0.25g

北京京丰制药集团有限公司

国药准字H20123202

1）本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病； 2）对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生； 3）本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖型)患者。

当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与甲双胍合用治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

应遵医嘱服用。成人一般开始剂量一次0.25g（1片），一日2次，餐前服用。约1周后，如病情控制不满意，可加至一日3次，每次0.25g（1片），以后视疗效适当调整用量，每日用量不宜超过1.8g。

瑞格列奈片应在餐前服用，剂量因人而异以达到最佳血糖控制。患者自我监测血糖和/或尿糖的同时，应由医护人员定期监测血糖值确定患者用药的最小有效剂量，糖化血红蛋白水平对监测患者的治疗效果也很有意义。定期监测对发现推荐最大剂量水平下不足以达到降血糖作用(如原发失效)及段起始有效治疗后降血糖作用降低(如继发失效)是必须的，在通过饮食控制就能很好控制血糖的2型糖尿病患者-旦出现短暂的控制失败时,短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。

通常在餐前15分钟内服用本药,服药时间也可掌握在餐前0-30分钟内(如，-日2.3. 4餐餐前).患者误餐(或加餐)应针对此餐相应的减少(或增加) 1次服药。

如果伴随使用其他活性药物,请参考(注意事项)及(药物相互作用)以便评估

推荐起始剂量请遵医嘿殷用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定推荐起始剂量为0.5mg ,以后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服降血糖药治疗的患者转用瑞格列奈片治疗的推荐起始剂量为1mg.

维持剂量最大的推荐单次剂量为4mg,随餐服用，但最大日剂量不应超过16mg.惠者由其他口服降血糖药(OHAs)转用本品患者能直接由其他口服降血糖药转用本品。但本品与其他口服降血糖药无明确剂量关系。转用本品的推荐起始剂量为餐前1mg.

联合用药当单独服用甲双那不足以控制血糖时，本品可与甲双胍合用。这种情况下，二甲双胍的剂量应与单独服用时相同,本品伴随服用。瑞格列奈的起始剂量为餐前0.5mg.每种药的剂量需根据血糖来调整。

特殊患者群请参考(注意事项)。

本品常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛。其它少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。

服用瑞格列奈最常见的不良反应为血糖水平的变化,如低血糖。同所有糖尿病治疗一样，这些反应的出现依赖于个体因素，如饮食习惯剂量、运动和应激反应。

瑞格列奈及其他降血糖药物的临床应用显示,服用瑞格列奈可能发生以下不良反应，其发生率分别定义如下：常见不良反应( ≥1/100到<1/10) ；少见不良反应(≥1/1000到<1/100)；罕见不良反应(≥1/10000到<1/1000) ；非常罕见不良反应(≤1/1000)， 发生率不明的不良反应(无相关数据显示)。

免疫系统失调

.非常罕见不良反应：变态反应

.般性超敏反应 (如过敏性反应 )或免疫反应 (如脉管炎 ).

代谢及营养失调

.常见不良反应：低血糖。这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正，同其他降血糖药物样，服用瑞格列奈有可能发生低血糖。症状包括集虑头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中，

.未知不良反应(无相关数据显示) ：低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重，可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】 ).

眼睛异常

非常罕见：视觉异常

.已知血糖水平的改变可导致暂时性的视力模糊和视觉异常，尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是过性的，

心脏病症

.罕见：心血管疾病

2型糖尿病伴有心血管疾病风险增加。 一项流行病学试验提示 ，接受瑞格列奈治疗可能增加患者急性冠脉综合征的发生风险，但不能确定其因果关系。

胃肠道不适

-常见：腹痛.腹泻

-非常罕见：呕吐和便秘

-未知：恶心

.临床试验中有报告发生胃肠道反应， 如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。

肝胆失调

.非常罕见：肝功能素乱

.非常罕见严重肝功能紊乱的报道；然而,尚未确立其与瑞格列奈之间的关系。

.非常罕见：肝功酶指标升高

.多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。皮肤及皮下组织异常.未知：过敏反应

-可能发生过敏反应，如红班、癌痒、皮疹、荨麻疹。

1.肾脏疾病或下列情况禁用本品：循环衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症引起的肾功能障碍（血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除异常）。

2.需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。

3.严重感染和外伤、外科大手术、临床有低血压和缺氧等。

4.已知对盐酸二甲双胍过敏。

5.急性或慢性代谢性酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。

6.酗酒者。

7.接受血管内注射碘化造影剂者，应暂时停用本品。

8.维生素B12、叶酸缺乏未纠正者

已知对瑞格列奈或瑞格列奈片中的任何辅料过敏的患者1型糖尿病患者(胰岛素依赖型-IDDM，C-肽阴性糖尿病患者)伴随或不伴随昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者重度肝功能异常伴随使用吉非贝齐(参见(药物相互作用)【注意事项】普通患者群瑞格列奈用于治疗饮食控制降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有饥饿和注意力不集中，未知不良反应(无相关数据显示)：低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重，可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】)。眼睛异常非常罕见：视觉异常。已知血糖水平的改变可导致暂时性的视力模糊和视觉异常，尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是过性的，心脏病症：罕见：心血管疾病2型糖尿病伴有心血管疾病风险增加。一项流行病学试验提示，接受瑞格列奈治疗可能增加患者急性冠脉综合征的发生风险，但不能确定其因果关系。胃肠道不适一常见：腹痛.腹泻-非常罕见：呕吐和便秘-未知：恶心、临床试验中有报告发生胃肠道反应，如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。肝胆失调；非常罕见：肝功能素乱；非常罕见严重肝功能紊乱的报道；然而,尚未确立其与瑞格列奈之间的关系。非常罕见：肝功酶指标升高.多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。皮肤及皮下组织异常.未知：过敏反应-可能发生过敏反应，如红班、癌痒、皮疹、尊麻疹。尿病症状的患者。同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物样,瑞格列奈也可致低血糖。合并用药会增加低血糖发生的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应，如发烧外伤、感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考想调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。瑞格列奈尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。对于虚弱或营养不良的患者,建议进行谨慎的剂量调整。初始和维持剂量应当保守(参见1用法用量)。特殊患者群，肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比，肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物下，因此.瑞格列奈不应当在重度肝功能异常的患者中使用(参见【禁忌】),肝功能损伤惠者应镇用本品，应延长调整剂的调整间期,对患者的反应进行充分评估(参见(药代动力学)。对驾驶和机械操纵能力的影响患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如：驾驶或操作机械时)发生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生，对那些发生低血糖时出现意识降低或丧失的患者，或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全驾驶。

本品主要成分为盐酸二甲双胍。

本品主要成份为瑞格列奈，

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

本品为白色或类白色片。

1.口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。

2.肝功能损害：因为肝功能损害与某些情况的乳酸性酸中毒相关，故通常情况下盐酸二甲双胍应避免在有临床或实验室证据的肝脏疾病患者中使用。

3.应激状态：在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。

4.对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。

5.应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。

6.即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适），应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。

7.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。

8.老年、衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下、酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辩认，须注意。

9.患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食、规律运动的重要性，以及规律检测血糖、糖化血红蛋白、肾脏功能和血液学参数的重要性。

10.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性、症状和容易发生乳酸酸中毒的情况。当出现不能解释的过度呼气、肌痛、乏力、嗜睡或其他非特异性症状时，应立即停药，及时看医生。在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。

普通患者群

瑞格列奈用于治疗饮食控制降低体重及运动锻炼不能有效控制血糖且仍有

饥饿和注意力不集中，

.未知不良反应(无相关数据显示) ：低血糖昏迷和低血糖意识丧失。若较严重，可在他人协助下输入葡萄糖。与其他药物合用可能会增加低血糖发生的危险性(参见【药物相互作用】 ).

眼睛异常

非常罕见：视觉异常

.已知血糖水平的改变可导致暂时性的视力模糊和视觉异常，尤其是在开始使用降糖药物进行治疗时。这些改变通常是过性的，

心脏病症

.罕见：心血管疾病

2型糖尿病伴有心血管疾病风险增加。 一项流行病学试验提示 ，接受瑞格列奈治疗可能增加患者急性冠脉综合征的发生风险，但不能确定其因果关系。

胃肠道不适

一常见：腹痛.腹泻

-非常罕见：呕吐和便秘-未：恶心

. 临床试验中有报告发生胃肠道反应， 如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服促胰岛素分泌的药物相比，这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。

肝胆失调

.非常罕见：肝功能素乱

.非常罕见严重肝功能紊乱的报道；然而,尚未确立其与瑞格列奈之间的关系。.非常罕见：肝功酶指标升高

.多数病例为轻度和暂时性，因肝酶指标升高而停止治疗的患者极少。皮肤及皮下组织异常.未知：过敏反应

-可能发生过敏反应，如红班、癌痒、皮疹、尊麻疹。

尿病症状的患者。

同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物样,瑞格列奈也可致低血糖。

合并用药会增加低血糖发生的危险性。当患者固定服用任何口服降糖药时发生应激反应，如发烧外伤、感染或手术，可能会出现血糖控制失败。这时,有必要停止服用瑞格列奈而进行短期胰岛素治疗。

口服降糖药随着大多患者用药时间的延长,可能出现降血糖作用降低的情况。这会导致糖尿病病情加重和药物的作用降低。与第一次给药即失效的原发失效不同,此现象为继发失效。在判定为继发失效之前,应考想调整剂量且坚持饮食控制和运动锻炼。

瑞格列奈尚未在18岁以下或75岁以上的患者中进行研究。

对于虚弱或营养不良的患者,建议进行谨慎的剂量调整。初始和维持剂量应当保守(参见1用法用量) ).

特殊患者群，肝功能不全。在通常剂量下,与肝功能正常患者相比，肝功能损伤患者可能暴露于较高浓度的瑞格列奈及其代谢产物下，因此.瑞格列奈不应当在重度肝功能异常的患者中使用(参见【禁忌】 ) , 肝功能损伤惠者应镇用本品，应延长调整剂的调整间期,对患者的反应进行充分评估(参见（药代动力学)）.

对驾驶和机械操纵能力的影响

患者可能出现由低血糖引起的注意力不集中和意识降低。这可能导致在某些情况下(如：驾驶或操作机械时)发生危险。应告诉患者在驾驶时注意避免低血糖的发生，对那些发生低血糖时出现意识降低或丧失的患者，或经常出现低血糖的患者应尤为注意。在上述情况下,应首先考虑患者能否安全驾驶。