15mg*10片

澳美制药(海南)有限公司

国药准字H20073067

适用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎的症状治疗。

本品是一种非甾体抗炎药（NSAID），适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的治疗。

口服，用水或流质进服吞咽：

1.类风湿性关节炎：一次1片，一日一次，根据治疗后反应，

剂量可减至原规格l片；

2.骨关节炎：如果需要，剂量为可使用本品1片；

3.对于不良反应有可能增加的病人：不可使用本品，推荐按说明使用原规格；

4.严重肾衰竭的病人透析时：不可使用本品，推荐按说明使用原规格；

5.美洛昔康片每日建议最大剂量为1片；

6.儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

·类风湿性关节炎：2粒/天，根据治疗后反应，剂量可减至1粒/天。

·骨关节炎：1粒/天，如果需要，剂量可增至2粒/天。

·对于不良反应有可能增加病人：治疗开始剂量1粒/天。

·严重肾衰竭病人透析时：剂量不应超过1粒/天。

·儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

·本品最大剂量建议为2粒/天，用水或流质送服。

a)总论

　　以下报导的一些不良反应可能与使用美洛昔康有关。下面列出的频率是在临床试验中得到的，没有调查相应的因果关系。这些信息是基于对3750个患者进行的超过18个月的临床试验得到的，患者每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15mg(治疗用药的平均时间为127天)。包括本产品上市后收到的可能与美洛昔康的使用相关的不良反应报告。

　　用以下惯例表示不良反应的发生几率：

　　非常常见(≥1/10)； 常见(≥1/100，<1/10)；

　　少见(≥1/1000，<1/100)： 罕见(≥1/10000，<1/1000)；

　　非常罕见(<1/10000)。

　　b)不良反应

　　血液和淋巴系统失调：

　　常见：贫血。

　　少见：血细胞计数失调、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症（参见c部分）。

　　免疫系统失调：

　　罕见：过敏性/过敏样反应。

　　精神失调：

　　罕见：情绪障碍、失眠和做恶梦。

　　神经系统失调：

　　常见：轻微头晕、头痛。

　　少见：眩晕、耳鸣、嗜睡。

　　罕见：混乱。

　　眼部失调：

　　罕见：视力障碍包括视力模糊。

　　心脏失调：

　　少见：心悸。

　　血管失调：

　　少见：血压升高、潮红。

　　呼吸道、胸廓和纵膈系统失调：

　　罕见：个别患者在服用阿斯匹林或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘发作。

　　胃肠道的：

　　常见：消化不良、恶心和呕吐症状、腹痛、便秘、胀气、腹泻。

　　少见：胃肠道出血、消化性溃疡，食管炎。口炎。

　　罕见：胃肠道穿孔，胃炎、结肠炎，消化性溃疡、穿孔或胃肠道出血有时会比较严重，特别对于老年患者。

　　肝胆系统失调：

　　少见：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。

　　罕见：肝炎。

　　皮肤和皮下组织失调：

　　常见：瘙痒、皮疹。

　　少见：荨麻疹。

　　罕见：Steven-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈、血管性水肿、大疱反应如多形红斑、感光过敏。

　　肾脏和泌尿系统失调：

　　少见：肾功能指标异常(如血清肌酐或尿素升高)。

　　罕见：肾衰。

　　全身系统；

　　常见；水肿包括下肢水肿。

　　c)关于个别特异性的严重的和/或可能发生的不良反应

　　个别报导患者使用美洛昔康和其它有潜在骨髓毒性的药物后出现粒细胞缺乏症。

据国外研究资料报道，口服本品的不良反应发生率如下： （1）胃肠道： 频率超过1％：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。 频率介于0.1％～1％之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。 频率小于0.1％：胃肠道穿孔、结肠炎。 （2）血液： 频率超过1％：贫血。 频率介于0.1％～1％之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数、白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的因素之一。 （3）皮肤病学： 频率超过1％：瘙痒、皮疹。 频率介于0.1％～1％之间：口炎、荨麻疹。 频率小于0.1％：感光过敏。 （4）呼吸道： 频率少于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。 （5）中枢神经系统： 频率多于1％：轻微头晕、头痛。 频率介于0.1％～1％之间：眩晕、耳鸣、嗜睡。 （6）心血管： 频率多于1％：水肿。 频率介于0.1％～1％之间：血压升高、心悸、潮红。 （7）泌尿生殖系统： 频率介于0.1％～1％之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。 （8）过剂量： 因为没有已知的解毒药，所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法，有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康的排泄。

1.已知对本品过敏者；

2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者；

3.禁用于冠状动脉搭桥手术围手术期疼痛的治疗；

4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；

5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；

6.重度心力衰竭患者。

对本品过敏者，活动性消化性溃疡者，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，使用乙酰水杨酸或其他NSAID后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人，小于15岁的儿童、青少年，及妊娠、哺乳期妇女忌用。

本品主要成份为美洛昔康。

本品主要成分为美洛昔康。

本品为淡黄色或黄色片。

本品内容物为淡黄色或黄色颗粒和粉末。

- 有食管炎、胃炎和/或消化性溃疡患者在开始使用本品时应先确保治愈这些疾病。有这类病史的患者使用美洛昔康应定期注意这些疾病的复发可能。

　　- 有胃肠道症状或胃肠道疾病史的患者(如溃疡性结肠炎。局限性回肠炎)应监测消化道不适的症状，特别是胃肠道出血的可能。

　　- 与使用其它的非类固醇抗炎药一样，胃肠道出血或溃疡/穿孔可在本品治疗的任何时期出现，个别情况下是致命的，可伴或不伴先兆症状，患者可有或无严重的胃肠道疾病史。对老年患者胃肠道出血或溃疡/穿孔的后果更为严重。

　　- 若出现消化性溃疡或胃肠道出血应停止使用本品。

　　- 已知非类固醇抗炎药包括美洛昔康可能会引起严重皮肤不良反应和严重的有生命威胁的过敏反应(如过敏性反应)。在这些情况下，应停止使用本品并进行仔细观察。

　　- 极少情况下非类固醇抗炎药可能会引起间质性肾炎。肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。

　　- 与使用大部分其它非类固醇抗炎药一样，偶有报道血清转氨酶升高、血清胆红素升高或其它肝功能参数升高者，包括血清肌酐和血尿氮及其它实验室检查异常。大部分情况只是短暂的和轻微的异常。如果这一异常为显著的或持续的，应停用本品并进行追踪检查。

　　- 使用非类固醇抗炎药可能导致钠、钾和水潴留以及影响利尿剂的促尿钠作用，使心衰或高血压患者症状加重。

　　- 非类固醇抗炎药对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。对于肾血流和血容量减少的患者，使用非类固醇抗炎药可能使潜在的肾衰出现失代偿障碍。然而，停止使用非类固醇抗炎药治疗后恢复到治疗以前的状态。这一风险可能与下列患者有关：老年患者、充血性心脏衰竭患者、肝硬变患者、肾病综合征患者或肾衰患者及使用利尿治疗的患者、以及因做大外科手术而导致血容量减少的患者。在治疗初期对上述患者的利尿容量和肾功能应仔细监控。

　　- 老年患者、虚弱或衰弱患者对副作用的耐受通常会差些，对这些患者应仔细监视。与使用其它非类固醇抗炎药一样，在对更易遭受肾、肝或心脏功能损伤的老年患者进行治疗时应该注意。

　　- 即使没有得到满意的治疗效果也不能超过每日最大推荐剂量或在治疗中加入另外一种非类固醇抗炎药，因为这会增加毒性作用而疗效未必增加。如果治疗若干天后症状没有改善，应重新评价治疗效果。

　　- 美洛昔康，和其它非类固醇抗炎药一样，可能会掩盖基础感染性疾病的症状。

　　- 使用美洛昔康，和任何已知抑制环氧合酶/前列腺素合成的药物一样，可能会损伤生育力，因此准备受孕的妇女不推荐使用本品。对受孕困难或正接受不孕检查的妇女，应停用美洛昔康。

　　对驾驶和操作机器能力的影响

　　没有就驾驶和操作机器能力的影响进行专门的研究。根据其药效学特性和已报导的药物不良反应，美洛昔康对此能力应没有或几乎没有影响。然而，如果出现视觉障碍或嗜睡，眩晕或发生其它中枢神经系统障碍，建议避免驾驶和操作机器。

·与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用本品应该注意，若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用本品。

·对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用本品。

·NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。下列病人最有可能出现上述反应：脱水病人、充血性心脏衰竭病人、肝硬变病人、肾病变综合疾病人、明显肾疾病患者、使用利尿剂治疗的病人，以及因做大外科手术而导致血容量减少的病人，在治疗初期对上述病人的利尿容量和肾功能应仔细监控。

·有很少报道NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。对晚期肾衰竭血液透析病人使用本品的剂量不应高于7.5毫克，对中度或轻度肾操作病人剂量可以不减（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。

·与使用大部分其他NSAID一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数外升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围，如果这一异常为显著或持续的，应停用本品并进行追踪检查。

·对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。

·因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAID一样，对可能有肾、肝及心功能损坏的老年患者，用药应加小心。

·药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究，然而，当不良反应如眩晕和嗜睡出现时，建议限制这些活动。