15mg*10片

澳美制药(海南)有限公司

国药准字H20073067

适用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎的症状治疗。

右旋布洛芬口服混悬液为非甾体抗炎药、具解热、镇痛及抗炎作用，适用于：1、感冒等疾病引起的发热、头痛；2、减轻或消除以下疾病的轻、中度疼痛或炎症；①扭伤、劳损、下腰疼痛、肩周炎、滑囊炎、肌腱或腱鞘炎；②痛经、痛风、牙痛或手术后疼痛；③类风湿性关节炎、骨关节以及其它血清阴性（非风湿性）关节疾病。

口服，用水或流质进服吞咽：

1.类风湿性关节炎：一次1片，一日一次，根据治疗后反应，

剂量可减至原规格l片；

2.骨关节炎：如果需要，剂量为可使用本品1片；

3.对于不良反应有可能增加的病人：不可使用本品，推荐按说明使用原规格；

4.严重肾衰竭的病人透析时：不可使用本品，推荐按说明使用原规格；

5.美洛昔康片每日建议最大剂量为1片；

6.儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

口服。成人：一次10-20ml，一日2-3次；超过6岁的儿童，每次7.5ml，每天2-3次；体重未超过30kg的儿童，每天服用剂量不应超过15ml，或遵医嘱。

a)总论

　　以下报导的一些不良反应可能与使用美洛昔康有关。下面列出的频率是在临床试验中得到的，没有调查相应的因果关系。这些信息是基于对3750个患者进行的超过18个月的临床试验得到的，患者每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂量为7.5或15mg(治疗用药的平均时间为127天)。包括本产品上市后收到的可能与美洛昔康的使用相关的不良反应报告。

　　用以下惯例表示不良反应的发生几率：

　　非常常见(≥1/10)； 常见(≥1/100，<1/10)；

　　少见(≥1/1000，<1/100)： 罕见(≥1/10000，<1/1000)；

　　非常罕见(<1/10000)。

　　b)不良反应

　　血液和淋巴系统失调：

　　常见：贫血。

　　少见：血细胞计数失调、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症（参见c部分）。

　　免疫系统失调：

　　罕见：过敏性/过敏样反应。

　　精神失调：

　　罕见：情绪障碍、失眠和做恶梦。

　　神经系统失调：

　　常见：轻微头晕、头痛。

　　少见：眩晕、耳鸣、嗜睡。

　　罕见：混乱。

　　眼部失调：

　　罕见：视力障碍包括视力模糊。

　　心脏失调：

　　少见：心悸。

　　血管失调：

　　少见：血压升高、潮红。

　　呼吸道、胸廓和纵膈系统失调：

　　罕见：个别患者在服用阿斯匹林或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘发作。

　　胃肠道的：

　　常见：消化不良、恶心和呕吐症状、腹痛、便秘、胀气、腹泻。

　　少见：胃肠道出血、消化性溃疡，食管炎。口炎。

　　罕见：胃肠道穿孔，胃炎、结肠炎，消化性溃疡、穿孔或胃肠道出血有时会比较严重，特别对于老年患者。

　　肝胆系统失调：

　　少见：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。

　　罕见：肝炎。

　　皮肤和皮下组织失调：

　　常见：瘙痒、皮疹。

　　少见：荨麻疹。

　　罕见：Steven-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈、血管性水肿、大疱反应如多形红斑、感光过敏。

　　肾脏和泌尿系统失调：

　　少见：肾功能指标异常(如血清肌酐或尿素升高)。

　　罕见：肾衰。

　　全身系统；

　　常见；水肿包括下肢水肿。

　　c)关于个别特异性的严重的和/或可能发生的不良反应

　　个别报导患者使用美洛昔康和其它有潜在骨髓毒性的药物后出现粒细胞缺乏症。

1、消化道症状包括消化不良，胃烧灼感、胃痛、恶心、呕吐，出现于16%长期服用者；停药上述症状消失，不停药者大部分亦可耐受。少数（≦1%）出现胃溃疡和消化道出血，亦有因溃疡穿孔者。2、神经系统症状如头痛、嗜睡、晕眩、耳鸣少见，出现在1%-3%患者。3、肾功能不全很少见，多发生在有潜在性肾病变者；但少数服用者可出现下肢浮肿。4、其它少见症状有皮疹，支气管哮喘发作、肝酶升高、白细胞减少等。5、用药期间如出现胃肠出血、肝、肾功能损害，视力障碍、血象异常以及过敏反应等情况，即应停药。

1.已知对本品过敏者；

2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者；

3.禁用于冠状动脉搭桥手术围手术期疼痛的治疗；

4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；

5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；

6.重度心力衰竭患者。

1、已知对右旋布洛芬口服混悬液过敏的患者。2、服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

本品主要成份为美洛昔康。

右旋布洛芬

本品为淡黄色或黄色片。

右旋布洛芬口服混悬液为粉红色混悬液体。

- 有食管炎、胃炎和/或消化性溃疡患者在开始使用本品时应先确保治愈这些疾病。有这类病史的患者使用美洛昔康应定期注意这些疾病的复发可能。

　　- 有胃肠道症状或胃肠道疾病史的患者(如溃疡性结肠炎。局限性回肠炎)应监测消化道不适的症状，特别是胃肠道出血的可能。

　　- 与使用其它的非类固醇抗炎药一样，胃肠道出血或溃疡/穿孔可在本品治疗的任何时期出现，个别情况下是致命的，可伴或不伴先兆症状，患者可有或无严重的胃肠道疾病史。对老年患者胃肠道出血或溃疡/穿孔的后果更为严重。

　　- 若出现消化性溃疡或胃肠道出血应停止使用本品。

　　- 已知非类固醇抗炎药包括美洛昔康可能会引起严重皮肤不良反应和严重的有生命威胁的过敏反应(如过敏性反应)。在这些情况下，应停止使用本品并进行仔细观察。

　　- 极少情况下非类固醇抗炎药可能会引起间质性肾炎。肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合征。

　　- 与使用大部分其它非类固醇抗炎药一样，偶有报道血清转氨酶升高、血清胆红素升高或其它肝功能参数升高者，包括血清肌酐和血尿氮及其它实验室检查异常。大部分情况只是短暂的和轻微的异常。如果这一异常为显著的或持续的，应停用本品并进行追踪检查。

　　- 使用非类固醇抗炎药可能导致钠、钾和水潴留以及影响利尿剂的促尿钠作用，使心衰或高血压患者症状加重。

　　- 非类固醇抗炎药对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。对于肾血流和血容量减少的患者，使用非类固醇抗炎药可能使潜在的肾衰出现失代偿障碍。然而，停止使用非类固醇抗炎药治疗后恢复到治疗以前的状态。这一风险可能与下列患者有关：老年患者、充血性心脏衰竭患者、肝硬变患者、肾病综合征患者或肾衰患者及使用利尿治疗的患者、以及因做大外科手术而导致血容量减少的患者。在治疗初期对上述患者的利尿容量和肾功能应仔细监控。

　　- 老年患者、虚弱或衰弱患者对副作用的耐受通常会差些，对这些患者应仔细监视。与使用其它非类固醇抗炎药一样，在对更易遭受肾、肝或心脏功能损伤的老年患者进行治疗时应该注意。

　　- 即使没有得到满意的治疗效果也不能超过每日最大推荐剂量或在治疗中加入另外一种非类固醇抗炎药，因为这会增加毒性作用而疗效未必增加。如果治疗若干天后症状没有改善，应重新评价治疗效果。

　　- 美洛昔康，和其它非类固醇抗炎药一样，可能会掩盖基础感染性疾病的症状。

　　- 使用美洛昔康，和任何已知抑制环氧合酶/前列腺素合成的药物一样，可能会损伤生育力，因此准备受孕的妇女不推荐使用本品。对受孕困难或正接受不孕检查的妇女，应停用美洛昔康。

　　对驾驶和操作机器能力的影响

　　没有就驾驶和操作机器能力的影响进行专门的研究。根据其药效学特性和已报导的药物不良反应，美洛昔康对此能力应没有或几乎没有影响。然而，如果出现视觉障碍或嗜睡，眩晕或发生其它中枢神经系统障碍，建议避免驾驶和操作机器。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病性恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，右旋布洛芬口服混悬液可导致新发高血压或使已有的高血压加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些治疗的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括右旋布洛芬口服混悬液。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。7、NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其它征象时，应停用本品。8、连续服用三天发热不退时，应请医生诊治。9、对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，但停药24小时即可消失。10、可使血尿素氮及血清肌酐含量升高，肌酐清除率下降。11、血友病或其它出血性疾病（包括凝血障碍及血小板功能异常），用药后出血时间延长，出血倾向加重。12、严重肝功能障碍、红斑狼疮或其它免疫疾病患者慎用。肾功能不全者用药后肾脏不良反应增多，甚至导致肾功能衰竭，故肾功能不全患者慎用。13、长期用药时应定期检查血象及肝、肾功能。