0.25g

北京京丰制药集团有限公司

国药准字H20123202

1）本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病； 2）对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 3）本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

用于2型糖尿病。

单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未对本品与胰岛素的联合使用进行研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险（参见注意事项）。

应遵医嘱服用。成人一般开始剂量一次0.25g（1片），一日2次，餐前服用。约1周后，如病情控制不满意，可加至一日3次，每次0.25g（1片），以后视疗效适当调整用量，每日用量不宜超过1.8g。

口服，推荐剂量5mg每日1次，服药时间不受进餐影响。

肾功能不全患者：轻度肾功能不全的患者无需调整剂量。中重度肾功能不全的患者在临床研究中经验有限，因此不推荐本品用于此类患者 (参见注意事项和药代动力学)。

肝功能受损患者：轻中度肝功能受损的患者无需进行剂量调整 (参见药代动力学)。本品用于中度肝功能受损的患者需谨慎，不推荐用于严重肝功能受损的患者。 (参见注意事项)

强效细胞色素P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) 抑制剂： 与强效CYP3A4/5抑制剂 (如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素) 合用时，应将本品的剂量限制为2.5 mg/天。

本品常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛。其它少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。

由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。

1.肾脏疾病或下列情况禁用本品：循环衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症引起的肾功能障碍（血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除异常）。

2.需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。

3.严重感染和外伤、外科大手术、临床有低血压和缺氧等。

4.已知对盐酸二甲双胍过敏。

5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。

6.酗酒者。

7.接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。

8.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者

对本品有严重超敏反应史（例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害）的患者（参见注意事项和不良反应）。

本品主要成分为盐酸二甲双胍。

本品活性成分为沙格列汀。

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣以后显白色。

1.口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。

2.肝功能损害：因为肝功能损害与某些情况的乳酸性酸中毒相关，故通常情况下盐酸二甲双胍应避免在有临床或实验室证据的肝脏疾病患者中使用。

3.应激状态：在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。

4.对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。

5.应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。

6.即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适），应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。

7.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。

8.老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下、酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辩认，须注意。

9.患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食、规律运动的重要性，以及规律检测血糖、糖化血红蛋白、肾脏功能和血液学参数的重要性。

10.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性、症状和容易发生乳酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度呼气、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特异性症状时，应立即停药，及时看医生。在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。

一般情况 ：沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。尚未进行沙格列汀与胰岛素联用的研究。

肾功能不全 ：沙格列汀用于中重度肾功能不全患者的临床试验数据有限，不推荐用于这类人群（参见用法用量和药代动力学）。

肝功能受损 ：沙格列汀用于中度肝功能受损患者需谨慎，不推荐用于重度肝功能不全的患者（参见用法用量和药代动力学）。

过敏反应 ：沙格列汀不可用于对二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂存在严重过敏反应的患者。

皮肤疾病 ：有报告在猴子的非临床毒理学试验中发现，猴的四肢出现溃疡和坏死性皮肤损伤（参见药理毒理学）。尽管在临床上并未发现皮损的发生率升高，但糖尿病并发皮损的患者使用沙格列汀的临床经验有限。上市后报告显示在使用DPP4抑制剂类的患者中出现了皮疹，因此皮疹也被列为沙格列汀的不良反应之一（参见不良反应）。在糖尿病患者的日常管理中，建议观察皮肤是否存在水泡，皮疹和溃疡。

心力衰竭 ：在纽约心功能分级（NYHA）为I-II的患者中的临床经验有限，对NYHA为III-IV的患者使用沙格列汀的情况没有临床经验。

免疫功能低下患者 ：沙格列汀临床试验并未对接受器官移植或者明确诊断为免疫缺陷综合征的免疫功能低下的患者进行研究。因此，尚未获得沙格列汀在此类患者中的有效性和安全性。

乳糖 ：本品含有乳糖一水合物。罕见的半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不得服用本品。

与已知会引起低血糖的药物合用 ：胰岛素促泌剂（如磺脲类）会引起低血糖。因此，与沙格列汀合用时，需减少胰岛素促泌剂的剂量，以降低发生低血糖的风险。

大血管风险终点事件研究 ：目前尚无结论性的临床研究证明沙格列汀或其他任何糖尿病治疗药物可降低大血管并发症的风险。