0.25g

河北天成药业股份有限公司

国药准字H20031134

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。

捷诺达配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

糖尿病治疗应根据血糖测定情况按个体化原则进行。从小剂量开始，

根据病人状况，逐渐增加剂量。成人最大推荐剂量为每日1.8g，通常

起始剂量为0.25g，每日2次，餐前服用，服用约一周后，如病情控制不满意

，可加至一日3次，每次0.25g，逐渐加至每日1.8g，分次服用；儿童患者起始剂量一般为0.25g，每天2次，餐前服用。根据血糖控制情况，可酌情增加剂量，最高为每天

1.8g，分次服用。

一般建议：用捷诺达进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。通常的给药方法是每日2次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。

1.胃肠道反应，表现为食欲不振,恶心,呕吐,腹泻,胃痛,口中金属味。

2.有时有乏力,疲倦,体重减轻,头晕,皮疹。

3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐,腹痛,过度换气,神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症,酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。

4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

西格列汀二甲双胍复方制剂中各活性成分的不良反应：西格列汀已知不良反应：在西格列汀单药治疗的患者中发生率≥5%且比接受安慰剂患者更常见的不良事件（不考虑研究者对因果关系的评估）是鼻咽炎。二甲双胍的已知不良反应：开始二甲双胍治疗后最常见（>5%）的已确定不良反应是腹泻、恶心/呕吐、胃肠胀气、腹部不适、消化不良、衰弱和头痛。其他少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感样症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。捷诺达在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。上市后经验：在捷诺达或其成分之一西格列汀上市使用后，有如下其他的不良反应报告。这些不良反应可见于捷诺达或西格列汀单药治疗和/或与其它降血糖药联合治疗。由于这些反应由不确定数量的人群自发报告，通常不可能可靠地估计其发生频率或与药物暴露量建立因果关系。过 敏反应，包括过敏症、血管性水肿、疹、风疹、皮肤血管炎和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson综合征；急性胰腺炎，包括致死性和非致死性 出血性和坏死性胰腺炎；肾功能恶化，包括急性肾功能衰竭（有时候需要透析）；上呼吸道感染；肝酶水平升高；便秘；呕吐；头痛；关节痛；肌痛；肢体疼痛；背 痛。实验室检查：磷酸西格列汀：在接受西格列汀和二甲双胍治疗的患者中实验室不良反应的发生率（7.6%）与接受安慰剂和二甲双胍治疗的患者（8.7%）相似。在大多数但不是所有研究中，由于嗜中性粒细胞小幅度增加，观察到白细胞计数出现小幅度增加（相对于安慰剂，白细胞的差异大约为200细胞/uL；白细胞的基线平均值大约为6600细胞/uL）。实验室参数的变化被视为没有临床意义。盐酸二甲双胍：在 二甲双胍的一项为期29周的对照试验中，在大约7%的患者中观察到既往正常的维生素B12血清浓度降低到正常水平以下，但没有临床表现。这种维生素B12 水平的下降可能是由于二甲双胍干扰了B12-内因子复合物吸收B12所致，然而，该现象伴有贫血非常罕见。停用二甲双胍或补充维生素B12后很快缓解。

1.2型糖尿病伴有酮症,酸中毒,肝,肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）,肺功能不全,心力衰竭,呼吸功能衰竭,急性心肌梗死,严重感染和外伤,重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。

2.酗酒者，过度饮酒者,脱水,痢疾,营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。

3.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病,糖尿病眼底病变）。

4.静脉肾盂造影或动脉造影前。

5.严重心,肺病患者。

6.维生素B12,叶酸和铁缺乏的患者。

7.全身情况较差的患者（如营养不良,脱水）。

磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍的禁忌包括：-肾病或肾功能异常，即血清肌酐水平≥1.5mg/dL（男性）、≥1.4mg/dL（女性），或肌酐清除率异常，这些情况也有可能是由循环衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症引起。-已知对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或捷诺达的任何其它成分过敏。-急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒在内，无论是否伴有昏迷。对于接受影像学检查需要血管内注射含碘造影剂的患者，应暂时停止捷诺达治疗，因为这类造影剂可能造成急性肾功能改变。

盐酸二甲双胍。

本品为复方制剂，其组分为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

本品为白色肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为粉红色异形薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1.Ⅰ型糖尿病不应单独使用。

2.用药期间定期空腹检查血糖,尿糖,尿酮体，定期测血肌酐,血乳酸浓度。。

3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

4.进行肾脏造影者应于前3天停用本品。

5.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

6.孕妇及哺乳期妇女禁用 7老年患者（65岁）患者慎用，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。

尚不明确