餐前服用。约一周后,如病情控制不满意,可加至一日3次,每次0.25g,逐渐加至每日1.8g,分次服用。儿童患者的起始剂量一般为0.25g,每天二次,餐前服用。根据血糖控制情况,可酌情增加剂量,最高剂量可为每天1.8g,分次服用。 |
一般2型糖尿病治疗应以病人的耐受性和有效性为基础个性化治疗,应不超过每日最高推荐剂量盐酸吡格列酮45毫克,盐酸二甲双胍2000毫克。 推荐剂量 起始剂量应以病人已在使用的盐酸吡格列酮和/或盐酸二甲双胍的剂量为基础。本品一日剂量可分次服用,与食物同服可降低与盐酸二甲双胍有关的胃肠道副反应。 开始服用本品或随着剂量增加后,病人应谨慎监测与液体潴留相关的不良反应。 单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的病人,基于盐酸吡格列酮常用起始剂量(15-30mg/日),服用本品一日一次或一日两次,每次一片,根据治疗反应的评估结果再逐渐增加剂量。 使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗转为本品治疗的病人,应根据病人正在服用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的剂量,选择服用本品一日一次或一日两次,每次一片。 最高推荐剂量 盐酸吡格列酮的最高推荐剂量为45毫克,盐酸二甲双胍的最高推荐剂量为2000毫克。 |
副作用 |
1.常见的有:恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。 |
据国外文献报道: 为期16周的临床试验中,安慰剂加盐酸二甲双胍与盐酸吡格列酮30毫克加盐酸二甲双胍比较,发生率≥5%的副反应分别是上呼吸道感染(15.6%和15.5%)、腹泻(6.3%和4.8%)、水肿(2.5%和6.0%)和头痛(1.9%和6.0%)。 为期24周临床研究中,盐酸吡格列酮30毫克加盐酸二甲双胍与盐酸吡格列酮45毫克加盐酸二甲双胍比较,发生率≥5%的副反应见表1。由于副反应导致停药,两个治疗组分别是7.8%和1.7%。 |
禁忌 |
下列情况应禁用:1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。3.静脉肾盂造影或动脉造影前。4.酗酒者。5.严重心、肺病患者。6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。7.全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。 |
本品不适用于已确定的纽约心脏联合症(NYHA)心脏衰竭Ⅲ或Ⅳ的病人。 另外,本品不适用于下列病人: 1.肾衰或肾功能障碍(如血清肌酐水平≥1.5毫克/dL[男性],≥1.4毫克/dL[女性]或肌酐清除异常)可能引发心血管虚脱、急性心肌梗死和败血病。 2.已知对吡格列酮、二甲双胍成分过敏者。 3.急性或慢性代谢性酸中毒。包括糖尿病酮症酸中毒伴随昏迷或不伴随昏迷。糖尿病酮症酸中毒应用胰岛素治疗。 接受静脉注射碘化造影剂在内的放射治疗的病人应暂停使用,因为这些治疗可能导致肾功能急性变化。 |
成分 |
盐酸二甲双胍。 |
每片含盐酸吡格列酮15mg,盐酸二甲双胍500mg。 |
性状 |
本品为肠溶衣片,除去包衣后显白色 |
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。 |
注意事项 |
1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。3.与胰岛素合用治疗时,防止出现低血糖反应。 |
一般:盐酸吡格列酮 只有胰岛素存在时,吡格列酮才产生降糖效果,因此本品不宜治疗1型糖尿病病人或糖尿病酮酸中毒。 低血糖:接受吡格列酮联合胰岛素或其它口服降糖药治疗的病人,可能出现低血糖的风险,降低联用药物的剂量是必要的。 心脏:在美国安慰剂对照的临床试验中, NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人除外,在单独使用吡格列酮或联合磺酰脲类或二甲双胍使用,与安慰剂组比较,与体积膨胀有关的严重心脏副反应事件发生率没有增加。当吡格列酮与胰岛素联用,有少数有心脏病史的病人发展为充血性心衰。之前已批准的吡格列酮临床研究,未观察NYHA Ⅲ级和Ⅳ级心脏病人,对这类病人如何使用吡格列酮未加说明。 在吡格列酮新药市场监测期中,报道了充血性心衰病例(无论病人是否已知自己有或无心脏病史)。 水肿:在所有美国吡格列酮临床研究中,与安慰剂组比较,服用吡格列酮水肿发生比较频繁且与剂量相关。在新药市场监测期,均收到轻度或中度水肿报告。包括吡格列酮在内的噻唑烷二酮类能够引起液体滞留,从而加重或导致充血性心衰,有心衰风险的病人需谨慎使用本品。需严格监控病人心脏衰竭的征兆和症状。 体重增加:单独使用或联合其它降糖药使用,吡格列酮均观察到体重增加且与剂量有关。体重增加的作用机理尚不清楚,可能与水肿和脂肪累积相关。 排卵:服用吡格列酮,和其它噻唑烷二酮类药物类似,可能导致绝经期前不排卵的妇女重新排卵。因此,当服用本品时,应推荐绝经前妇女应当采取适当的避孕措施。临床研究中没有考察可能的影响,所以发生的频率也无从知晓。 |