0.15g

四川明欣药业有限责任公司

国药准字H20070296

与其他抗结核药联合用于分枝杆菌感染所致疾病如结核及鸟-胞内分枝杆菌复合体（MAC）感染。

适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

口服，每次服0.15g-0.3g；每日1次。推荐剂量：

MAC感染：0.3g，每日1次，如有恶心、呕吐等胃肠道不适者，可改为0.15g/次 ，2次/天，进食同时服药可减轻胃肠道反应；

结核：0.15g-0.3g/次，1次/天；

严重肾功能不全者（肌酐清除率＜30ml/min）：剂量减半。请在医生指导下用药。

口服。 1.成人常用量：与其他抗结核药合用，结核初治，按体重15mg/kg（3/50片/kg），每日一次顿服；或每次口服25～30mg/kg（1/10～3/25片/kg），最高2.5g（10片）,每周3次；或50mg/kg（1/5片/kg），最高2.5g（10片），每周2次。结核复治，按体重25mg/kg（1/10片/kg），每日一次顿服，连续60天，继以按体重15mg/kg（3/50片/kg）,每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染，每日15～25mg/kg（3/50～1/10片/kg），一次顿服； 2.小儿常用量：13岁以下不宜应用本品；13岁以上儿童用量与成人相同。

国外临床研究表明：

利福布汀胶囊具有良好的耐受性。利福布汀组有16%的患者由于不良反应停止治疗，而安慰剂组为8%。

停用利福布汀的主要原因有：

皮疹（4%）、胃肠道耐受性差（3%）、嗜中性白血球减少症（2%）。

下表列出在利福布汀治疗患者中，发生率大于或等于1%的不良反应。（详见说明书）

利福布汀组发生率＜1%的不良反应

综合分析临床研究中得到的数据，利福布汀可能是引起下列不良反应的主要原因（尽管这些不良反应发生率小于1%）：

流感样症状、肝炎、溶血、关节痛、肌炎、胸部紧迫或疼痛并伴有呼吸困难、皮肤变色。

在服用利福布汀的患者中，以下不良反应事件出现了一例或者更多，但是没有建立起相应的病源学规律：癫痫发作、皮肤感觉异常、失语症、思维混乱、心电图非特异性T波变化。

据报道，当口服利福布汀剂量达到1050-2400mg/天时，观察到了全身的关节痛和眼色素层炎。停药后这些不良反应消失。

下表列举了临床试验中被认为是实验室异常的试验数据发生的比例。（详见说明书）

包括如下列出的毒性等级：

1所有值>450U/L

2所有值>150U/L

3所有血色素值<8.0g/dL

4所有WBC值<1500/mm3

5所有ANC值<750/ mm3

6所有血小板计数<50000 mm3

服用利福布汀组患者嗜中性白血球减少症发病率明显高于安慰剂组（p=0.03）。尽管利福布汀治疗组血小板减少症发生率很低，但在极少数病例中利福布汀直接与血小板减少症相关。在临床试验中，一例患者由于服用了利福布汀，导致形成了血栓性血小板功能不全性紫癫。

当单独使用利福布汀300mg/天用于预防HIV感染人群的MAC时，甚至联合服用氟康唑和/或大环内酯类抗生素时，眼色素层炎都很少出现。但是大剂量利福布汀并联合使用上述药物时，眼色素层炎发病率将会提高。

轻度到重度症状的眼色素层炎患者使用皮质类固醇和/或散瞳剂滴眼液处理即可，但是有些重度病例要在几周后症状才会消失。

当出现眼色素层炎时，建议临时停止服用利福布汀，并进行眼科学评价。对大多数轻度病例，可以重新服用利福布汀，然而，如果症状再次出现，必须停用利福布汀。

1.发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小（视神经炎每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生）。视力变化可为单侧或双侧； 2.发生率较少者为畏寒、关节肿痛（尤其大趾、髁、膝关节）、病变关节表面皮肤发热拉紧感（急性痛风、高尿酸血症）； 3.发生率极少者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应；或麻木，针刺感、烧灼痛或手足软弱无力（周围神经炎）。

对利福布汀及其它利福霉素类过敏的患者禁用。

本品主要成份为利福布汀。

本品主要成份为盐酸乙胺丁醇。

本品为胶囊剂，内容物为紫红色粉末。

本品为白色片。

警告：利福布汀胶囊不能用于活动性肺结核患者鸟－胞内分枝杆菌复合体感染的预防。活动性肺结核病人单独服用利福布汀有可能导致肺结核发展成为对利福布汀和利福平都具有耐药性。没有证据表明利福布汀可以有效预防结核杆菌。

其他注意事项：由于利福霉素类对肝药酶有诱导作用，可能导致肝功能异常，应用本品过程中应定期检查肝功能。

本品可能导致白细胞和血小板数减少，应用本品过程中应定期进行血常规检查。

偶见肌炎和眼色素层炎，如病人发现与这些疾病有关的症状应及时告诉医生。

患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、泪液等可呈橙红色。

可能影响口服避孕药的功效，服药期间采用其他方法避孕。

1.对诊断的干扰：服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。 2.下列情况应慎用：痛风、视神经炎、肾功能减退。 3.治疗期间应检查： 　（1）眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用药前、疗程中每日检查一次，尤其是疗程长，每日剂量超过15mg/kg的患者； （2）血清尿酸测定，由于本品可使血清尿酸浓度增高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。 4.如发生胃肠道刺激，乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度，因此本品一日剂量宜一次顿服。 5.乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物合用。 6.鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减退的患者，本品血药浓度可能增高，半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。