15mg*10片

澳美制药(海南)有限公司

国药准字H20073067

适用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎的症状治疗。

类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症；以及手术后、外伤后和拔牙后的镇痛和消炎；急性上呼吸道炎症的解热镇痛。

口服，用水或流质进服吞咽：

1.类风湿性关节炎：一次1片，一日一次，根据治疗后反应，

剂量可减至原规格l片；

2.骨关节炎：如果需要，剂量为可使用本品1片；

3.对于不良反应有可能增加的病人：不可使用本品，推荐按说明使用原规格；

4.严重肾衰竭的病人透析时：不可使用本品，推荐按说明使用原规格；

5.美洛昔康片每日建议最大剂量为1片；

6.儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

口服，不宜空腹服药：

　　1、用于适应症1或2时，成人一次60mg(1粒)，一日3次。出现症状时，可1次口服60～120mg(1～2粒)，应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱。

　　2、用于适应症3时，成人一次顿服60mg(1粒)，应随年龄及症状适宜增减。但原则上一日2次，每日最大剂量不超过180mg(3粒)或遵医嘱

a)总论

　　以下报导的一些不良反应可能与使用美洛昔康有关。下面列出的频率是在临床试验中得到的，没有调查相应的因果关系。这些信息是基于对3750个患者进行的超过18个月的临床试验得到的，患者每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15mg(治疗用药的平均时间为127天)。包括本产品上市后收到的可能与美洛昔康的使用相关的不良反应报告。

　　用以下惯例表示不良反应的发生几率：

　　非常常见(≥1/10)； 常见(≥1/100，<1/10)；

　　少见(≥1/1000，<1/100)： 罕见(≥1/10000，<1/1000)；

　　非常罕见(<1/10000)。

　　b)不良反应

　　血液和淋巴系统失调：

　　常见：贫血。

　　少见：血细胞计数失调、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症（参见c部分）。

　　免疫系统失调：

　　罕见：过敏性/过敏样反应。

　　精神失调：

　　罕见：情绪障碍、失眠和做恶梦。

　　神经系统失调：

　　常见：轻微头晕、头痛。

　　少见：眩晕、耳鸣、嗜睡。

　　罕见：混乱。

　　眼部失调：

　　罕见：视力障碍包括视力模糊。

　　心脏失调：

　　少见：心悸。

　　血管失调：

　　少见：血压升高、潮红。

　　呼吸道、胸廓和纵膈系统失调：

　　罕见：个别患者在服用阿斯匹林或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘发作。

　　胃肠道的：

　　常见：消化不良、恶心和呕吐症状、腹痛、便秘、胀气、腹泻。

　　少见：胃肠道出血、消化性溃疡，食管炎。口炎。

　　罕见：胃肠道穿孔，胃炎、结肠炎，消化性溃疡、穿孔或胃肠道出血有时会比较严重，特别对于老年患者。

　　肝胆系统失调：

　　少见：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。

　　罕见：肝炎。

　　皮肤和皮下组织失调：

　　常见：瘙痒、皮疹。

　　少见：荨麻疹。

　　罕见：Steven-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈、血管性水肿、大疱反应如多形红斑、感光过敏。

　　肾脏和泌尿系统失调：

　　少见：肾功能指标异常(如血清肌酐或尿素升高)。

　　罕见：肾衰。

　　全身系统；

　　常见；水肿包括下肢水肿。

　　c)关于个别特异性的严重的和/或可能发生的不良反应

　　个别报导患者使用美洛昔康和其它有潜在骨髓毒性的药物后出现粒细胞缺乏症。

据国外文献报道：

　　(本项包含不能计算频度的不良反应报告)

　　总病例13486例中，报告有副作用的有409例(3.03%)。主要有消化系统症状(胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%)、浮肿及水肿(0.59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等报告。

　　(1)重大不良反应

　　1)休克(发生率不详)：会引起休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处理。

　　2)溶血性贫血(发生率不详)：会出现溶血性贫血，故应进行血液检查并发注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。

　　3)皮肤粘膜眼综合症(发生率不详)：会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。

　　4)急性肾功能衰竭(发生率不详)肾病综合症(发生率不详)：会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处理。

　　5)间质性肺炎(发生率不详)：会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。

　　6)消化道出血(发生率不详)：严重的消化性溃疡或大肠、小肠的消化道出血，例如：呕血、黑便、以及便血，有时伴有休克的发生。病人应注意观察，若出现异常，应立刻停药并做适当处置。

　　7)肝功能障碍(发生率不详)、黄疸(发生率不详)：可出现：AST(GOT)、ALT(GPT)和Y-GTP升高，伴随着黄疸的肝功能障碍或突发肝炎。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当处置。

　　8)哮喘发作(发生率不祥)：可出现哮喘发作等急性呼吸性障碍。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当处置。

　　2.同类其它药品的重大不良反应

　　再生障碍性贫血：据报道，其它非甾体类消炎镇痛剂，可能发生再生障碍性贫血。

　　3.其他不良反应

1.已知对本品过敏者；

2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者；

3.禁用于冠状动脉搭桥手术围手术期疼痛的治疗；

4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；

5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；

6.重度心力衰竭患者。

以下病症的患者禁止使用：

　　1、消化性溃疡患者(因抑制前列腺素生物合成，减少胃血流量，会使消化性溃疡恶化)；

　　2、严重血液异常患者(有可能引起血小板功能障碍，并使其恶化)；

　　3、严重肝损伤患者(有肝损伤的副作用报告，并有可能使其恶化)；

　　4、严重肾损害患者(会出现急性肾功能衰竭、肾病综合征等副作用)；

　　5、严重心功能衰竭患者(因抑制肾前列腺素生物合成，引起浮肿、循环体液量增加，增加心脏工作量，有可能使症状恶化)；

　　6、对本品中任何成分有过敏症既往史患者；

　　7、阿司匹林哮喘(非甾体类消炎镇痛剂等诱发的哮喘发作)或有其既往史患者(会诱发阿司匹林哮喘发作)；

　　8、妊娠晚期妇女。

本品主要成份为美洛昔康。

本品主要成份为洛索洛芬钠，其化学名称为2-[4-(2-氧代环戊烷-1-基甲基)苯基]丙酸钠二水合物。

本品为淡黄色或黄色片。

本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

- 有食管炎、胃炎和/或消化性溃疡患者在开始使用本品时应先确保治愈这些疾病。有这类病史的患者使用美洛昔康应定期注意这些疾病的复发可能。

　　- 有胃肠道症状或胃肠道疾病史的患者(如溃疡性结肠炎。局限性回肠炎)应监测消化道不适的症状，特别是胃肠道出血的可能。

　　- 与使用其它的非类固醇抗炎药一样，胃肠道出血或溃疡/穿孔可在本品治疗的任何时期出现，个别情况下是致命的，可伴或不伴先兆症状，患者可有或无严重的胃肠道疾病史。对老年患者胃肠道出血或溃疡/穿孔的后果更为严重。

　　- 若出现消化性溃疡或胃肠道出血应停止使用本品。

　　- 已知非类固醇抗炎药包括美洛昔康可能会引起严重皮肤不良反应和严重的有生命威胁的过敏反应(如过敏性反应)。在这些情况下，应停止使用本品并进行仔细观察。

　　- 极少情况下非类固醇抗炎药可能会引起间质性肾炎。肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。

　　- 与使用大部分其它非类固醇抗炎药一样，偶有报道血清转氨酶升高、血清胆红素升高或其它肝功能参数升高者，包括血清肌酐和血尿氮及其它实验室检查异常。大部分情况只是短暂的和轻微的异常。如果这一异常为显著的或持续的，应停用本品并进行追踪检查。

　　- 使用非类固醇抗炎药可能导致钠、钾和水潴留以及影响利尿剂的促尿钠作用，使心衰或高血压患者症状加重。

　　- 非类固醇抗炎药对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。对于肾血流和血容量减少的患者，使用非类固醇抗炎药可能使潜在的肾衰出现失代偿障碍。然而，停止使用非类固醇抗炎药治疗后恢复到治疗以前的状态。这一风险可能与下列患者有关：老年患者、充血性心脏衰竭患者、肝硬变患者、肾病综合征患者或肾衰患者及使用利尿治疗的患者、以及因做大外科手术而导致血容量减少的患者。在治疗初期对上述患者的利尿容量和肾功能应仔细监控。

　　- 老年患者、虚弱或衰弱患者对副作用的耐受通常会差些，对这些患者应仔细监视。与使用其它非类固醇抗炎药一样，在对更易遭受肾、肝或心脏功能损伤的老年患者进行治疗时应该注意。

　　- 即使没有得到满意的治疗效果也不能超过每日最大推荐剂量或在治疗中加入另外一种非类固醇抗炎药，因为这会增加毒性作用而疗效未必增加。如果治疗若干天后症状没有改善，应重新评价治疗效果。

　　- 美洛昔康，和其它非类固醇抗炎药一样，可能会掩盖基础感染性疾病的症状。

　　- 使用美洛昔康，和任何已知抑制环氧合酶/前列腺素合成的药物一样，可能会损伤生育力，因此准备受孕的妇女不推荐使用本品。对受孕困难或正接受不孕检查的妇女，应停用美洛昔康。

　　对驾驶和操作机器能力的影响

　　没有就驾驶和操作机器能力的影响进行专门的研究。根据其药效学特性和已报导的药物不良反应，美洛昔康对此能力应没有或几乎没有影响。然而，如果出现视觉障碍或嗜睡，眩晕或发生其它中枢神经系统障碍，建议避免驾驶和操作机器。

1.下述患者慎重用药

　　(1)有消化性溃疡既往史患者(会使溃疡复发)。

　　(2)长期给非甾体类消炎镇痛剂引起消化性溃疡的患者，有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者(米索前列醇可以使非甾体类消炎镇痛药引起的消化性溃疡加重，因此连续使用本品时，应充分观察经过并慎重给药)。

　　(3)血液异常或有其既往史患者(易引起溶血性贫血等副作用)。

　　(4)肝损伤或有其既往史患者(会使肝损伤恶化或复发)。

　　(5)肾损害或有其既往史患者(含引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用)。

　　(6)心功能异常患者。

　　(7)有过敏症既往史患者。

　　(8)支气管哮喘患者(会使病情恶化)。

　　(9)高龄者。

　　2.重要且基本注意：

　　(1)应注意抗炎镇痛药的治疗，是对症疗法而不是病因疗法。

　　(2)本品用于对慢性疾患(类风湿性关节炎、变形性关节病)时，应以下事项考虑：长期用药时，应定期进行临床检验(尿检查、血液检查及肝功能检查等)，若出现异常应减量或暂停使用并进行相应处理；还应考虑药物疗法以外的治疗方法。

　　(3)本品用于急性疾患时，应考虑以下事项：注意须按急性炎症、疼痛及发热程度而给药；原则上避免长期使用同一药物；若有病因疗法，则应采用。

　　(4)充分观察患者症状，注意不良反应的发生。有时会出现过度降低体温、虚脱及四肢发凉等，因此对伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者，应充分注意观察给药后患者的状态。

　　(5)本品有可能掩盖感染症，故用于由于感染引起的炎症时，应合用适当抗菌药并注意观察，慎重给药。

　　(6)避免与其它消炎镇痛剂合用。

　　(7)高龄者尤应注意不良反应的发生，应以最小剂量慎重给药。

　　3.其它注意事项：

　　有报道，长期使用非甾体抗炎药可导致女性暂时性的不育。