0.5g(以盐酸二甲双胍计)

杭州苏泊尔南洋药业有限公司

国药准字H20080146

用于单用饮食和运动治疗不能获得良好的控制的Ⅱ型糖尿病患者。本品单独用药，也可与磺酰脲或胰岛素合用。

本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻性过敏性鼻炎引起的症状（15岁至15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次1片(500mg)，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片(1000mg)。

15岁及15岁以上患有哮喘和/或季节性过敏性鼻炎的患者每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。

同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。

一般建议

以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。

老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。

孟鲁司特钠片与其它治疗哮喘药物的关系

本品可加入患者现有的治疗方案中。

减少合并用药物的剂量：

支气管扩张剂：

单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床治疗反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。

吸入皮质类固醇：

对接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少皮质类固醇的剂量。应在医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇。但不应当用本品突然取代吸入皮质类固醇或遵医嘱。

部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。

1. 15岁及15岁以上哮喘患者已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了本品的安全性。在两项设计相似，安慰剂对照的12周临床试验中，本品治疗组中与药物相关的发生率≥1％且高于安慰剂组的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。在临床研究中，累积已有544名患者使用本品治疗至少6个月，253名患者治疗1年，21名患者治疗2年。随着使用本品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。

2. 15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者已在大约2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价本品的安全性情况。每天早晨或夜间服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，本品治疗组中与药物相关的发生率≥1％，且高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床试验中，安全性情况与2周临床试验一致。在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。

3. 15岁及15岁以上常年性过敏性鼻炎患者已在3235名15岁及15岁以上常年性过敏性鼻炎患者中进行了两项为期六周的安慰剂对照临床研究，评价了本品的安全情况。每天服用本品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂组类似，且与季节性过敏性鼻炎的临床研究结果一致。在这两项临床研究中，治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良事件。嗜睡的发生率与安慰剂组相似。本品上市使用后有以下不良反应报告：感染和传染：上呼吸道感染。血压和淋巴系统紊乱：出血倾向增加。免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应，罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋，焦虑，抑郁，夜梦异常，幻觉，失眠，易激惹，烦躁不安，梦游，自杀的想法和行为（自杀），震颤。神经系统紊乱：眩晕，嗜睡，感觉异常/触觉减退及罕见的癫痫发作。心脏紊乱：心悸。呼吸，胸腔和纵膈系统紊乱：鼻衄。胃肠道紊乱：腹泻，消化不良，恶心，呕吐。肝胆紊乱：ALT和AST升高，非常罕见的肝炎（包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害）。皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿，挫伤，结节性红斑，瘙痒，皮疹，荨麻疹。肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛。其他紊乱和给药部位情况：水肿，发热。

Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血压和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

对本品中的任何成份过敏者禁用。

本品主要成份为盐酸二甲双胍，其化学名为 1，1－二甲基双胍盐酸盐。

分子式：C4H11N5·HCl

分子量：165.63

本品主要成份为孟鲁司特钠。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色

本品为黄色薄膜衣片，除去膜衣后显白色或类白色。

1.在使用二甲双胍的病人中，由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒，这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，则会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。

2.本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。

3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。

4.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖、应监测患者血糖情况。

5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。

6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。

7.部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液参数。

8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。

9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症，血管性皮疹，肺部症状恶化，心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征—— 一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身糖皮质激素剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。